佛山市开辟国产普通化妆品备案“绿色通道”

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2022-08-05 07:13北京人民网人民科技官方帐号
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本文转自:中国医药报

□ 符榕 黄丽琼

创新服务模式、分类分级管理、强化全程监管……为深化“放管服”改革,营造良好的营商环境,更好激发化妆品企业活力,今年6月27日,广东省佛山市市场监管局推出国产普通化妆品备案“绿色通道”服务,以提升备案工作质效。截至目前,已有6家企业进入“绿色通道”服务范围,其产品备案资料实现了当天提交、当天整理。

备案质量待提高

近年来,国家相继出台多部化妆品监管法律法规及相关文件,对国产普通化妆品备案工作提出要求。《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)规定,普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交《条例》规定的备案资料后即完成备案。《化妆品注册备案资料管理规定》则对备案资料提交作出细化要求,在产品名称、配方、执行标准、标签样稿、检验报告、安全评估资料等方面进行严格规定。

需要关注的是,自上述新规实施以来,仍有一些企业提交的备案资料没有达到要求。化妆品备案资料的不完备会对后续监管工作造成影响,进而可能影响消费者安全用妆。

佛山市作为制造业大市,化妆品行业发展迅猛。截至2022年7月13日,佛山市国产普通化妆品备案人已超过320个,较2020年7月增长约77%。2021年,佛山市国产普通化妆品备案业务量达36641单,一年内增长50%以上,备案部门的工作量愈加繁重,与备案人员严重不足的矛盾日益凸显。与此同时,化妆品备案资料整理时间的延长,在一定程度上影响了企业对化妆品备案工作的满意度。

绿色通道解难题

为解决备案质量较低且备案数量增多的矛盾,在前期多方交流、征询意见的基础上,佛山市市场监管局大力探索构建“绿色通道”服务模式。同时,还联合行业协会、专业技术机构,分区域对全市化妆品企业开展多轮次法律法规和化妆品技术标准培训,为施行“绿色通道”服务奠定了良好基础。

据介绍,“绿色通道”是佛山市市场监管局为全市符合条件的化妆品企业首次提交国产普通化妆品备案资料进行优先整理的一种服务模式。该模式能有效缩短备案周期,有助于调动化妆品企业学习并遵守新法规的积极性,有利于增强企业的主体责任意识。

通常的化妆品备案流程为:由企业提交相应备案资料,再由化妆品备案部门按照企业提交资料的时间顺序进行整理,直至符合法规标准要求。而享受“绿色通道”服务的企业,在提交化妆品备案资料后无需排队,备案部门将优先整理其产品的备案资料。

“绿色通道”采用分类分级管理模式,严格企业准入要求。“绿色通道”的服务对象并不是所有化妆品企业,只有配备备案专员、产品未因重大问题被国家及省级相关部门通报、连续多个产品责令退改次数不超过2次的企业才能被纳入“绿色通道”服务范围。这就意味着,符合相关条件的企业基本上都属于化妆品备案工作做得较好、备案资料整理较完备的企业,备案部门允许这类规范企业“插队”,优先为其进行备案资料整理、审核。

“绿色通道”的申请流程明确,申请途径清晰。为了能让更多的化妆品企业加入到“绿色通道”服务范畴,佛山市市场监管局将每月1号作为化妆品备案“绿色通道”服务申请日。企业提交申请资料后,由备案部门结合企业过往提交的申请资料进行综合研判,经研判后符合标准的企业可享受备案部门免费提供的培训,培训内容包括《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品标签标识管理规定》等相关法律法规。备案部门对培训合格的企业实施“绿色通道”服务。

全程监管不松劲

需要注意的是,享受“绿色通道”服务的企业并非“一次入选,享受终生”。

佛山市市场监管局明确,如有以下三种情形之一,企业将被取消“绿色通道”服务资格。一是直接取消情形,该类情形属于较为严重的违规情形,如产品不属于国产普通化妆品的备案范畴、产品违规使用化妆品禁用或限用物质、产品存在违规宣称问题、产品名称不符合《化妆品命名规定》要求、产品标签未按照相关法规要求进行标注、检验报告未提交或未按规定检验、安全评估报告未提交等(具体情形及举例详见表);二是产品备案资料因违反法律法规被相关部门通报的,且企业被通报产品数超过累计上限的情形;三是产品备案后被备案部门抽查发现问题的次数超过累计上限的情形。若备案部门在事中事后监管过程中发现企业存在以上情形,将立即取消其“绿色通道”服务资格,并将相关情况通报至监督和执法环节。

此外,“绿色通道”服务还采取“产品+人员”双锁定制度,即企业需要指定一名备案专员负责相关事宜,由该备案专员负责的产品才可享受“绿色通道”服务。这一举措不仅有利于强化企业相关人员的备案主体责任,而且备案部门在发现问题产品后,能够快速联系到企业及产品负责人,方便开展问题产品的整改工作。

“绿色通道”的开辟,一方面缓解了备案部门的工作压力,有效提高行政效能;另一方面有效凝聚了化妆品企业和行业协会等主体的共识共为,鼓励企业通过提高产品备案质量水平达到获得优质服务的条件,变被动规范为主动规范,使企业积极参与到提升化妆品备案质量的工作中,推动实现“互信互赢互利”的化妆品治理局面。

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