2023年1月8日,为期4天的2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束,备受关注的新冠治疗药物参与了本次谈判。其中,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

从目前的疫情及疫情防控目标来看,国内新冠治疗药物市场需求的确定性凸显。辉瑞新冠药医药谈判失败,有望进一步激发其他新冠药物的研发进度,国产新冠药物有望在2023年迎来上市潮。

谁来补位?国产新冠药物有望加速上市

从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起,国家医保局就对新冠治疗药品给予了高度重视,一批新冠治疗用药已被临时纳入医保药品目录。

此次医保药品目录谈判共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(下称“Paxlovid”)、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序,参与了谈判。其中,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

而在此次国家医保目录谈判启动之前,辉瑞Paxlovid已被临时纳入一些地方医保支付范围,医保支付价由2300元每盒下调至1890元每盒,但该医保临时性支付期限仅到今年3月31日。辉瑞Paxlovid错失本次医保目录名额,将意味着,从4月份起,患者要使用该药的话,需要完全自费。

对于辉瑞Paxlovid不愿“放低姿态”进入中国医保目录,业内人士分析认为,作为首批进入国内的进口新冠治疗药物,辉瑞Paxlovid在全球范围内具有很大的市场需求空间,处于供不应求的状态,其次辉瑞不愿意破坏自身全球价格体系。

1月8日起,我国对新冠病毒感染正式实施“乙类乙管”,近日刚刚发布的《新型冠状病毒感染防控方案(第十版)》,明确了工作目标由“防感染”转为“保健康、防重症”,所有重点工作都是围绕这样一个目标而进行调整,形成了当前防控工作的整体内容。围绕最新疫情防控目标,国内新冠治疗药物市场需求的确定性凸显。

方正证券表示,按照目前国内新冠药物的研发进度,2023年将是国产新冠药物的上市元年。中银证券表示,新冠疫情持续,变异株Omicron致死率下降但传染性极强,医疗资源挤兑或将成为一大担忧,国产新冠药物需求可观,不确定性主要来自于药物本身质量是否可靠。

前沿生物同靶点新冠药物加速研发

辉瑞Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂,是双成分抗病毒口服药,由抑制新冠病毒的主要成分奈玛特韦(Nirmatrelvir)片和药代动力学增强剂利托那韦(Ritonavir)片组成。

据了解,利托那韦对新冠病毒中的蛋白酶没有作用,但是利托那韦对肝脏中的多种代谢酶(CYP酶或肝药酶)的均有较高的抑制作用,使这些代谢酶作用减弱。当利托那韦与奈玛特韦一起服用时,利托那韦就可以抑制奈玛特韦在体内的代谢,使得奈玛特韦体内的血浆浓度增加,从而使奈玛特韦在体内的抗病毒作用时间延长、疗效增加。但是利托那韦本身也为抗艾滋病的药物,临床治疗中易导致肝或神经损伤等症状的不良反应,对已有肝脏疾病,肝酶异常或肝脏炎症的患者,在使用奈玛特韦片/利托那韦片时需要谨慎用药。

目前,全球基于3CL蛋白酶开发的新冠治疗药物多达40余款,其中多款国产新冠药物正处于开发中。从研发进度及临床披露数据来看,国内创新药领军企业前沿生物(688221)开发的FB2001 (通用名:Bofutrelvir)开发进度较快,受关注度较高。

前沿生物FB2001的开发策略是“防、治结合,轻、重兼顾”,分为雾化吸入用和注射用两种剂型。拟治疗轻型、普通型门诊患者及中、重度住院患者,拟覆盖多种类型的新冠病毒感染患者,以及探索暴露后预防。

FB2001在中国、美国Ⅰ期临床研究的主要成果显示:FB2001在体外和体内均表现出优异的抗冠状病毒活性;注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),可降低潜在的药物相互作用风险。

从前沿生物公布的最新信息来看,注射用FB2001正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验,目前受试者已入组并给药;雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染患者的II/III期临床试验方案,已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意,该临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的II/III期临床研究。

1月10日,证券时报从前沿生物获悉,目前,该公司两种剂型的开发已经到了临床攻关的关键阶段,FB2001两种剂型的II/III期临床研究,正开展全国范围内受试者招募。满足条件的受试者,除享有优先入院治疗资格,获得《新型冠状病毒感染诊疗方案》规定的标准抗新冠病毒治疗方案外,将享有体检、交通、食宿等项目的额外补贴。

目前,前沿生物上述在研抗新冠药物的临床研究,开展的城市已包括深圳、南京、常州、淮安、泰州、广州、邢台、镇江、北京、上海、深圳、成都、昆明、杭州、苏州、南昌等城市。同时,前沿生物方面还告诉记者,两种剂型临床研究开展的城市名单还在不断更新中。

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