SAT 局限性

2023年3月14日，CDE正式发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（如下图所示）中写到SAT的局限性之一是缓解率与生存获益之间相关性的不确定：SAT 以 ORR（客观缓解率）为主要终点，往往只能反映药物的药效学作用，难以反映最终的获益风险特征。

三臂临床试验，是指临床试验有一个实验组、一个阳性对照组、一个安慰剂对照组。这里的阳性对照是一种干预方法，比如一种药物、疗法或医疗器械。这种干预方法的有效性以前已经是明确的，可以理解为目前已有的标准治疗方法或药物，进一步说明新疗法的有效性。设计三臂试验的目的是既能比较试验药物与安慰剂的绝对疗效，又能比较与阳性药的疗效与安全性的优势。