eCRF填写指南

eCRF填写指南，简称CCG，是专为研究人员设计的，旨在指导他们如何正确、规范地填写病例报告表。本指南专注于电子版CRF的填写，对于纸质版CRF的填写方法，本文不作讨论。

法规要求

根据《临床试验的电子数据采集技术指导原则》的规定，填写指南必须清晰易懂，对每一页表格和每个数据点都应有详尽的说明。指南应着重强调EDC系统的功能和安全性，提供操作注意事项和技术支持信息。同时，必须明确电子签名的使用方法和要求，以及数据填写和更改的正确流程。此外，还应对具有特殊要求的数据填写规则进行明确说明。

研究人员在填写eCRF时

必须严格遵循这些指南，确保数据的准确、及时、完整和规范。

CCG框架内容

CCG，即病例报告表填写指南，是研究人员在临床试验中不可或缺的参考工具。它通常由数据管理员（DM）撰写，并经过数据监控员（DML）、项目经理（PM）和医学监查员（MM）等相关人员的严格审核，最终形成定稿。本文将对CCG的框架内容进行详细介绍，以帮助研究人员更好地理解和遵循指南要求。

01 EDC系统相关

EDC，即电子数据采集系统，在临床试验中扮演着至关重要的角色。CCG中关于EDC系统的内容涵盖了多个方面，包括系统功能、使用流程以及具体操作等。这些内容对于确保数据的准确性和完整性具有重要意义。

02 数据录入的规则

数据录入是临床试验中的核心环节之一。CCG中明确规定了数据录入的规则，包括日期和时间的格式要求、未入组/入组受试者的录入规则以及一些重要的注意事项。这些规则旨在确保数据的准确性和规范性，从而为临床试验提供可靠的保障。

03 具体表格填写要求

CRF，即病例报告表，是临床试验数据的主要载体。CCG中对CRF中每个表格的每个数据点都进行了详细的说明，包括控件类型和格式要求等。这些要求对于确保数据的准确性和一致性具有重要意义，同时也为研究人员提供了明确的操作指南。

从这张表格中，我们可以清晰地看到各类控件，如数值型、文本型、选项型、自动计算型（无需录入）以及日期型，都详细列出了各自的填写要求。这些要求旨在为相关人员提供明确的指导，确保数据的准确录入和审核。对于不良事件、合并用药等特定表单，其填写要求需要更为详尽。以不良事件表单为例，我们需明确界定不良事件，包括必须记录的AE情况；同时，还要详细说明不良事件和严重不良事件的严重程度分级要求，以及如何记录分级变化。此外，当方案有所修改、CRF数据点发生变动或EDC系统进行相应更新时，DM应负责及时更新CCG，以确保数据的准确性和一致性。

小结

在数据库正式上线之前，数据管理员（DM）需对数据库的录入及审核人员展开统一的CCG培训，并确保受训人员通过考核后方能使用电子数据采集（EDC）系统。此外，培训的相关记录应妥善留存，以备查阅。我们期待，通过CCG的指引，项目组成员能够进一步提升临床研究数据的质量，从而助力临床试验的顺利进行。