5月21日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,礼来公司递交的替尔泊肽(tirzepatide)注射液上市申请已获得批准。替尔泊肽是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂,本次获批用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。
替尔泊肽将两种肠促胰素——葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的作用整合到一个分子中,每周注射一次。
今年2月,礼来市值突破7000亿美元,甚至远远超过特斯拉市值。今年以来,该公司股价上涨近35%,截至发稿,礼来最新市值为7440亿美元,而特斯拉市值不到6000亿美元。
不过替尔泊肽目前在国内尚未获批减重适应证,去年11月,该药物减重适应证获得美国FDA批准。公开信息显示,去年8月,礼来替尔泊肽注射液减重适应证的国内上市申请获得NMPA受理。
根据礼来此前已公布的替尔泊肽针对肥胖或伴有至少一种合并症的超重中国成人受试者的数据,第52周时,替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重自基线分别降低14.4%、19.9%,两组中减重超过5%的受试者比例均超过90%。
除了2型糖尿病和减重适应证,礼来还在临床研究中探索替尔泊肽治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)、阻塞性睡眠呼吸暂停和射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)等的潜力。根据礼来此前公布的财报,替尔泊肽针对阻塞性睡眠呼吸暂停和HFpEF的两项3期临床研究有望在2024年获得结果,并支持递交监管申请。
据研究机构弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)预测,2030年我国GLP-1类药物市场规模将超过500亿元。另据机构研报,截至2023年8月,国内共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目,其中中国企业临床占比约40%。
今年1月26日,诺和诺德司美格鲁肽片(商品名“诺和忻”)获NMPA批准上市,用于治疗2型糖尿病,这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。
除了礼来和诺和诺德之外,包括安进、勃林格殷格翰在内的制药巨头也都在研发新一代的GLP-1类药物,并在努力开发多个适应证。在减重适应证方面,降低用药频率、实现更好的减重效果也成为GLP-1新一代药物研发聚焦的重点。
(本文来自第一财经)
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