卓尔医疗一级召回呼吸机，涉及产品在国内已售137台
新京报2024-08-29 16:30
新京报讯（记者张兆慧）8月28日，国家药监局发布通告称，卓尔奥医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品说明书更改了呼吸机在MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度数值，生产商卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation对其生产的呼吸机（国械注进20163080928）主动召回。此次召回级别为一级召回。
医疗器械召回报告表显示，该设备用于成人和5千克以上的儿童，通过提供连续正压通气来治疗紧急或慢性的呼吸道疾病以及复苏。产品应由具有专业医用呼吸机或紧急医疗救援基础医学知识的人员指导使用。此次召回为全球召回，涉及产品在中国的销售数量为137台，产品型号EMV+、EagleⅡ。
召回的具体原因为，卓尔医疗（美国）公司对ZOLL呼吸机操作手册和快速操作指南（以下简称说明书）关于MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度进行了更正。现行版本描述如下：置于2000高斯的磁场线外，ZOLL呼吸机通过了3.0T环境测试。ZOLL要求将呼吸机放置在距离磁体的开孔2米以外。此次更改将安全距离的描述修改为：置于130高斯的磁场线外，ZOLL呼吸机通过了3.0T环境测试。ZOLL要求存呼吸机放置在距离磁体前开孔2米以外。
卓尔奥医疗科技（上海）有限公司表示，此次说明书唯一的更改内容为安全距离对应的磁感应强度的更正，安全距离2米以外的描述不变。此次更新明确了ZOLL呼吸机在MRI环境下使用的安全距离，以确保呼吸机的正常功能。
卓尔医疗（美国）公司，即ZOLL Medical Corporation，是一家总部位于美国的全球领先医疗科技公司，专注于研发和生产心脏除颤、心脏起博、心肺复苏等急救领域的产品与解决方案。卓尔奥医疗科技（上海）有限公司作为ZOLL Medical Corporation在中国的全资子公司，成立于2010年，位于上海市。
据新京报记者统计，除卓尔医疗（美国）公司外，今年以来，在呼吸机领域享有盛誉的百特医疗（Baxter Medical）、飞利浦伟康（Philips Respironics）也接连被美国食品药品监督管理局（FDA）发出召回令。
今年5月，百特公司向用户发出紧急医疗设备召回信，涉及旗下产品Life 2000呼吸机，提示用户确保使用其他通气或氧气治疗方式，如发现充电器损坏，应立即更换。FDA在7月份将此次召回界定为一级召回，并表示涉事呼吸机系统存在无法充电或充电间歇性的问题，此次召回涉及在美国销售的2510台产品。
今年7月，FDA将飞利浦旗下OmniLab Advanced+（OLA+）呼吸机产品列为I级召回，原因是呼吸机不工作，警报出现故障，这可能导致治疗中断，进而可能导致患者出现焦虑、意识模糊、呼吸频率改变、呼吸困难、心动过速（高心率）、胸壁运动异常、轻度至重度低氧血症/低氧饱和度、高碳酸血症/呼吸性酸中毒、通气不足、呼吸衰竭或最脆弱患者的潜在死亡。FDA已将此次召回确定为最严重的类型，如果在不遵循更新说明的情况下继续使用相关设备，可能会导致严重伤害或死亡。目前共有911份报告与该召回问题有关，其中有894份出现故障，10人受伤，7人死亡。召回的呼吸机具体型号包括BiPAP V30、BiPAP A30、BiPAP A40。
校对 柳宝庆
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