研发一种有效治疗疾病的小分子药物是一项庞大而复杂的工程，涉及多个关键环节。其中从发现候选化合物到开展人体临床试验是早期新药开发至关重要的阶段，直接影响到该候选药物能否顺利推进至人体临床试验。
药物开发时间表
早期开发工作失败，可能会错失本应进入临床试验的候选分子，使药物发现人员的努力化为泡影，也可能会错误地将理应被淘汰的分子推向临床，使数亿元的资金投入灰飞烟灭。
正因如此，学习药物研究和开发，特别是早期药物、临床前药物研发，成药性研究相关的专业知识和成功经验，为即将进行正式临床试验的候选药物把好关、铺好路，就变得极为关键。
01
药物发现与开发（DDD）的现代研究主要基于系统生物学策略，在分子水平上理解疾病的潜在机制并开发先进的方法学工具，目前已取得了巨大的进步。但遗憾的是，这一进展并未推动新化学实体（NCE）成功批准率的显著提高。目前的现实甚至连差强人意都谈不上，每5000～10 000个NCE中往往仅1个能够获批，而每9个进入临床开发的化合物中仅1个能顺利上市。
02
为了应对这一情况并降低临床候选药物开发后期的失败率，当前的药物研究应致力于加强对DDD中特定步骤的关注。早期或临床前药物开发步骤，涵盖了所有基于监管指南的药理学和毒理学特征考量及药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药品生产质量管理规范（GMP）相关工作，旨在将充分优化后的候选药物推进至人体试验阶段，并在药物发现的早期阶段以最佳的方式过滤掉“有害”化合物，有效提高成功率。
今天推荐的这本《早期药物开发：将候选药物推向临床》，能为药物发现研究人员提供相关且急需的早期药物开发知识体系。
本书从原料药、药物产品、药代动力学与药效学、毒理学及知识产权五个方面详尽阐述了早期药物开发所涉及的各个方面，具体内容包括原料药工艺放大、杂质及质量控制、药代动力学、GLP毒理学研究，以及候选药物溶解度、晶型、盐形和制剂等诸多关键要素。此外，本书还详细论述了药物合作研究、知识产权和专利保护的经验及策略。本书作者大多具有大型跨国制药公司的多年工作经验，编写中除了阐述原理，分享经验外，还辅以生动形象的研究实例。
科学出版社旗舰店 ， 交易担保 ， 放心买 ， 点击图片，立即购买 
小程序
（本期编辑: 王芳）
一起阅读科学!
科学出版社│微信ID：sciencepress-cspm
专业品质 学术价值
原创好读 科学品味
科学出版社 视频号
硬核有料 视听科学
传播科学，欢迎您点亮★星标，点赞、在看▼
