近几年,全球生物制药市场规模迅猛发展。单克隆抗体、基因治疗、细胞治疗以及干细胞治疗等创新药物的理念层出不穷,生物制药市场欣欣向荣。生物制药企业除了开发创新型药物新赛道外,还要考虑先于竞争对手并更低成本地向市场推出生物制品药物,在这种需求下,方便快捷的一次性生物工艺系统成为制药企业的首选。与传统的不锈钢生产工艺相比,一次性生物工艺系统有什么优点呢?
省去药企灭菌、清洁验证等步骤;
减少了药企对公用设施(水系统等)的建设投入;
帮助企业缩短药物申报周期,
领先对手将药物快速推向市场。
一次性生物工艺系统以独特的优势为药企节约了大量成本,带来了极大的便利,正在被全球的生物制药行业所认可,我国最新发布的细胞治疗相关药物法规也鼓励药企使用一次性材料,在这些因素和需求的推动下,生物制药的一次性生物工艺发展尤为迅速。据权威机构测算,预计到2024年全球一次性技术市场将达到59亿美元,年复合增长率高达11.3%,在未来全球一次性生物工艺耗材前景一片光明。
WAVE一次性生物反应器的工艺应用
WAVE生物反应器最早在1996年研发成功并在市场上推广使用,历经20余年的发展与完善。目前该系统广泛应用于病毒疫苗生产、T细胞的培养、CHO细胞单抗生产、293细胞瞬时转染、干细胞的培养以及多种悬浮和微载体贴壁等生物工艺。
相对于传统的搅拌式生物反应器,WAVE生物反应器在摇摆过程中使培养袋中的培养基产生波浪,增加了气体与液面的接触面积,促进了营养物质传递和氧气交换效率。这种温和高效的混合方式,避免搅拌桨对细胞高剪切力伤害的同时还能显著提高氧传质系数,这种培养方式下细胞生长速度更快,密度更高。据报道,研究人员使用WAVE一次性生物反应器进行CHO细胞的培养优化,实验采用了经典的切向流过滤 (TFF) 和交替切向流系统 (ATF) 设备进行的灌流工艺优化(下图)。
综合结果分析,在保证CHO细胞的正常生长和产物的高质量生产条件下,细胞密度可高达1.46×108 cell/mL,说明WAVE反应器在高密度细胞培养中有独特的优势与潜力,这也表明一次性的WAVE生物反应器在生物制药行业将有广泛的应用前景。
图
WAVE一次性生物反应器降低药企生产门槛
WAVE一次性生物反应器在细胞药物个性化治疗方面具有极大的优势,如一次性的培养袋的使用,能让同一台设备满足各种不同平台细胞的培养,避免交叉污染,提高生产效率。
反应器使用的耗材:包括细胞袋、储液袋、软管、滤器和切向流滤膜等,通常采用医疗级塑料材质(如聚乙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯等),事先经过伽马等射线灭菌能有效防止污染,实现即开即用,这种方式相对于传统的不锈钢反应器,减少了灭菌过程和对其它公共设施(如水系统和蒸汽等)的依赖,节省了厂房建设和施工成本,降低厂房建设难度,生产成本投入也能明显降低。
一次性反应器等耗材的使用还可减少企业对员工的培训成本,如对公用设施使用、清洗灭菌以及后续验证等环节的培训,减少员工操作失误,缩短药物生产周期。WAVE一次性生物反应器还减少了细胞在培养期间多次暴露于实验室外部环境的可能,在接种、补料和取样以及转移过程中使用的均为无菌一次性管路和转移袋,这在极大程度上符合GMP生产对密闭环境的要求,在合规的同时,缩短药企产品的上市时间。
基于生物制药市场上一次性生物工艺的发展,
对一次性产品的需求进一步增加,
近期无涯科技也推出了WAVE一次性生物反应器。
产品简介
一次性细胞培养WAVE(用于批次和灌流培养),可以适配Cytiva和Lepure的一次性wave袋,托盘可以根据要求进行更换,从而实现不同培养的需求。整体外壳采用ABS材质,重量清方便拆卸。摇摆装置和控制采用一控一形式,终端软件可以进行一控多,从一定程度上大大节省了成本。
配置说明
标配功能:
1、摇摆功能(正常15°,收料可以倾斜45°)
2、称重功能(采用知名称重品牌,精度1%)
3、温度控制(可以进行精准控制,精度0.1°c)
4、气体控制(标配3路气体)
选配功能:pH&DO&蠕动泵
基础功能:
1、摇摆机构 ——左右摇摆5-15°任意设置,并可设定暂停在某一角度进行采样
2、加热——通过加热垫对托盘上反应袋加热, 加热垫温度不超过38度,袋温度不超过37.5度,精度±0.1℃
3、袋子出气口带保温套温度55℃
4、蠕动泵单元——两泵头, 流量可设置, 灌流培养时可与称重联动, 平衡细胞袋重量
5、气体质量流量计3路——氧气、二氧化碳、空气、 流量范围10-1000ml/分钟,流量可设置
6、托盘可更换——25L和50L细胞袋托盘可拆卸互换
选配功能:
1、pH/DO传感器——配合袋子上PH/DO光学传感器,监测细胞袋pH/DO值,并通过调节气体流量或酸碱buffer,从而达到控制pH/DO的效果
2、蠕动泵单元 ( 2泵头) ——增加2个泵头,用于传输酸碱buffer调节PH/DO值
控制系统
主界面显示wave的相关工艺流程图,各个传感器实时数据和相关控制
数据曲线界面,可以看到相关的传感器的数据曲线图
数据记录显示界面,可以实时显示相关数据信息
配方界面,可以根据工艺需求进行配方设置
一次性WAVE摇摆反应袋
产品优点:
● 即用即弃,免清洗,提高效率,节约成本。
● 较高的物理性能、优异的化学兼容性和生物相容性
● 灵活定制尺寸、管路和接头
● 无菌无毒,符合GMP标准
产品优点:
● 溶液的混合、分装、储存、转运及细胞培养
● 抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗等
技术参数:
咨询电话:18622520033