作为医疗器械行业从业人员，相信大家经常会接触到各种医疗器械标准，那么本期文章我们就来跟大家聊聊医疗器械【标准编号】的那些事儿。

根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。这其中，强制性标准又分为强制性国家标准和强制性行业标准（代号分别为“GB”和“YY”），同理，推荐性标准也是一样。

强制性标准和推荐性标准的区别在于标准代号后面有没有T（T为“推荐”的拼音首字母），如，强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”；行业标准同理。

假如医疗器械产品有强制性标准，那么相关企业是必须严格执行的，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。

推荐性标准则是鼓励企业使用，但是，医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容，应当强制执行。也就是说，一旦企业自我声明产品符合某项推荐性标准，就具有法律上的约束性。

相信还有细心的伙伴发现了，除GB、GB/T外，还有GB/Z呢！比如GB/Z 42217-2022《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》，那么GB/Z又是什么意思呢？GB/Z指的是指导性国家标准。指导性国标是指生产、交换、使用等方面，由企业自愿采用的国家标准，不具有强制性，也不具有法律上的约束性，只是相关方约定参照的技术依照，起指导和规范某项活动的作用。

说完标准代号，我们继续看看标准编号的数字部分。标准代号后的前几位数为标准号，标准号“-”后面的四位数则为标准发布年号。我们举个例来说明，GB 9706.1-2020，“GB”指的强制性国家标准，“9706.1”则是标准号，指的是医用电气设备相关标准的第一部分，“2020”则是此项标准的发布年号。

以上就是我们本期分享的有关医疗器械标准的相关内容，不知大家都理解了吗？记得持续关注我们，get更多医疗器械注册方面的小知识哦~