多汗症是一种皮肤病，与该病症相关的出汗量超出了体温调节的正常需求。近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Botanix制药的药物Sofdra，这是FDA批准的首个治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体。

FDA批准Sofdra(sofpironium，索吡溴铵)外用凝胶（12.45%）用于治疗9岁及以上儿科和成人原发性腋窝多汗症患者。

Sofpironium bromide是格隆溴铵（一种抗胆碱能药物）的结构类似物、一种乙酰胆碱受体的竞争性抑制剂，乙酰胆碱受体位于某些外周组织（包括汗腺）上，旨在通过阻止这些受体的兴奋作用来间接降低出汗率。这种药物的5%浓度的配方已于2020年在日本上市，名为Ecclock。

Sofdra装在50mL瓶子中，配有计量泵和涂抹器。一个满泵可输送0.67mL凝胶，含有72mg sofpironium。该制剂预计将于今年年底上市。

在Sofdra批准之前，唯一获得FDA批准的治疗多汗症的外用抗胆碱能药物是Qbrexza（甲苯磺格隆溴铵），于2018年获得批准，是一种预先用2.4%格隆溴铵溶液润湿的一次性布。

该批准基于随机、双盲、赋形剂对照、3期Cardigan I(NCT03836287)和Cardigan II(NCT03948646)试验的数据。该研究评估了701名10岁及以上原发性腋窝多汗症患者使用sofpironium外用凝胶的疗效和安全性。患者按照1:1的比例随机分配，接受sofpironium凝胶或赋形剂治疗，每天睡前一次，连续6周涂于每侧腋窝。

在Cardigan I中，初始时的平均多汗症严重程度测量-腋窝(HDSM-Ax)评分为3.5。初始时，sofpironium组的5分钟内中位重量排汗量(GSP)为214.1mg，赋形剂组为228.6mg。

结果显示，49%接受sofpironium治疗的患者的HDSM-Ax评分从起始到第43天至少提高了2分，而接受赋形剂治疗的患者只有29%（治疗差异，18%[95%CI，8-29]）。此外，与赋形剂组相比，sofpironium组的GSP（mg/5分钟）相对于起始的变化更大（-128与-100）。

在Cardigan II中，初始时HDSM-Ax平均得分为3.6。sofpironium组初始时5分钟内的中位GSP为207.7mg，赋形剂组为231.1mg。

结果显示，64%接受sofpironium治疗的患者的HDSM-Ax评分从起始到第43天至少提高了2分，而接受赋形剂治疗的患者中这一比例为48%（治疗差异，17%[95%CI，6-27]）。与赋形剂组相比，sofpironium组的GSP与起始相比也表现出更大的变化（-143与-134）。

Sofpironium最常见的不良反应包括口干、视力模糊、用药部位疼痛、用药部位红斑、瞳孔散大、用药部位皮炎、用药部位瘙痒、尿潴留和用药部位刺激。

参考来源：‘Botanix is pleased to announce the US FDA approval of Sofdra™ (sofpironium) topical gel, 12.45%’，新闻稿。Botanix Pharmaceuticals；2024年6月20日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。