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汇宇制药乙酰半胱氨酸注射液中国内首个视同通过一致性评价,用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒等,彰显技术实力。成都天府国际生物城企业达成多个“首家”“唯一”成就。
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转自:成都发布

近日,成都天府国际生物城企业

四川汇宇制药股份有限公司的

“乙酰半胱氨酸注射液”

(化学药品3类)

经国家药品监督管理局公告

批准上市

值得一提的是

截至目前

汇宇制药的

乙酰半胱氨酸注射液

为该品种中

国内首个且唯一

视同通过一致性评价的产品

其质量和疗效得到了更有力的保证

汇宇制药此次批准上市的 “乙酰半胱氨酸注射液”获批的规格为:30ml:6g,适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒,用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。原研Zambon(赞邦)的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。

悉,乙酰半胱氨酸注射液可适用于药物、毒物、酒精、肝炎病毒等导致的肝损伤及肝衰竭;毒物中毒解救。在肝病/感染科、肿瘤科、ICU、肝胆外科、移植科、肿瘤外科、消化内科、中医科、急诊科等科室有广泛应用。在产品质量方面,汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液在硫化氢、依地酸二钠、有关物质检出水平较原研更低,质控更具优势。

此次汇宇研发的乙酰半胱氨酸注射液视同通过仿制药一致性评价,彰显了公司在高端优质仿制药行业的技术实力,提升了公司在肝脏疾病治疗领域的市场竞争力,为广大患者带来了急需的治疗新选择。

汇宇制药是一家研发驱动的综合制药企业,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售,2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有35个优质仿制药获批上市,8个产品进入国家集采,在海外有23个产品获批上市。公司在研项目超过100个,包括13个I类创新药及5个改良型新药,管线以肿瘤及相关领域为主,同时逐步覆盖其它领域。

近年来

成都天府国际生物城企业

已达成多个“首家”“唯一”成就

成都羿生医疗凭借手功能康复机器人成功入选工信部《2024年老年用品产品推广目录》,也是成都市唯一入选企业;

纽创医疗自主研发的纽创飞戈™ .035"外周乳突球囊扩张导管,是全球唯一一款乳突结构的外周球囊兼容0.035"导丝OTW球囊系统;

康诺亚自主研发的1类新药康悦达®(司普奇拜单抗注射液),国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物,填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。

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