自CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》于2023年3月公布实施以来，PDE与OEL的概念逐渐成为药品生产企业的关注焦点。在面临原有生产线新增品种共线生产的情况时，企业对相关产品的PDE与OEL值、OEB等级划分的需求日益迫切。

01 什么是OEL？

职业暴露限值（Occupational Exposure Limit，OEL）是评估工作场所中空气传播产品暴露风险的基准值。它指的是某种污染物的最大空气悬浮粒子浓度，该浓度下工人可反复接触而不会引发不良反应，通常以每天8小时的时间加权平均值来表示。

02 OEL的应用场景

在风险评估方面，OEL被用作评估工作场所空气传播产品暴露风险的基准。同时，它也是企业内控标准的一部分，有助于企业更科学地选择和控制工程措施。此外，在药品共线生产中，OEL可作为一种评估风险的参考，特别是在缺乏HBEL值时。最后，对于工人的健康监护，OEL是制定健康防护设施和措施的重要参考。

03 OEL值的计算方法

尽管OEL在多个方面都发挥着关键作用，但目前企业面临一个挑战：如何科学地计算OEL值。遗憾的是，全球范围内的官方机构尚未提供一个统一的计算公式。

以上介绍了两个现阶段应用广泛的PDE/ADE与OEL计算公式。但在实际运用中，一些企业和机构可能会误将PDE值与OEL值简单理解为存在10倍（V值）的关系。然而，这种逻辑推导得出的OEL值在科学性上显得不足，未能全面考虑影响OEL值的多个因素，因此仅适用于初步参考。

接下来，我们将深入探讨OEL值计算的难点。在计算药品的PDE与OEL时，需要关注不同的侧重点。例如，暴露途径上，PDE计算时需考虑药品的实际临床给药方式，而OEL计算则首要考虑吸入途径，这会影响到临床及非临床数据的选取。此外，根据非吸入途径计算OEL时，是否进行PK因子调节也是一个需要考虑的因素。

同时，暴露对象也不同。PDE主要针对患者群体，包括特殊群体如老年患者、孕妇和儿童等；而OEL则是针对健康的成年职业工人，这会影响到F2因子（考虑个体差异的因子）的取值。另外，暴露时间也是一个重要的考量因素。PDE评估的是终生暴露情况，而OEL则以8小时工作日为基准，评估的是工作场所中的实际接触时间。

综上所述，计算OEL值时需要综合考虑多个因素，与PDE计算相比，对专业能力的要求更高。由于缺乏统一的官方指导文件，计算OEL值的难度也相对较大。因此，在实际计算过程中，根据每个产品的独特特性和具体数据情况，灵活选取合适的方法进行计算显得尤为重要。

瑞欧佰药当前OEL评估报告模板

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