器械出口欧盟要求提交的 Basic UDI-DI，应该如何申请、编写？

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Basic UDI-DI是指欧盟医疗器械指令中的基本唯一设备标识符，是用于标识医疗器械的关键信息。根据欧盟法规，医疗器械生产商必须在产品上市前为其分配唯一的设备标识符，并将其提交给欧盟监管机构进行注册。

那么，出口欧盟的生产企业应该如何为产品申请、编写 Basic UDI-DI呢？

首先，要申请和编写Basic UDI-DI，医疗器械生产商需要遵循以下步骤：

1. 确认需要申请Basic UDI-DI的医疗器械是否符合欧盟指令的要求。只有符合指令要求的医疗器械才需要申请Basic UDI-DI。

2. 在中国物品编码中心申请厂商识别代码，之后，就可以使用 GS1 全球型号代码（Global Model Number，GMN）标识符进行标识了。

GMN 结构见下图，由厂商识别代码、型号参考代码和两个校验位组成，校验位可根据算法自行计算或在线生成，相关实施细节详见 GS1 欧盟 UDI 指南。

商品条码编码体系：

　GMN 结构示意图：

3. 准备申请材料。申请材料包括医疗器械的基本信息，如产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期等。此外，还需要提供产品的技术规格、使用说明书等相关文件。

4. 提交申请。将申请材料提交给选择的UDI机构，并按照机构的要求支付相关费用。

5. 等待审核。UDI机构将对申请材料进行审核，确认所提供的设备标识符是否符合欧盟标准，并通知生产商审核结果。

6. 注册和维护。如果申请成功，生产商需要将设备标识符注册到欧盟监管机构的数据库中，并按照要求进行维护和更新。

在编写Basic UDI-DI时，生产商需要注意以下几点：

1. 确保设备标识符的唯一性。每个医疗器械都需要分配唯一的设备标识符，避免与其他医疗器械混淆。

2. 遵循欧盟标准。设备标识符需要遵循欧盟规定的编码规则和标识要求。

3. 信息准确无误。申请材料中提供的信息必须准确无误，包括产品名称、规格型号、生产日期等基本信息。

4. 保持更新。如果医疗器械的基本信息发生变化，生产商需要及时更新设备标识符，确保信息的准确性。

总之，申请和编写Basic UDI-DI是医疗器械出口欧盟的必要步骤之一。生产商需要认真了解欧盟法规的要求，选择合适的UDI机构，按照要求提供准确无误的信息，确保申请成功并按照要求进行维护和更新。