在药物警戒工作实践中，总会提到与其密切相关的一个组织——CIOMS，与ICH指南相比，似乎大家对它又没那么熟悉，因此小编跟大家科普一下CIOMS的相关知识，在文章末尾有非常实用的小工具哦！
国际医学科学组织理事会 (The Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) 是世界卫生组织和联合国教科文组织于 1949 年联合成立的一个国际性非政府非营利组织。CIOMS 通过其成员组织代表了生物医学科学界的很大一部分，其中包括许多生物医学学科、国家科学院和医学研究委员会。CIOMS 的使命是通过对包括伦理、医疗产品开发和安全在内的健康研究和政策的指导来促进公共卫生。CIOMS 与世卫组织有正式关系，并且是教科文组织的合作伙伴。
CIOMS官网简介
1948年，教科文组织就建立一个组织以促进在国际医学大会的规划和时间安排方面与世界卫生组织进行了磋商。世卫组织与教科文组织就设立国际医学大会协调常设理事会达成了一项协议。理事会于1949年作为非政府组织在布鲁塞尔联合主办的会议上正式成立，由世卫组织和教科文组织这两个母组织提供财政援助。
理事会的宗旨是促进医学科学中的观点和科学信息的交流，确保国际医学科学组织之间的连续性和协调性，公布它们的工作，并在必要时向它们提供物质援助。这要通过交换信息以及向大会和出席大会的个人提供物质和财政援助来实现。
除了协调大会之外，理事会的活动范围逐步扩大，包括医学领域其他形式的国际合作。因此，1952年理事会的名称改为国际医学科学组织理事会，并修订了其章程。
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由于CIOMS工作组没有作出具有约束力的决定的授权，因此依赖其他机构将CIOMS的建议、准则或良好事件纳入监管或立法框架。ICH在这里提供了一个很好的例子。从 2016 年 6 月起，CIOMS 是 ICH 的官方观察员。
CIOMS 发展历程
CIOMS 工作组对全球发展药物警戒的影响是巨大的。一些 ICH 指南， 例如 E2A、E2C、E2D 和 E2F，都是基于 CIOMS 工作组的工作。下表中例举了ICH指南和对应的CIOMS指南：
ICH E2A (1994)：快速报告的临床安全性数据管理定义和标准基于已上市药品的 CIOMS I 和 II 报告（CIOMS，1990 和 1992）。
ICH E2C (1996)：临床安全数据管理-定期收益-风险评估报告 (PBRER) 描述了定期安全更新报告 (PSUR) 的格式和内容规范，并基于CIOMS II 和CIOMS III 之前开展的工作报告 (CIOMS, 1992, 1995)。
ICH E2D (2003)：上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准正式确定了ICH E2A相关要素在上市后阶段的应用，并以 CIOMS V (CIOMS, 2001) 之前所做的工作为基础。
ICH E2F (2010)：研发期间安全性更新报告基于 CIOMS VIII 报告（CIOMS，2006) 并描述了研发期间安全性更新报告 (DSUR) 的格式和内容规范。
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相信即使没有阅读过CIOMS指南的小伙伴们，也会或多或少了解过CIOMS Form，这份表格出自1987年的CIOMS工作组报告——International Reporting of Adverse Drug Reaction，被广泛使用于各个国家，也是许多国家创建不良反应报告表的基础。在我国新版GCP实施后，CIOMS Form也被广泛用于监管递交（NHC）以及向研究者，机构和伦理进行的SUSAR分发。在ICH发布E2B指南后，CIOMS也在表格后做了与E2B R2和E2B R3的字段匹配。不过由于ICH E2B中存在大量可重复字段，所以这份表格并不能完全匹配E2B中的每一个字段，未来使用E2B版（符合E2B字段的）报告表会是主流的趋势。
CIOMS Form：
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/11/Fillable-Form_CIOMS-to-E2B.pdf
International Reporting of Adverse Drug Reaction：
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/07/Int-Reporting-Adv-Drug-Reactions-1987.pdf
CIOMS FORM
CIOMS FORM字段和E2B字段的匹配规则列表
下方是小编为大家整理的药物警戒相关指南，可以直接复制下方链接查看相关原文【想获取更多内容请持续关注Clinflash公众号】~
药物警戒词汇表（1.1版）
CIOMS Cumulative Pharmacovigilance Glossary (Version 1.1), 2021
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2021/03/CIOMS-Cumulative-Glossary_v1.1_3Jun2021.pdf
药物性肝损伤
Drug-induced liver injury (DILI), 2020
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2020/06/CIOMS_DILI_Web_16Jun2020.pdf
疫苗安全性沟通指南
CIOMS Guide to Vaccine Safety Communication, 2017
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/05/WEB-CIOMS-Communication-Guide-2018.pdf
疫苗安全性主动监测指南
CIOMS Guide to Active Vaccine Safety Surveillance, 2016
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2020/04/240WEB-CIOMS-Guide-AVSS-20170202-protected.pdf
标准化MedDRA 查询 (SMQ) 的开发和合理使用：使用 MedDRA检索药物不良反应
Development and Rational Use of Standardised MedDRA Queries (SMQs): Retrieving Adverse Drug Reactions with MedDRA, 2016
https://cioms.ch/sd7fdh93gewd882ds/78yudej8fddqd6s-red-book/CIOMS-MedDRA-RedBook-SECURED.pdf
药物安全性证据综合和荟萃分析
Evidence Synthesis and Meta-Analysis for Drug Safety (CIOMS X), 2016
https://cioms.ch/sd7fdh93gewd882ds/hj732des7ygdshg-silver-book/1433-CIOMS-Meta-Analysis-report-SECURED.pdf
药品风险最小化的实用方法
Practical Approaches to Risk Minimisation for Medicinal Products (CIOMS IX), 2014
https://cioms.ch/sd7fdh93gewd882ds/jkdf79ds7dl092dq-purple-book/CIOMS_IX_Risk_minimisation_SECURED_20140811v8.pdf
疫苗药物警戒术语的定义和应用
Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance, 2012
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/report_working_group_on_vaccine_LR.pdf
药物警戒信号监测实践
Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance, (CIOMS VIII), 2010中文版
https://cioms.ch/sd7fdh93gewd882ds/uijkwqd230sdidjs-yellow/SECURED-CIOMS-Report-WG-VIII-2010.pdf
中文版
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2021/01/WGVIII-Publication-Chinese.pdf
研发期间安全性更新报告 (DSUR)：协调临床试验期间定期安全性报告的格式和内容
Development Safety Update Reports (DSUR): Harmonizing the Format and Content for Periodic Safety Report during Clinical Trials (CIOMS VII), 2006
https://cioms.ch/sd7fdh93gewd882ds/sdf3dmv09dsn23ld2-dsur/WEB_WG%20VII_DSUR_.pdf
临床试验中的安全性信息管理
Management of Safety Information from Clinical Trials, (CIOMS VI), 2005
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/Mgment_Safety_Info.pdf
当前药物警戒的挑战：实践方法
Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches, (CIOMS V), 1999
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/Group5_Pharmacovigilance.pdf
药物核心临床安全性信息准备指南（第二版）
Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs (second edition) , (CIOMS III and V), 1999
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/03/Guidelines-for-Preparing-Core-Clinical-Safety-Info-Drugs-Report-of-CIOMS-Working-Group-III-and-V.pdf
报告药物不良反应：术语和使用标准的定义
Reporting Adverse Drug Reactions: Definitions of Terms and Criteria for Their Use, 1999
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/reporting_adverse_drug.pdf
上市药品的利益-风险平衡：评估安全性信号
Benefit-risk balance for marketed drugs: Evaluating safety signals, (CIOMS IV), 1998
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/benefit-risk.pdf
定期药物安全性更新摘要的国际报告
International Reporting of Periodic Drug Safety Update Summaries, (CIOMS II), 1992
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/09/cioms-international-reporting-periodic-drug-safety-update-summaries.pdf
药物不良反应的国际报告
International Reporting of Adverse Drug Reactions (CIOMS Working Group Report), 1987
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/07/Int-Reporting-Adv-Drug-Reactions-1987.pdf
药物不良反应的监测和评估
Monitoring and Assessment of Adverse Drug Effects (CIOMS Working Group Report), 1985
https://cioms.ch/sd7fdh93gewd882ds/SDjsdsdijsDS32423483-Adv-Drug-Effects/Monitoring-Assessment-Adv-Drug-Effects.pdf
首次在人体中使用新药和诊断试剂的安全性要求
Safety Requirements for the First Use of New Drugs and Diagnostic Agents in Man, 1983
https://cioms.ch/publications/product/safety-requirements-for-the-first-use-of-new-drugs-and-diagnostic-agents-in-man/?attribute_type=Hardcopy+paperback
参考资料：
CIOMS官网：
https://cioms.ch
ICH指南译文：
http://www.cde.org.cn/guide.do？method=getIchTypeList&type1=3
