9月12日，国内首个《生物医药数字化运营合规发展指南》（以下简称《合规发展指南》）在浦东新区政协委员协商活动中心正式发布。上海市市场监督管理局副局长王益洋、浦东新区副区长吕雪城、浦东新区政协副主席诸惠华出席活动。

记者在发布会上获悉，《合规发展指南》从内容上包含了参与主体的要求、价格评估通则、流程标准、系统和数据资产，覆盖了医疗产业生态中的各方角色。将通过标准化手段，深度融合产业链、创新链、供应链与标准链，促进科研创新成果快速转化为产业应用。同时，《合规发展指南》也为医药产业的数字化转型提供了明确的方向和规范，不仅建立了产业级数据标准，更好沉淀数据资产，释放应用数据资产价值。同时，帮助产业生态中各角色都能明确合规边界，在筑牢合规基石基础上，更好地追求创新发展，重塑产业格局。

标准是科技创新和产业发展的纽带，也是全球范围技术合作和产业协同的通用语言。依托浦东新区立法优势，上海市市场监管局于2023年10月14日出台了《上海市浦东新区标准化创新发展的若干规定》，首次提出了标准创新联合体及企业联合标准的概念。上海生物医药数字化运营标准创新联合体应运而生。《合规发展指南》正式发布，将进一步推动标准化与科技创新互动发展，提升产业标准化水平，彰显标准国际影响力。

标准生生不息，产业阔步前行。浦东新区将进一步对标国际先进标准和通行规则，积极推动标准领域的改革创新，以高标准助力高技术创新，促进高水平开放，引领高质量发展。浦东将通过标准的发布与实施，进一步提升生物医药产医融合协同创新能力。支持和鼓励更多企业主体参与联合标准制定，扩大企业联合标准的影响力，以联合标准引领服务产业发展。

现场，上海生物医药数字化运营标准创新联合体秘书长、医智诺集团创始人、CEO商晶介绍了标准创新联合体发展以及成果，表示将整合优质资源与能力，以标准引领医疗产业创新发展，稳步推动上海、长三角乃至全国生物医药产业实现全方位数字化转型。

记者了解到，今年1月成立的上海生物医药数字化运营标准创新联合体，是行业目前首个标准联合体，旨在推动生物医药产业数字化运营的标准创新和实践，建设生物医药数字化运营标准创新载体，以标准化支撑生物医药产业数字化转型。联合体目前已吸引了12位创始成员单位加入，其中包含金赛药业、康哲药业、君实生物、博瑞生物等业内头部药企。

商晶介绍，上海生物医药数字化运营标准创新联合体成立以来，召集了企业、行业协会、会计师事务所、律师事务所等150余人参与走访调研，由上海质量科学研究院结合政策引导与产业发展需求，经过6个多月的编写、近18次的修订，最终形成了《合规发展指南》，并召开正式创始成员单位表决大会进行最终审议与表决。《合规发展指南》的编写、制定、表决充分体现了全过程人民民主，是全过程人民民主在产业发展的生动实践。