个人防护设备（PPE）在进入欧盟市场前，需要符合《欧盟法规 (EU) 2016/425》所规定要求。本文权检认证叶先生，从企业角度介绍该法规的主要内容及合规步骤，以帮助企业降低法规带来的运营和法律风险。
一、什么是欧盟PPE个人防护设备指令？
欧盟PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）全称为《欧盟个人防护设备指令》，旨规范个人防护设备（PPE）的设计、制造和销售，是所有向欧盟市场出口个人防护装备的法规。最新版本为(EU) 2016/425，该法规于2018年4月21日正式实施，取代了原有的89/686/EEC指令。
根据该法规定义，PPE指的是：
穿戴或手持的设备：专为保护佩戴者的健康和安全设计制造的设备；
可互换的组件：指的是与主设备配套使用或可更换部件。
连接系统：用于将PPE设备连接到外部装置或固定点，保证设备正常运行部件。
二、适用PPE的产品
适用的个人防护设备（PPE）主要用于在工作、运动或日常生活中保护佩戴者健康和安全风险。以下是主要适用的PPE产品类型：
防护头盔和面部防护设备：如安全头盔，防护面罩，防撞护具
手部和脚部防护设备：如防护手套，防护靴或安全鞋
呼吸防护设备：如防护眼镜，焊接激光面罩
听觉防护设备：耳塞或耳罩
身体和皮肤防护设备：如防护服，反光背心
防护坠落的设备：如安全带，安全绳和防坠装置
热和冷环境防护设备：如耐高温手套，防寒服
防护辐射的设备：如防辐射服，紫外线防护眼镜
三、风险等级分类
根据该法规 (EU) 2016/425，其防护风险的高低被分为三种不同的风险等级：
3.1 Category I 第一类：低风险
第一类适用于防护低风险的设备，即在较轻微的伤害条件下使用，使用者能自行判断防护效能。示例：
防护手套（用于餐饮业、园艺、清洁等），防护鞋（非专业用途），太阳眼镜和日常佩戴的护目镜
合格评估要求：
第一类PPE可以通过自我符合性声明或国内第三方机构方式进行办理CE认证。
3.2 Category II 第二类：中等风险
不属于Category I第一类或III第三类防护设备，适用于用户难以自行判断的风险。示例：
防护服（如工业工作服），安全帽，工业用防护眼镜，工业用防护手套，运动防护装备，防切割和刺穿防护装备
合格评估要求：
第二类PPE就需进行欧盟型式试验（模块B），即将样品提交给欧盟授权公告号机构进行测试发证。
3.3 Category III 第三类：高风险
第三类适用于高风险的防护设备，用于防护致命风险或不可逆伤害。示例：
防化服（用于防护危险化学品或生物危害），用于低于>100℃或高于50℃的防护装备，防电气保护装备，呼吸防护装备。
合格评估要求：
第三类PPE就需要，包括型式试验（模块B）和生产质量保证（模块C2）或产品质量保证（模块D），形式办理CE认证。
四、企业需符合的要求
根据该法规 (EU) 2016/425，涉及个人防护设备（PPE）的企业，包括制造商、进口商和分销商，在进入欧盟市场时都需符合其要求：
4.1 制造商的义务（ Article 8 第8条）
设计和制造合规性（第8条第1款）：需确保PPE产品符合健康和安全的基本要求（附录II）。
合格评估（第8条第2款）：选择适当的评估程序，如型式试验（模块B），并确保持续的生产质量控制（模块C2或D）。
技术文件（第8条第3款）：制造商编制技术文件并保存至少10年，用以证明PPE符合法规要求。
CE标志与合格声明（第8条第4款、第6款）：确保产品带有CE标志，并提供欧盟合格声明（DoC）。
产品标签说明书（第8条第7款）：在产品上标明制造商名称、商标和联系地址，确保可追溯性。
市场监督（第8条第10款、第11款）：制造商需配合市场监管机构，提供技术文件和必要信息；发现产品不合规时，应立即采取纠正措施，包括召回。
4.2 进口商的义务（Article 10 第10条）
合规性检查（第10条第1款、第2款）：进口商应要求制造商完成合格评估，产品符合附录II的基本要求，并带有CE标志和合格声明。
产品标识信息（第10条第3款、第4款）：进口商需在产品或包装上标注其公司名称、商标和联系地址，以确保产品追溯性。
文件保存（第10条第6款）：进口商需保存合格声明的副本，技术文件可供市场监管机构随时查阅。
不合规产品管理（第10条第7款、第8款）：发现产品存在风险或不符合要求时，进口商需停止销售，并通知制造商和监管机构。
市场监督（第10条第9款、第10款）：进口商需配合市场监管机构检查，提供必要信息或文件。
4.3 分销商的义务（Article11 第11条）
合规性核查（第11条第1款、第2款）：分销商需确认产品是否带有CE标志，具备必要的合格声明和文件。
存储和运输合规性（第11条第3款）：分销商需确保产品在存储和运输过程中不影响其合规性。
纠正措施（第11条第4款）：若分销商发现产品不符合要求，应立即停止销售并通知制造商或进口商，协助采取纠正措施。
市场监督（第11条第5款、第6款）：分销商需向市场监管机构提供合格声明或相关文件，以配合监管检查。
4.4 综合要求（Article12 第12条）
制造商、进口商和分销商需协同合作，确保PPE在设计、制造、销售、存储和使用过程中均符合法规的基本要求。
第13条规定，在产品符合性受到质疑时，各方需主动采取措施，包括召回、整改或通知监管机构。
五、常见问题解答？
5.1 如何确定我的产品属于哪个类别？
答：可以通过以下步骤判断：
查看PPE法规附件I中的风险分类列表。参考同类产品的认证情况
可以直接联系我
5.2 认证周期大概需要多长时间？
答：不同类别的认证周期：
Category I：大概1-2周。Category II：大概8-12周。Category III：大概12-16周
5.3 CE认证有效期是多久？
答：证书本身没有有效期的，但法规或标准更新时需要重新办理。
Category III产品需要年度监督审核。
5.4 办理完CE认证后，在欧盟销售时需要技术文件？
答：主要包括：产品说明书，设计图纸和规格，风险评估报告，测试报告，符合性声明。
Category III 要有质量控制措施相关文件
5.5 所有测试都要在欧盟进行？
答：不一定要在欧盟进行
Category I：国内第三方机构可以做测试
Category II，Category III：有些授权公告号机构，在国内有分公司可以联系分机构办理。
5.6 认证费用构成是什么？
答：一般情况下包括
Category I：测试费。
Category II：测试费+认证费。
Category III：测试费+认证费+质量控制措施相关文件费
5.7 CE标志的要求是什么？
答：标志必须清晰可见，高度至少5mm。Category II和III产品需要加认证机构编号。
5.8 如果产品同时需要其他指令怎么办？
答：首先确认产品所有适用指令/法规。统一安排测试后续事情。
5.9 文件需要保存多久？如何保存？
答：技术文件保存至少10年，建议！建立电子文档进行管理。
六、总结
《欧盟PPE法规 (EU) 2016/425》为进入欧盟市场的个人防护设备（PPE）设定了明确的合规要求，涵盖了从产品设计、合格评估到市场监督的各个环节。企业需根据产品的风险等级进行合适的合格评估，并确保技术文件、CE标志和合格声明等合规文档的完整性。通过遵守这些要求，能顺利进入欧盟市场，还能有效降低法律和运营风险，增强市场竞争力。
法规引用 (EU) 2016/425 网址：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/425/oj
