内审是检验检测机构体系运行中
涉及内容最全面最深入的一项工作
很多朋友都为其烦恼
将内审所有相关内容按流程进行拆解逐一介绍
今天开启第四步
不符合即“未满足要求”。这里的要求既包括法规标准的要求,也包括体系文件的要求(包括质量手册、程序文件、各类作业指导书等)。在内审中遇到的不符合可能有文件的不符合项、人员的不符合项、环境的不符合项、设备的不符合项、方法的不符合项、溯源的不符合项等。
确定不符合项应该注意:
确定标准应该统一、确定
不符合项应该能够关闭
注意发现系统(体系)不符合项
注意重复发生的不符合项
不符合项类型
1.体系性不符合:是指体系文件的制定与法规标准要求不符;或是该有的文件根本没有制定。例如,缺少某个程序;或是由于理解不到位而使某个程序要求发生较大偏离。
2.实施性不符合:是指文件制定符合要求,但员工未按文件的要求执行。例如,文件规定原始记录应在工作时予以记录;即不能追记,但实际上每次检测的数据都是先记在一张纸上,然后再抄到原始记录表格上。
3.效果性不符合:是指文件制定符合要求,也确实执行实施了,但由于实施不够认真,或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果。例如,数据更改不规范等等。
注:还有一类问题是虽未构成不符合,但有可能发展成不符合,或可以做得更好。这类问题可作为“观察项”,口头向受审方提出,仍应引起受审方的重视。观察项一般不编写任何书面报告,但审核组应留有记录。
不符合项报告
不符合项报告是对现场审核得到的观察结果进行评价,并经受审方确认的不符合事实陈述,是审核组提交的正式文件。
不符合项报告内容应包括:
1.受审部门及负责人姓名;
2.内审员姓名,审核日期;
3.不符合事实陈述(包括涉及的条款号)
4.不符合类型:体系性、实施性、效果性;(从程度上可分为:严重和一般)
5.不符合原因分析;
6.建议的纠正措施及预期完成日期;
7.纠正措施的完成情况;
8.纠正措施实施结果的跟踪验证情况;
9.受审核部门负责人签字、内审员签字、审核组长批准签字。
注意:在现场审核过程中,内审员最重要的工作之一就是编写“不符合项报告”,每一项不符合,都要填写一份不符合项报告。
开据不符合项报告注意事项
1.不符合事实陈述应力求具体。事实应确凿,可追溯,不会引起受审方的争执;给出细节描述,如文件、记录编号、设备名称(唯一性编号)、人员姓名等;不符合问题的性质应做出归纳;涉及的的具体条款应判断确切,并指明不符合类型。
2.所有不符合项均应得到受审方的确认。
3.开具不符合项报告时,不能感情用事,不能用形容、夸张的语言描述,不能任意扩大不符合的事实范围,不能以自己的想法作为不符合判断的依据。
4.开具不符合项报告时,必须考虑其后应采取的纠正措施以及如何跟踪验证,是否找到出现不符合的根本原因。
纠正措施制定的注意事项
1.纠正措施通常由被审核部门的负责人确认不符合项后提出,或与内审员讨论完成,必要时制定预防措施;措施的提出是内审组和受审方共同的责任,内审员有义务提出建议。
2.纠正措施包含的内容必须与不符合事实相对应。
3.审核组应当确认纠正措施的可行性和有效性。
4.纠正措施完成期限:7~30天。措施提出并监督实施,是内审的重点。
5.应注意不符合项报告中不要用纠正代替纠正措施,纠正措施应按照程序文件规定进行。