右美沙芬作为一款止咳药物,因在青少年中有滥用风险引发过争议。
5月7日,国家药监局、公安部、国家卫健委联合发布了关于调整精神药品目录的公告,宣布将右美沙芬等四款药品列入第二类精神药品目录,并自2024年7月1日起施行。
右美沙芬,全称氢溴酸右美沙芬,是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物,常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。常规剂量下,右美沙芬的活性代谢产物右啡烷与位于髓质的σ阿片样受体结合,通过抑制延脑的咳嗽中枢,起到止咳作用。在坊间,右美沙芬也被称为“止咳神药”。
不过,右美沙芬毕竟是吗啡类的衍生物,具有和吗啡相似的特性,若是滥用,可出现认知和情绪的改变,表现为注意力不集中、大脑空洞感、口齿含糊等;大剂量服用则会对大脑造成损伤,还会有致死的风险。
近年来,关于右美沙芬单方制剂在青少年中被滥用的消息时常传出。
国家禁毒委员会办公室曾发布消息称,去年5月份,江西省瑞昌市公安局禁毒大队民警在日常工作中发现有人在“嗑药”,还把嗑药后的状态录成视频发到社交软件和短视频平台上,这些人处于一种高度亢奋的状态,走路东倒西歪,对着空气指手画脚,如同醉酒一般。经过缜密调查,民警发现该药是右美沙芬片。
事实上,这几年,右美沙芬受到的监管也在持续升级。2021年12月,国家药监局发布公告称,为保障公众用药安全,将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药,按处方药管理。
2022年12月1日,《药品网络销售禁止清单(第一版)》正式施行,其中也明确,右美沙芬口服单方制剂被禁止通过网络零售。
从普通药品变为第二类精神药品,右美沙芬“身份”的改变,也意味着药品的生产、批发、销售会面临一定的限制。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
与此同时,第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。
另外,药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
根据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》,第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
目前拥有右美沙芬注册批文的企业数量众多,且药品剂型多样,以右美沙芬单方制剂为例,涉及的企业就有华润双鹤药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司等。
有药企人士对第一财经记者表示,右美沙芬被列为二类精神药品后,对于生产企业而言,可能销量会受到影响。
中康CMH数据显示,全国零售药店右美沙芬同通用名产品2023年市场规模为2.78亿元。
(本文来自第一财经)
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