质量管理的基础术语和定义（源自GB/T 9000，IDT ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》）

（1）输出（output）：过程的结果。

注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。

（2）产品（product）：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。

注1:在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。

注2:通常，产品的主要特征是有形的。

注3:硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。

（3）服务（service）：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出。

注1:通常，服务的主要特征是无形的。

注2:通常，服务包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的要求以提供服务外，可能还包括建立持续的关系，如银行、会计师事务所或公共组织。

注3:服务的提供可能涉及，例如：

－在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；

－在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；－无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；

－为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

注4:通常，服务由顾客体验。

（4）要求（requirement）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注1:“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言 而喻的。

注2:规定要求是经明示的要求，如：在形成文件的信息中阐明。

注3:特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。

注4:要求可由不同的相关方或组织自己提出。

注5:为实现较高的顾客满意度，可能有必要满足那些顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。

注6:这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体

系标准中的通用术语及核心定义之一。

（5）规定要求（specified requirement）（源自：GB/T 27000，IDT ISO 17000）：明示的需求或期望。

注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明。（6）管理（management）：指挥和控制组织的协调活动。

注1:管理可包括制定方针和目标，以及实现这些目标的过程。

注2:术语“management”有时指人，即有权力和责任管理和控制组织的一个人或一组

人。当“management”被用于这个含意时，均应该使用某些形式的限定，以避免与上述将

“management”定义为一组活动相混淆。例如：不赞成使用“management shall...”，而应使

用“top management shall...”。另外，当需要表达有关人的概念时，应该采用不同的术语，

如：管理人员或经理。

（7）管理体系（management system）：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。

注1:一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。

注2:管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。

注3:管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多职能的团队。

注4:这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体

系标准中的通用术语及核心定义之一。

（8）过程（process）：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

注1:过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，需随相关语境而定。

注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。

注4:组织中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。

注5:不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。

（9）程序（procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。

注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

（10）特性（characteristic）：可区分的特征。

注1:特性可以是固有的或赋予的。

注2:特性可以是定性的或定量的。

注3:有各种类别的特性，如：

a.物理的（如机械的、电的、化学的或生物学的特性）；

b.感官的（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；

c.行为的（如礼貌、诚实、正直）；

d.时间的（如准时性、可靠性、可用性、连续性）；

e.人因工效的（如生理的特性或有关人身安全的特性）；

f.功能的（如飞机的最高速度）。

（11）验证（verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1:验证所需的客观证据可以是检验的结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件的评审。

注2:为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。

注3:“已验证”一词用于表明相应的状态。

（12）确认（validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

注1:确认所需的客观证据可以是试验的结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件的评审。

注2:“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

（13）确定（determination）：查明一个或多个特性及特性值的活动。

（14）评审（review）：对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。

示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审。

注：评审也可包括确定效率。

（15）监视（monitoring）：确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。

注1:确定状态可能需要检查、监督或密切观察。

注2:通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对客体（3.6.1）状态的确定。

注3:这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

（16）测量（measurement）：确定数值的过程。

注1:根据GB/T3358.2，确定的数值通常是量值。

注2:这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

（17）检验（inspection）：对符合规定要求的确定。

注1:显示合格的检验结果可用于验证的目的。

注2:检验的结果可表明合格、不合格或合格的程度。

（18）试验（test）：按照要求对特定的预期用途或应用的确定。

注：显示合格的试验结果可用于确认的目的。

（19）规范（specification）：阐明要求的文件。

示例：质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书。

注1:规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）。

注2:规范通过陈述要求，也可以陈述设计和开发实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录使用。

（20）文件（document）：信息及其载体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注1:载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的组合。

注2:一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。

注3:某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

（21）合格（符合）（conformity）：满足要求。

注1:在英语中，“conformance”一词与本词是同义的，但不赞成使用。在法语中，“compliance”也是同义的，但不赞成使用。

注2:这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

（22）不合格／不符合（nonconformity）：未满足要求。

注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

（23）缺陷（defect）：与预期或规定用途有关的不合格。

注1:区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品和服务责任问题有关。

注2:顾客希望的预期用途可能受供方所提供的信息的性质影响，如操作或维护说明。

（24）风险（risk）：不确定性的影响。

注1:影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注2:不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的状态。

注3:一般，通过有关可能事件（GB/T 23694-2013中的定义，4.5.1.3）和后果（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.3）或两者组合，来表现风险的特性。

注4:通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.1）的组合来表述。

注5:“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

注6:这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体

系标准中的通用术语及核心定义之一。

（25）可追溯性（traceability）：追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。

注1:当考虑产品或服务时，可追溯性可涉及：

－原材料和零部件的来源；

－加工的历史；

－产品或服务交付后的分布和所处位置。

注2:在计量学领域中，采用ISO/IEC指南99中的定义。

（26）能力（capability）：客体实现满足要求的输出的本领。

注：GB/T 3358.2中确定了统计领域中过程能力术语。

（27）客体（object，entity，item）：可感知或可想象到的任何事物。

示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。

注：实体可能是物质的（如一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如转换率、一个项计划）或想象的（如组织未来的状态）。（源自：GB/T 15237.1-2000，3.1.1，修订）