阿斯利康新冠疫苗下架 仍面临副作用引发的集体诉讼
新京报2024-05-10 18:07
5月10日，欧洲药品管理局（EMA）官网显示，下架阿斯利康新冠肺炎疫苗——Vaxzevria。这也就意味着，该疫苗产品将不再被允许在欧盟国家上市或销售。稍早前，英国制药巨头阿斯利康就表示，鉴于产能过剩和需求降低，正在全球范围下架旗下新冠肺炎疫苗，并否认下架与疫苗可能带来的副作用有关。与此同时，阿斯利康在英国还面临因疫苗副作用而引发的集体诉讼。
欧洲药品管理局（EMA）官网关于下架Vaxzevria的声明。
阿斯利康：下架系产能过剩和需求降低
EMA官网与阿斯利康的声明表明，这款新冠肺炎疫苗产品的退市正在进行时。
当地时间5月8日，英国制药巨头阿斯利康宣布，鉴于产能过剩和需求降低，公司正在全球范围下架旗下新冠肺炎疫苗。
该疫苗名为Vaxzevria，由阿斯利康与牛津大学联合开发，成为全球范围内主要新冠肺炎疫苗之一，自2021年1月4日首先在英国获批上市以来，已供应超过30亿剂次。
不过，阿斯利康表示，自2023年4月份以来，该疫苗一直未给公司带来收入。这款产品已有一段时间未在英国投入使用。阿斯利康在当地时间本周三发布的一份声明中表示，随着多款新冠肺炎疫苗产品的问世，加上可供使用的针对病毒最新变异的疫苗产品产能严重过剩，导致了对Vaxzevria的需求下降。基于此，阿斯利康决定撤回Vaxzevria在欧洲的商业化授权。
5月10日，新京报记者在欧洲药品管理局（EMA）官网也查到一份关于下架Vaxzevria的声明。这也就意味着，该疫苗产品将不再被允许在欧盟国家上市或销售。
阿斯利康表示，将与其他国家和地区的监管机构合作，以在推进该事项的进程中与各方保持一致，包括在预计到不会再产生商业需求的地区撤销该疫苗的商业化授权。
阿斯利康同时表示，为Vaxzevria所发挥的所用感到无比自豪，公司的努力，得到了世界各国政府的认可，并被认为是结束新冠全球大流行的关键因素。
也有人并不认同阿斯利康下架该产品的原因，因为就在前不久的一次集体诉讼法庭文件中，阿斯利康承认Vaxzevria可能导致致命的血栓和血小板减少。
英国南安普顿大学全球健康高级研究员迈克尔·海德博士表示，下架的主要原因可能是其他新冠疫苗，包括辉瑞和莫德纳的mRNA疫苗，是“更好的产品”。“阿斯利康的产品很好，mRNA疫苗更好一些，有效率更高，且mRNA平台能更容易适应最新的病毒变异。因此，他们成为大部分国家’长期战略’的关键部分。”迈克尔·海德博士表示。
仍面临疫苗副作用引起的集体诉讼
外媒文章指出，这家总部位于英国的制药企业，以癌症治疗药物闻名。在涉足新冠肺炎危机时，并没有太多疫苗研发经验。
其实，自Vaxzevria上市以来，其副作用的相关事件就屡次引起关注。在Vaxzevria上市后不久，阿斯利康就曾因各种问题受到欧美地区政策制定者和卫生官员的抨击，包括临床试验期间出现的错误和在公开声明中遗漏的关键信息。该疫苗在生产过程中的延迟，还导致了欧盟领导人关系紧张。
2021年3月份，就有包括保加利亚、西班牙、丹麦、挪威、冰岛等在内的多个国家和地区相继宣布暂停接种阿斯利康新冠疫苗，原因多与民众接种该疫苗后出现的血栓事件或肺栓塞有关。彼时，阿斯利康在一份声明中表示，安全数据分析显示，没有证据表明阿斯利康疫苗的接种者患血栓或肺栓塞的风险会增加。
随后的2021年4月，欧盟和英国的药品监管机构就更新了疫苗相关信息，其中提及颇为危险的凝血情况，这是一种可能发生的罕见副作用。彼时，英国监管部门表示，应向30岁以下的健康成年人提供其他疫苗，对这部分人群来说，Vaxzevria带来的风险大于新冠肺炎重症的风险。
不过，Vaxzevria依然给阿斯利康带来了丰厚的回报，2021年在全球范围内销售近40亿美元。阿斯利康最开始以成本价销售Vaxzevria，公司在2021年末表示，预计将看到该疫苗带来“适中”的利润，但阿斯利康未公布具体产品的利润情况。2023年，Vaxzevria的总销售额仅为1200万美元。
阿斯利康还有问题待解决，公司在英国还面临51名索赔人提起的集体诉讼，这些索赔人在接种Vaxzevria后引起健康损伤。其中，12名索赔人是代表各自的一名已去世的亲人行事，后者据称因接种疫苗引起的凝血相关并发症而身亡。
在被问及这些诉讼时，阿斯利康发言人表示，向失去亲人及报告健康问题的人们表示同情。从临床试验的大量证据和真实世界数据来看，阿斯利康与牛津大学联合研发的疫苗被证明拥有可接受的安全性表现，世界各地的监管机构一致表示，疫苗带来的健康获益超出其罕见潜在副作用的风险。
多个本土新冠疫苗及相关项目停产、停建
随着新冠肺炎疫情全球大流行的结束，从去年开始，就有包括科兴、康希诺、万泰生物等在内的企业，相继暂停新冠疫苗的生产或相关项目建设。
今年1月，北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴中维）停发新冠项目绩效工资的方案在网络流出，其中提及公司新冠疫苗已全部停产，且无新冠疫苗产品销售。科兴中维旗下新冠病毒灭活疫苗克尔来福于2021年2月在国内附条件获批上市，同年6月1日通过世界卫生组织评审，列入世界卫生组织紧急使用清单，已在60多个国家和地区获批紧急使用，全球累计供应量超29亿剂，是全球使用最广泛的新冠疫苗之一。
2023年4月，康希诺控股子公司上海上药康希诺生物制药有限公司也传出“新冠疫苗生产基地停产”的传闻，相关人士对媒体表示，此举是基于新冠疫苗需求情况，公司作出的优化运营的决策。
万泰生物也在2023年6月发布公告，终止募资投资项目“鼻喷疫苗产业基地建设项目”并将剩余募集资金永久补充流动资金或偿还借款。该项目计划投资9.91亿元，其中使用募集资金6亿元，用于建设疫苗生产厂房及配套用房，并购置生产设备建设两条鼻喷新冠疫苗生产线，设计年产能为2.4亿剂。
对于项目终止原因，万泰生物表示，项目建设进度与产品上市时间不匹配，且自2022年末国家防疫政策调整后，我国已建立起较好的人群免疫屏障，万泰生物综合判断鼻喷新冠疫苗的市场需求量较原项目估计数量有所减少，已建成的年产能1亿剂的鼻喷新冠疫苗可满足现有的市场需求，遂决定终止该项目的实施。
新京报记者 张秀兰
校对 柳宝庆
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