转自：医药观澜

9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华1类新药ICP-248片再获批两项临床试验默示许可，拟联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病。ICP-248是诺诚健华在研的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要部分，在多种血液系统恶性肿瘤有过度表达。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路，从而导致癌细胞迅速凋亡，发挥抗肿瘤作用。该产品旨在单药或联合治疗各种恶性血液肿瘤。

根据诺诚健华近日发布的2024半年度报告介绍，当前该公司正在进行2/3期临床试验，以评估ICP-248与奥布替尼联用针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗的疗效及安全性。此外，ICP-248的1期剂量递增及扩展试验正在进行中，针对CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（MCL）及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）恶性血液肿瘤。

在临床数据方面，初步结果表明ICP-248安全性良好，并展现出优于其他BCL-2抑制剂的PK数据。截至2024年8月20日，47例患者已给药，在28例可评估患者中，100mg（25例患者）或125mg（3例患者）QD剂量下给药的经过BTKi治疗的患者及未使用过BTKi的复发难治NHL患者的客观缓解率（ORR）达到71.4%和78.5%。对于BTKi治疗失败的复发或难治性MCL患者，ORR达到71.4%。

今年6月，诺诚健华还在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的初步安全性和有效性数据。初步研究结果表明，ICP-248在治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤中展现了良好的耐受性、安全性和疗效，并显示出剂量依赖性效应。每天一次100毫克剂量下，ORR达到100%，其中完全缓解率（CR）为50%。

本次ICP-248片获批针对急性髓系白血病开展临床研究，意味着该产品的研发进程迎来新的进展。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Sep 12， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]诺诚健华医药有限公司2024年半年度报告. Retrieved Aug 21， 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900043455&stockCode=688428&announcementId=1220926778&announcementTime=2024-08-21

（转自：医药观澜）