随着国内新药审评审批提速,本土创新药的上市速度和数量在不断提高,创新药企也越来越重视回报问题。
“我们(研发)成本很高,商业盈利不足。在中国市场上不仅要考虑到成本,还要考虑销售时患者、医保的支付能力。怎么支付?没有钱怎么支付都支付不起。一个产品如果上市了仍然在亏损,一个是这样,两个、三个甚至六个都是这样,资本还会不会再往里面继续投资?投资力度还有多大?”
近日,在博鳌亚洲论坛健康产业国际论坛上,北京永泰生物制药有限公司创始人、执行董事王歈表示,细胞和基因治疗(CGT)从研发创新走向产业化,依然“道阻且长”。当下,投资却看不见回报,正消耗着资本市场的热情。一旦资本市场失去热情,产品研发进度就会减缓,后者又会制约产业上下游的发展。
王歈所提及创新药企的生存困境,并非孤例。
一方面,创新药研发成本高且生产工艺复杂。高投入和高技术壁垒,决定了创新药的高价值;另一方面,价值决定价格。创新药上市之后,患者可能负担不起高昂的药价,加之创新药适应症群体规模往往较小,产品可能卖不出去或者“卖一个亏一个”。
出路何在?多名业界人士呼吁,探索创新药多元支付模式,在创新医保支付方式的同时,扩充“惠民保”的特药名单并更大发挥商业健康险的作用,以稳定市场投资回报预期。
创新药加速入医保
在去年两款肿瘤药、一款罕见病药进入医保之后,武田中国副总裁、准入卓越部负责人张敏在此次博鳌论坛上透露,接下来,武田会每年推动两个新药上市。
之所以定下这个“雄心勃勃的计划”,张敏表示,是因为这两年政策很好,创新药上市速度非常快。在新药上市的过程中,医保依然是多层次保障里非常重要的一环。
张敏所提及的罕见病药,即拉那利尤单抗,该药属于遗传性血管性水肿治疗药物。拉那利尤单抗于2018年在美国获批上市,并在2021年正式进入中国,是全球首个针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体药物。
除了拉那利尤单抗,在2022年医保谈判中,还有6款罕见病用药被纳入医保目录。其中,全球首个治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物——罗氏制药(RHHBY.US)的利司扑兰口服溶液用散降价幅度高达94.07%。
在高值药不断上演“灵魂降价”的同时,新药入保时间也在缩短。在2022年医保目录中,有105个是近五年内上市的,占比达到 97%以上,其中有23个是当年上市的。
波士顿咨询公司(BCG)全球合伙人韩世明提供了一组数据:去年BCG研究期间,中国处在专利期的创新药一共有270个,经过医保多轮谈判,差不多有一半左右的药物被纳入医保。
石家庄一家药业股份有限公司的工人在医药胶囊生产线上工作(2021年11月4日摄)。新华社图
创新药加速入保,和药品集中带量采购政策密切相关。考虑到销售渠道和患者支付能力,创新药企纷份选择“以价换量”,在日渐拥挤的创新赛道中占据一席之地。
其中,临床效果好的新药有望在医保谈判中取得更多话语权。根据《“十四五”全民医疗保障规划》,深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革,动态调整优化医保药品目录,及时将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的药品按程序纳入医保支付范围。
另一方面,随着分子靶向、免疫治疗、细胞与基因治疗发展,药物新增适应症的情况明显增多。根据国家医保局和国家药监局的数据统计,2020年-2021年,约20余种谈判药品的新增适应症先后被纳入我国医保药品谈判范围。
针对创新药新增适应症的医保准入规则也在逐步完善。2021年,协议内药物的新增适应症被首次纳入“国谈”范围;2022年,“简易续约”正式落地。部分新增适应症的创新药不用进行新一轮的谈判和竞价,而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。
根据华泰证券预估,从规则看,这让满足简易续约条件的创新药产品价格降幅≤25%,相关创新药企的盈利空间有望增加。
探索医保分期支付
虽然我国有半数创新药被纳入医保,但韩世明也提到,大约仍有130~140种创新药在医保名单之外。
名单之外的创新药,包括了一定比例谈判失败的“明星”产品。正如王歈所说:对于一些高值创新药,大幅降价就亏本,不降价则失去市场,无论选择哪一条路,都无法实现商业变现。
“明天(21日),(临床)三期最后一个病人就做完,但上市之后这个药怎么卖?”信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸在论坛期间提出了类似的担忧。和王歈相同,肖啸也是CGT赛道上的一员。
肖啸表示,医保谈判中针对高价药有个门槛要求,即“50万不谈,30万不入”。对于一些CGT产品而言,要满足这一门槛要求,就意味着几乎难以回本。“这对于行业发展是很不利的。”
一个典型的例子是细胞治疗领域前沿疗法CAR-T,该疗法多用于血液恶性肿瘤的治疗。目前,三款国产CAR-T已上市,但一次超百万元的治疗费用,使该类创新药至今没有进入基本医保。不过,作为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,复星凯特的创新药奕凯达(阿基仑赛注射液)被纳入了2022版“沪惠保”。
“在细胞治疗领域,我们差不多有六个细胞治疗产品马上要上市,数量和国外差不多,在技术上也不落后于人。但在中国,相关产品上市后不能纳入医保,商保基本也不成熟,产品如果一直卖不出去或者卖一个亏一个,会是一个很大的问题。”肖啸说。
分期付款的医保支付方式创新,或可解决这一问题。肖啸认为,不同于传统的抗体药、小分子药、蛋白质替代疗法,细胞和基因治疗属于“一次给药终身有效”。基于CGT的这一疗效特征,以血管病变治疗为例,如果采用前一类药物进行治疗,一年需报销30万,一辈子还需要报销更多次;如果采用基因治疗药物,一次报销或许达到30万,但一辈子也仅仅需要支付一次。
“这样来看,如果医保政策允许分期付款,比如患者可以在5年内完成支付,那么,对于医保基金的冲击也不大。” 肖啸说。
新药应率先纳入商业健康险保险范畴
由于医保政策“兜底”不“大揽”,不少“天价药”在纳入医保后,部分患者尚难以承担剩余的自付费用。对于医保外的自费要求,更增加了患者因病致贫的可能。基于此,多名业界人士认为,应该更充分发挥城市惠民保和商业健康险的作用。
“作为药企,更期待那些未纳入基本医保里的药品,可以在惠民保的特药名单中有更大体现和扩充。”勃林格殷格翰中国区市场准入和政府事务副总裁刘畅说。
她在与地方进行惠民保相关业务沟通中发现,有些地方压根儿就没有特药目录,有些有特药目录,但只考虑部分的疾病领域,比如肿瘤药,没有开放更多的疾病领域,包括罕见病。
在罕见病方面,张敏也认为,城市惠民保应该发挥更大作用。迄今,在惠民保的特药清单中,大部分是已经被医保纳入的产品。
“在过去200多款惠民保的产品中,以中位数来看,每一个惠民保大概能够覆盖的(医保)目录外的特药大概是20个左右。20个特药真的是沧海一粟,尤其是相较于上市速度如此快的创新药。”张敏呼吁,一方面,要扩大惠民保的创新药覆盖范围;另一方面,惠民保应着重报销基本医保不报销的费用,特别是大病、重病的高额药物使用费用。
惠民险之外,多名业界人士一致认为,商业健康保险的存在,可以促进新药的使用推广。当前,国内商业健康保险发展增速趋缓,并存在供需错配问题,建议加大对带病体的支持力度。
《“十四五”全民医疗保障规划》提出,鼓励商业保险机构提供医疗、疾病、康复、照护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务,逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。
原中国保险监督管理委员会副主席魏迎宁进一步表示,根据国外经验,新药研发的成本比较高,价格比较贵,应先纳入商业健康保险的报销范围,随着用量的增大,功效更加明确,价格也可以降低,最终再纳入基本医保的报销范围。
“但从目前看,它还没有在国内成为一个成熟的商业模式和运行机制。”魏迎宁说。
根据银保监会1月28日发布的2022年全年保险业经营数据,2022年,人身险业务中健康险保费同比微增0.06%,为7073亿元。健康险保费增速低于人身险整体增速(2.78%)和行业总体保费增速(4.58%),距离2025年突破2万亿的规划目标还很远。
魏迎宁对此建议,目前,国内经营健康保险的保险公司有100多家,制药企业、医疗设备制造企业也非常多,应该建立一个评估筛选的机制,哪些药品没有纳入基本医保的可以纳入商业保险报销范围,哪些药品、哪些医疗器械、哪些技术可以,都应该有一个评估筛选机制。由保险公司组建行业专家委员会进行评估筛选,形成商业共识。
“这个共识就是标准,多数保险公司都会采纳。个别保险公司有自己的特色,认为某一种药品可以承保报销,也是允许的。”魏迎宁认为,商业保险的机制就是灵活的,只要在法律允许的范围内,都可以。
至于细胞和基因疗法这一前沿创新领域,肖啸建议,为提高患者的支付能力,应探索适合的商业保险模式。比如,针对遗传病、罕见病患者,或许可以尝试一出生就投保,或者在母体妊娠期投保。
阳光融汇资本投资管理有限公司董事总经理李冰峰对此持肯定态度。他称,伴随人类对基因突变的认知越来越充分,罕见病突变率可以测算出来,这将成为保险公司预估利差、费差和死差的基础。
张敏在接受第一财经采访时也认为,该种设想有可能实现。但她不建议单独对患有遗传病的新生儿推出特病险。由于保险更喜欢卖给健康人群,如果采用风险共担的形式,考虑将患有遗传病的新生儿纳入新生儿保险或者惠民险之中,或更加可行。
慕尼黑再保险大中华区健康险业务解决方案负责人辛丹则认为,虽然保险更多喜欢卖给健康人群,如果是医药领域,更关注的是已经生病的人。但险企和药企也有相同的地方。具体而言,险企希望参保人能够更长久的维持在健康状态,如果选择用药,也是对身体损害是最小的,这为创新药提供机会。同时,在创新药药价高,也是商业健康险切入的好时机。
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