糖尿病是由于胰腺无法产生足够胰岛素或人体无法有效利用胰岛素而造成血糖（血浆中的葡萄糖）水平升高的一种慢性病，是全球健康的严重威胁，也是21世纪发展最快的健康问题之一。

1.1 糖尿病的4种分类

根据病因学证据可以将糖尿病分为4类，即1型糖尿病(T1DM)、2型糖尿病(T2DM)、特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病(GDM)。

• 1型糖尿病：由自身免疫反应破坏胰岛β细胞使得胰岛素绝对缺乏导致，需要终身使用胰岛素治疗，1型糖尿病约占所有糖尿病病例的5%。

• 2型糖尿病：胰岛素抵抗（胰岛素调控葡萄糖代谢能力下降）伴随胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少，是最常见的糖尿病类型，约占所有糖尿病病例的90%。

• 特殊类型糖尿病：在不同水平上（环境因素或遗传因素或两者间的相互作用）病因学相对明确的一类高血糖状态，比如胰岛β细胞功能遗传性缺陷。

• 妊娠糖尿病：妊娠期间发生的不同程度的糖代谢异常，可以在妊娠期间任何时间发生，通常在妊娠结束后消失。

表1: 1型、2型糖尿病对比

资料来源：IDF、广发证券发展研究中心

1.2 全球糖尿病患者人数激增

根据国际糖尿病联盟（IDF）最新发布的全球糖尿病概览（第9版），2000年有1.51亿成人（20-79岁，下同）患有糖尿病，患病率为4.6%，而2019年全球成人患病数量增长到4.63亿，数量增加三倍以上，患病率高达9.3%。预计2030年全球糖尿病患者将达5.78亿人，2045年将跃升至7亿人。

图1: 全球成人糖尿病患者数量及患病率

资料来源：IDF、华创证券

1.3 糖尿病并发症带来的危害巨大

糖尿病是一种致残率、致死率非常高的疾病。糖尿病本身是指血糖水平增高，虽然血糖水平增高并不可怕，但可怕的是其并发症带来的危害，糖尿病是致盲、截肢、心脏病、肾脏衰竭和过早死亡的主要原因之一。据IDF估计，2019年约有420万成人死于糖尿病及其并发症，占全球死亡总数的11.3%。

表2: 糖尿病并发症类型及危害

资料来源: Diabetes Education Online，IDF，华创证券

现代糖尿病治疗遵循糖尿病综合治疗原则，包括五项重要措施：糖尿病教育、运动疗法、饮食疗法、自我血糖监测及药物疗法。美国糖尿病协会(ADA)和CDS共同指出，目前糖尿病无法有效根治，现有治疗方案是以实时血糖水平为参考，通过注射胰岛素、服用降糖类药物等手段，将血糖水平维持在目标范围内。其中，血糖监测是糖尿病综合治疗中的重要环节，有助于了解糖代谢素乱的程度，制定合理的降糖方案，评估降糖治疗的效果。

糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的比例与血糖的浓度成正比，能够反映患者近2-3个月的平均血糖水平。研究表明，糖尿病患者体内糖化血红蛋白比例的升高，即患者血糖水平的升高，会显著增大包括微量白蛋白尿、神经病变、肾病、视网膜病变在内的糖尿病并发症的发病风险。同时，通过血糖监测的结果来控制患者血糖水平，能够显著降低微血管病、心肌梗塞、脑卒中、白内障等糖尿病并发症的发病率。因此血糖监测是糖尿病综合治疗的基石。

图2: 并发症相对风险（Y轴）-HbA1c（%，X轴）

资料来源: Chronic Complications Diabetes (Wiley)

图3: 控制血糖水平显著降低糖尿病并发症发生率

资料来源: British Medical Journal (BMJ Publishing Group)

目前糖尿病患者自我血糖监测的方式主要有两种，传统指血检测(Blood Glucose Monitoring，BGM) 和连续血糖监测(Continuous Glucose Monitoring，CGM)。BGM主要使用传统血糖仪，应用最为成熟普遍，但存在较多痛点，连续血糖监测可以实时检测患者血糖水平，具备发现不易被传统检测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖的能力，成为血糖监测的新趋势。

2.1 传统指血检测 (BGM)

传统血糖仪检测的是某时点瞬时血糖值，已经历经五个发展阶段，目前，大多数血糖仪采用电化学反应技术，精确度、采血量、操作和携带便捷性都有了较大改善。但仍存在着很多难以克服的问题：

• 患者舒适度方面：需要刺破手指或其他身体部位，患者较为痛苦；操作不当可能导致患者感染等；

• 操作方面：根据ADA指南，血糖未达标患者每天至少检测5次，操作较为繁琐；须随身携带全套工具（采血笔、试纸、检测仪等）；

• 产品功能方面：夜间无法检测，难以避免对患者危害很大的夜间低血糖事件；两次测量之间血糖或高或低的状态可能被遗漏，存在监控盲区且可能导致不当的治疗决策（如在实际血糖水平下降时给予胰岛素治疗）。

图4: 胰岛素注射量不准确有严重副作用

资料来源: 《慢性病学杂志》（中华预防医学会）、广发证券发展研究中心

2.2 连续血糖监测(CGM)

连续血糖监测通过植入葡萄糖传感器对皮下组织液葡萄糖浓度进行实时监测，是独立于传统血糖检测的新手段。与BGM相比，CGM不仅可以有效减轻患者痛苦程度，而且可以持续提供数天的全天血糖信息，如德康G6产品可连续10天，每5分钟提供一次读数，从而及时发现不易被传统血糖检测所探测到的隐匿性高/低血糖，全面了解血糖波动情况，帮助患者将血糖控制在良好范围。

图5: CGM系统检测皮下组织间液葡萄糖浓度

图6:CGM系统能够监测到SMBG的“监控盲区”

资料来源: British Medical Journal (BMJ Publishing Group)、广发证券发展研究中心

根据美国糖尿病协会(ADA)、美国临床内分泌医师协会(AACE)及美国内分泌学会(ACE)的共识，连续血糖监测系统主要适用于以下患者：1型糖尿病患者；需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者（例如每日3次以上皮下胰岛素注射治疗或胰岛素泵强化治疗）；在SMBG（自我血糖监测）的指导下使用降糖治疗的２型糖尿病患者。以上患者如果出现下列情况可适用CGM：a. 无法解释的严重低血糖或反复低血糖、无症状性低血糖、夜间低血糖，b. 无法解释的高血糖，特别是空腹高血糖，c. 血糖波动大，d. 出于对低血糖的恐惧，刻意保持高血糖状态的患者；（4）妊娠期糖尿病或糖尿病合并妊娠。

连续血糖监测系统能够帮助上述患者了解自身运动、饮食、降糖治疗等活动所导致的血糖变化情况，可以促使患者加强对糖尿病的综合管控、选择更健康的生活方式。连续血糖监测系统对患者血糖变化趋势、高/低血糖预警及对未来一段时间血糖水平的预测，能够很大程度上地避免患者因指血血糖仪提供信息不足，而导致的胰岛素注射量不准确的情况。

表3:传统血糖检测和连续血糖监测对比

资料来源：中华医学会糖尿病学分会《中国持续葡萄糖监测临床应用指南（2017 年版）》，华创证券

CGM改善血糖控制获得了大量研究证据支持。比如，Tanenberg R 等人在109例胰岛素治疗的成人1型或2型糖尿病患者中对CGM与传统血糖仪进行了为期3个月的比较研究，结果表明CGM组患者校正后的低血糖事件时间显著缩短。2017年12月，美国糖尿病学会（ADA）旗下期刊《糖尿病诊疗》（Diabetes Care）连发数篇CGM文章，强调CGM技术成为临床决策与研究的转折点，多项研究发现，CGM可降低严重低血糖发生率。

图7:CGM显著缩短低血糖事件时间

资料来源：Tanenberg R et al. Use of the Continuous Glucose Monitoring System to Guide Therapy in Patients With Insulin-Treated Diabetes: A Randomized Controlled Trial.

3.1 美国市场

3.1.1 美国糖尿病患病人数

美国为CGM使用最成熟的市场，也是德康目前收入来源最主要的市场。根据国际糖尿病联盟(IDF)公布的《全球糖尿病地图（第九版）》数据，美国20至79岁年龄段人群在2019年共有3100万糖尿病患者，其预计到2030年，患者总数将达到3440万人。此外，美国糖尿病患者的确诊率在2019年已达到62.2%；考虑到美国对于糖尿病开展的防控宣教已接近成熟且部分患者早期症状的隐匿性不可避免,预计糖尿病患者确诊率将缓慢提升并在2030年达到70%。CGM目前的主要适应患者群体为1型糖尿病和2型糖尿病患者,美国糖尿病患者中1型糖尿病占比为5.8%,2型糖尿病患者占比为90.9%。未来CGM的适应证有望进一步拓展至全体糖尿病患者甚至健康人群,则届时市场规模将会更大。

图8:2019年至2030年美国糖尿病患者数预估

数据来源：华泰证券

3.1.2 美国CGM的渗透率

由于德康和雅培的CGM产品使用便捷、结果可靠，且CGM在美国已于2017年被纳入医保，因此CGM在美国已有一定的使用基础，且使用渗透率会进一步提升，券商预计CGM将于十年后接近BGM目前的渗透率水平（已超过90%）。参考德康医疗2020年公布的CGM渗透率数据，预计1型糖尿病患者中的渗透率将从2020年的40%提升至2030年的85%，需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的渗透率将从15%提升至2030年的60%，不需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的渗透率将从1.9%提升至30%。从市场份额角度看，彭博数据显示，2020年德康、雅培和美敦力三家CGM龙头企业合计占据了全球和美国CGM行业绝大部分的市场份额。

图9:2020年至2030年美国CGM渗透率

数据来源：华泰证券

3.1.3 美国第三方报销体系

美国第三方报销体系广泛覆盖CGM。德康年报显示，CGM涉及的第三方报销体系包括Medicare（医疗保险）、Medicaid（医疗补助）和第三方私人保险公司。2021年4月，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布，将CGM产品纳入Medicare报销范围，个人支付比例约为20%。美国各州公布的Medicaid政策显示，Medicaid对CGM的报销标准由各个州自行制定。另外，第三方保险公司大多将CGM系统纳入保险政策，CGM生产商也积极与保险公司合作以确保政策的顺利落实。

表4:美国CGM产品第三方报销体系（截至2021年6月）

数据来源：美国医疗保险和医疗补助服务中心，德康官网，雅培官网，美敦力官网，中金公司研究部

3.1.4 美国CGM市场预测

美国为CGM使用最成熟的市场，也是德康目前收入来源最主要的市场，考虑技术升级、渗透率提升、适应症拓展等因素对CGM市场拓展的影响，券商预计美国CGM市场将在2030年达到120亿美元的规模，2020-2030年CAGR为17.4%。

图10:美国CGM市场规模及增速预测

资料来源：IDF，《Prevalence of Diagnosed Diabetes in Adults by Diabetes Type-United States, 2016: Kai Mckeever Bullard》，德康官网，华泰研究预测

3.2 中国市场

3.2.1 中国糖尿病患病人数

根据IDF（国际糖尿病联盟）的统计数据，2019年我国20-79岁的患者数量已达到1.16亿人，占全球患者的25.1%，为全球糖尿病第一大国。根据IDF的预测，到2030和2045年，我国糖尿病患者将达到1.41亿和1.47亿人，分别占全球患者数的24.3%和21.0%，患者数量持续为全球第一。此外，根据广发证券的测算，目前我国共有1783万糖尿病患者有必要使用连续血糖系统进行监测。

图11:2011-2045年中国糖尿病患者人数

资料来源：IDF，广发证券发展研究中心

图12:全球前五大糖尿病国家患者人数（百万人）

资料来源：IDF，广发证券发展研究中心

3.2.2 中国CGM的渗透率

根据《中国持续葡萄糖监测临床应用指南(2017年版)》，目前国内CGM的适应症包括1型糖尿病和需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，预计对于不需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病适应症获批仍需一定时间。参考CGM在美国等成熟市场的推广经验和我国的实际情况，预计2019-2030年间，1型糖尿病和需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者CGM渗透率的提高仍是市场规模增长的主要驱动因素。随着患者教育和产品推广的进一步加强，预计1型糖尿病患者中的CGM渗透率将从2019年的5%提升至2030年的30%，需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的CGM渗透率将从2019年的0.5%提升至2030年的15%，非胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的CGM渗透率将从2019年的0.05%提升至2030年的1%。

图13:2019年至2030年中国CGM渗透率

资料来源：华泰证券

3.2.3 中国第三方报销体系

目前，CGM尚未被纳入国家医保报销范围，患者通过零售端购买CGM的所有费用均需自行承担。鉴于CGM的临床优势，预计CGM产品未来存在被纳入中国保险体系的可能。2020年9月1日，国家卫健委发布公告，在糖尿病防治行动部分明确要求，支持符合条件医疗器械按程序进入医保目录，提升成果转化效率。从国家医保支出的角度，提升糖尿病监测水平，可有效降低并发症的概率，从而减少总体糖尿病相关医疗支出。

因此，远期来看，国内CGM未来也可能在逐步降价后被纳入医保，而进入医保对产品放量至关重要。此外，商业保险方面也开始积极探索合作模式，以微泰医疗为例，2021年5月31日公司与泰康保险签署战略合作协议，推出新发2型糖尿病短期强化治疗疗效险。该项目通过定期的血糖监测，筛选出潜在的糖尿病患者，并及时提供包括生活方式建议、健康教育、血糖监测、糖尿病治疗方案等方面的服务，以求达到延缓糖尿病进展、减少并发症、降低总体医疗成本的目的。保险公司对接受“短期强化治疗”服务的患者中符合要求的人，提供疗效保险，承诺无效退款。

3.2.4 中国CGM市场预测

根据华泰证券对国内CGM市场规模的测算，预计到2030年，国内CGM市场规模有望超过143亿元。其中2020-2025年CAGR为33.0%，2026-2030年CAGR为39.7%。该测算暂不考虑CGM在妊娠期糖尿病患者和特殊型糖尿病患者中的应用，如考虑这部分患者群体，则市场规模会更大。

图14:国内CGM市场规模及增速预测

资料来源：IDF，华泰研究预测

4.1 CGM的分类

CGM主要由传感器、发射器和接收器（或手机应用程序）这三个部分组成，传感器是核心部件，直接决定CGM测量结果的准确性和稳定性。传感器检测技术主要有三种：电化学检测技术、光学检测技术和荧光检测技术。按照传感器介入人体方式的不同，CGM可分为侵入式、非侵入式和全植入式，其中侵入式CGM主要基于电化学检测技术，非侵入式CGM主要基于光学检测技术，全植入式CGM主要是基于荧光检测技术。

4.1.1 侵入式CGM

由于电化学传感器具备检测精度高、选择特异性好、寿命长、体积小与成本低等优点，是目前侵入式CGM使用最广泛、商品化最成熟的方法。应用电化学反应原理，通过将固定在传感器上的生物酶植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过连续葡萄糖监测系统的发射器或接收器以及算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图谱。

4.1.2 非侵入式CGM

非侵入、无创伤性血糖监测是理想的测量方式，其中光学方法因测量便捷、蕴含信息丰富、能真正实现无创无痛等特点，成为国内外研究热点。然而，由于无创血糖监测对于血糖水平的检测都是通过间接方式的计算，存在获知结果具有一定滞后性以及准确度不高等问题，且经过了几十年研究，组织背景和血液中其他物质干扰、个体差异等问题依旧没有得到完全解决，因此目前光学非侵入式CGM检测仍存在较大测量误差。无创血糖监测目前仍处于研究阶段，还存在一定的技术瓶颈和应用场景局限性。

4.1.3 全植入式CGM

以Senseonics公司推出的Eversense为代表，患者需要进行一个简单的外科手术，将一个尺寸为3mm×16mm的胶囊状葡萄糖传感器完全植入皮下来检测组织液中葡萄糖浓度。由于传感器发射信号的距离很短，因此需要在植入传感器的皮肤处粘贴一个发射器，通过蓝牙技术将来自传感器的信号发送至用户手机。Eversense采用了荧光而非电化学的检测方法。传感器与组织液接触的部分不再是电极探针，而是一种对葡萄糖浓度敏感的荧光物质，通过传感器内置的小型LED光源的激发，这类高聚物在不同的葡萄糖浓度下会产生不同强度的荧光信号，传感器中集成的光敏元件能够将荧光信号转化为电信号，最终由皮肤表面的信号发射器换算为血糖读数。

4.2 传感器

传感器是CGM系统壁垒最高、最核心的部件，直接决定CGM系统测量结果的准确性。目前市售CGM系统普遍采用酶电极技术，通过监测葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反应产生的电信号来测量葡萄糖浓度。酶催化电化学传感器技术上最核心的问题：如何实现电子由酶的反应活性位点（辅酶FAD）到电极的高效传递。基于葡萄糖氧化酶的电化学传感器主要经历了从第一代到第三代的三个发展阶段，目前市场上的CGM产品仍然以第一代技术为主，包括德康及美敦力的产品；雅培使用的“连线酶”技术属于第二代传感器；对于第三代传感器，全球范围内目前还没有成熟的商品化的产品上市。

图15:基于葡萄糖氧化酶的三代电化学传感器

4.3 技术难点

4.3.1 传感器外膜设计

高分子薄膜材料是实现CGM系统的关键因素，PU（聚氨酯）及TPU（热塑性聚氨酯）、Nafion、PTFE（聚四氟乙烯）、PC（聚碳酸酯）等各类材料都被用于CGM传感器的研究，但仅PU/TPU及其改性材料被应用于CGM产品中。

德康与美敦力均采用了第一代传感器技术，使用了独家专利的高聚物材料来限制葡萄糖进入传感器的量，从而保证酶层中葡萄糖与氧气量的平衡。另外，德康G6选择的新型选择性渗透膜还能够限制对乙酰氨基酚进入到传感器内部，从而避免了患者服用对乙酰氨基酚对血糖测量结果的干扰。而雅培使用的第二代传感器技术的“连线酶”(wired enzyme)技术，使用一种基于金属锇的介体代替氧气作为电子传递剂，解决了组织间液中“氧匮乏”的问题。因此，雅培传感器外膜无需葡萄糖限制层，采用的水凝胶外膜仅需解决探针生物相容性的问题。水凝胶的模量与皮下组织相似，其中的水分也更容易让分析物扩散到传感器。

表5:各厂商外膜技术解决方案

资料来源：Biosensors and Bioelectronics(Elsevier)、Analytica Chimica Acta(Elsevier)

4.3.2 电极设计

电极设计是外膜设计、算法校准、批量生产的基础。德康临床评估报告显示，德康G4-G6利用了类似的电极设计路线，均采用多层膜包裹柱状电极。Hoss etal.于2017年的研究指出，德康的设计可提升传感器性能，提高准确度和稳定性，但增加了批量化生产的成本和难度。例如,德康铂电极的成本高于雅培所采用的碳电极。该研究同时也指出，雅培FreeStyleLibre传感器的电极设计和相关制造工艺经过优化，以满足大规模生产的要求。与德康不同，雅培传感器采用了共面印刷电路，其工作电极、参考电极和反电极都整合到了单层聚酯基板上，三个电极彼此堆叠以最小化体积植入传感器。此设计可降低传感器的制造成本和制造难度，并缩小产品的批内差异和批间差异。

图16:德康G4/G5传感器电极示意图

资料来源：德康临床评估报告，中金公司研究部

图17:雅培FreeStyle Navigator传感器电极示意图

资料来源：Heller, A. and Feldman, B.,2010.Electrochemistry in diabetes management. Accounts of chemical research,43(7),pp.963-973.，中金公司研究部

4.3.3 酶固定化技术

通常，CGM传感器植入皮下后，灵敏度会逐渐下降，这一现象一方面由异体反应导致，另一方面是由酶活性不断下降引起的，这便涉及到了制备生物传感器的关键技术——酶固定化。固定化技术的优劣，对传感器的工作的长期稳定性有着密切的关系。为能达到长期工作的要求，酶必须能可靠地固定于电极表面，并尽量避免在长期工作过程中发生大面积的流失。另外，酶固定化技术也是保持酶活性的重要技术手段，实践表明，固定化的酶活性的保持时间远远超过游离态酶的活性保持时长。通常传感器中会采取过量的酶来保证在传感器寿命要求范围内，不过要平衡酶层的厚度，酶活性保持，传感器灵敏性等参数之间的关系，并保持工艺的一致性。

表6:不同酶固定化技术优缺点

资料来源：申万宏源

4.3.4 校准算法

CGM系统测量的是组织间液的葡萄糖浓度，虽然与血糖浓度之间虽具有较高的相关性，但二者之差并不恒定，休息、餐后、运动、呼吸、缺氧等不同生理状态下，浓度差与达到浓度平衡的时间均存在较大差异。另外，电极钝化、传感器表面的异体反应物包裹等因素也会导致传感器的敏感性随植入体内时间的变化而发生改变。在实际使用过程中，环境温度、外界压力等因素也会带来测量误差。

上述问题都可以借助校准算法来进行解决，德康与帕多瓦大学合作开发出的“Smart”CGM算法体系——软件505算法，在不对硬件进行任何升级的情况下，将Dexcom G4的MARD从12.6%降低至9.0%。根据Kovatchev等人发表于《Diabetes Technol Ther》的研究，MARD≤10%的CGM系统可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策，因此校准算法的发展为CGM产品带来了实质性的提升。

表7:德康G6包含的算法模型

资料来源：德康临床评估报告，中金公司研究部

图18:德康CGM产品MARD演化史

资料来源：德康官网，中金公司研究部

5.1 国外方面

5.1.1 德康医疗

德康医疗成立于1999年，2005年4月在纳斯达克上市，总部位于美国加利福尼亚州的圣地亚哥，主营业务为研发、生产及销售连续血糖监测CGM产品，是连续血糖监测领域产品更新最快的公司。1999年至2003年，公司致力于开发完全植入式葡萄糖传感器，但因遭到强烈的人体排斥反应而以失败告终。2004年，公司开启了微创式连续血糖监测项目的研发。

截至目前，FDA已先后批准了德康的六代CGM产品，下一代产品G7较G6在使用感受和成本方面有明显提升，目前已进入FDA审批阶段。公司年报显示，2019和2020年德康全球收入分别为15和19亿美元，同比增速分别为43.1%和30.5%；其预计2025年全球收入将达到40-45亿美元，2020-25年复合增长率为15-20%。

图19:德康G1-G7产品

资料来源:德康官网,德康年报,美国食品药品监督管理局,中金公司研究部

5.1.2 雅培

雅培是一家多元化的全球医疗健康公司，其重点业务之一是糖尿病护理业务。公司与德康相比采取截然不同的技术发展路线，致力于打造性价比更高的CGM产品。公司Freestyle Libre 2产品于2020年6月获FDA批准，其Freestyle Libre 3实现较大技术突破并已通过欧洲CE认证。雅培的Freestyle Libre系列均为FGM扫描式血糖监测系统，价格相较CGM产品更为低廉。FGM产品需要患者主动扫描来获取血糖读数，无法提供夜间读数，因此该类产品对1型糖尿病患者的意义不大，目前主要目标人群为2型糖尿病患者。

对于美国市场，由于Freestyle Libre 2在产品性能上依旧与德康G6有着不小的差距，且不适用于1型糖尿病患者，此外目前还没有胰岛素泵能够与Freestyle Libre 2联用作为人工胰腺系统，因此限制了Freestyle Libre 2的放量。但是，雅培凭借着其价格优势，美国之外的国家及地区仍将是Freestyle Libre 2的主战场，国际收入的高速增长将是支持雅培连续血糖监测产品业绩的主要动力。公司年报显示，其CGM业务2019和2020年全球收入分别为18亿和26亿美元，同比增速分别为63.3%和43.1%。

图20:雅培FreeStyle系列产品

资料来源：雅培官网，雅培年报，美国食品药品监督管理局，中金公司研究部

5.1.3 美敦力

Medtronic（美敦力）是一家多产业布局的全球医疗科技公司，其核心业务之一为糖尿病业务，是全球第一家独立提供CGM和胰岛素泵综合解决方案的生产商。美敦力推出的CGM系统主要目的是与自产的MiniMed胰岛素泵联用，进而组成闭环人工胰腺系统。Enlite Sensor于2016年9月获得FDA批准上市，可与MiniMed 640G胰岛素泵系统联用，将血糖数据实时显示在胰岛素泵系统的显示屏上。Enlite Sensor的更新款Guardian Sensor 3于2018年2月获得FDA批准上市，可与MiniMed 670G胰岛素泵联用成为闭环人工胰腺系统，也是第一个获得FDA批准的混合闭环胰岛素输送系统。

美敦力后续又相继推出了应用上述两个传感器的独立CGM系统：应用Enlite Sensor的iPro 2及应用Guardian Sensor 3的GUARDIAN CONNECT。但作为独立CGM系统，两款产品尚未获得FDA“非辅助性CGM系统”的认证，另外还需要每日两次的指尖血糖校准。公司年报显示，2020年公司糖尿病业务总收入达24亿美元。

图21:美敦力Guardian系列产品

资料来源:美敦力官网,美敦力年报,美国食品药品监督管理局,中金公司研究部

5.1.4 Senseonics

Senseonics创立于2014年6月26日，总部位于美国马里兰州，是一家医疗技术公司,专注于血糖监测系统的设计、开发和商业化。公司产品是全植入式Eversense CGM系统，目前已经获得FDA批准上市，旨在持续准确地测量糖尿病患者的葡萄糖水平，持续时间长达90天和180天。公司已与Roche Diabetes Care签署合作协议，开发闭环糖尿病管理系统。2018年8月7日，公司推出Eversense@ CGM系统，现在可以在美国部分地区的诊所使用。

但是，全植入式CGM系统仍存在较多问题。首先，传感器需要借助外科手术植入体内，伤口需要一段时间来愈合并且会留下疤痕，且植入传感器需花费200-300美元，移除并植入一个新的传感器花费300-400美元，会给患者带来较大的经济负担。其次，Eversense使用荧光作为检测信号，需要稳定的荧光强度才能保证测试的精度，长时间测试对内置电源要求极高，Eversense的发射器需要每天充电才能保证正常使用，给患者带来较大不便。此外，Eversense还存在需每日两次的指血校准、患者无法设定高/低血糖的预警范围等诸多问题。

图22:Eversense全植入式CGM系统

短期来看，全植入式CGM仅处于发展的初期阶段，产品的临床价值尚未得到大量患者的验证，对已经发展较为成熟的微创植入式CGM产品很难产生较大威胁。长期来看，今年2月，FDA已批准其Senseonics的Eversense E3 连续血糖监测仪，患者可以佩戴180天，未来如研发出寿命更长（如长达一年）的传感器，也可能带动CGM领域进入全植入时代。

5.2 国内方面

中国CGM市场方兴未艾，2020年市场规模仅约1亿美元，且几乎为雅培、美敦力等公司的产品所垄断。进入中国的雅培一代为扫描式且无报警功能，美敦力则需校准且寿命较短，国内尚无长寿命、高准度、免校准的产品获批上市。2021年，微泰医疗、三诺生物、鱼跃医疗、移宇科技等公司的产品逐步上市，部分产品性能也可比肩海外获批的主流产品。此外，上市公司已密切关注该赛道。瑞康医药于2020年参股美奇医疗45%的股权，鱼跃医疗收购了凯立特；此外有数据显示，乐普医疗、九安医疗、可孚医疗都公告称已在自研CGM。

国内已上市CGM产品中，雅培的FreeStyle Libre在上市后持续领衔国内CGM市场，虽然雅培在当下获得较多份额，但考虑到CGM对应的庞大患者人群、相较于成熟后的规模体量及其它国产品的性能优势，国产厂商未来仍大有可为。

表8:国内外企业代表产品对比

资料来源：申万宏源

6.1 不断拓宽适应症

目前国内外市场CGM适应症均较为狭窄，主要适用于1型和需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，未来有望逐级拓宽。雅培已宣布将在欧洲8个国家推出Libre Sense的新设备来帮助运动员监测血糖水平，它采用FreeStyle Libre系列的同款技术，佩戴在运动员上臂的后部，通过手机应用程序显示实时血糖数据。德康正在进行的系列拓展研究，涵盖了CGM在孕妇、新生儿、肾病患者和COVID-19患者中的表现，这些均表明使用CGM的人群类别未来将进一步扩大。由此预测，CGM未来适应症拓展的主要方向为1型患者→需要胰岛素强化治疗的2型患者→胰岛素依赖的2型患者→所有糖尿病患者→非糖尿患者。

表9:德康正在进行的CGM适应症相关临床试验

资料来源：U.S.clinical trials website，华泰研究

6.2 提升产品准确度

目前SMBG准确性更高，CGM产品与其相比还有一段差距。从德康历代产品对比中我们可以看到，德康产品MARD值从最开始的26%不断下降，2014年10月，德康启动软件505算法，使得产品准确度大幅提升，MARD值降至个位数，而雅培瞬感产品MARD值控制在10%左右。德康G6产品是第一个获FDA批准的集成CGM，可与其他胰岛素泵联用，通过CGM测量结果指导胰岛素输注量和速度。人工胰腺是糖尿病管理终极目标，对检测准确度提出更高要求。

图23:德康和雅培CGM产品获批FDA年份和对应的MARD值

资料来源：FDA，德康投资者关系网，雅培官网，华创证券

6.3 产品价格逐步降低

CGM整体使用费用高昂，因此过去仅在1型糖尿病患者中渗透率有较好的提升，而1型糖尿病患者人数仅占所有糖尿病患者人数的5%，因此使用费用高昂是制约连续血糖监测替代传统指血检测的重要因素之一。2型糖尿病患者人数占比高达90%，渗透率仍非常低，2型糖尿病患者市场的争夺很可能是未来几年各CGM公司战略布局的重点。随着技术的进步和使用群体越来越多，价格也具备了进一步下降的可能。

根据德康和雅培产品使用费用可以得到，德康CGM产品年使用费用超5000美元，雅培瞬感2费用1000美元左右。但是，德康产品可以实时显示葡萄糖水平走势图，具备高/低血糖报警且准确度更高。因此，德康之前目标客户多为拥有更高的血糖连续监测需求、价格上相对不太敏感的1型糖尿病患者（占糖尿病患者总数的5%左右）以及小部分追求更先进科技的2型糖尿病患者。由于2型糖尿病患者对于连续血糖监测准确度要求不高，相对价格敏感，这部分患者占糖尿病患者总数的90%左右，患者数量更庞大，渗透率还处于低位，目前雅培瞬感系列产品主攻2型糖尿病患者市场，与德康已上市产品相比，价格优势明显。

表10:德康近几代产品年使用费用比较（单位：美元）

资料来源：FDA，Diabetes Self-Management，Spruce Point Capital Management，healthline，华创证券预测

表11:雅培CGM产品年使用费用比较（单位：美元）

资料来源：FDA，Diabete Learn，NHS，华创证券

目前，CGM尚未被纳入国家医保报销范围，患者通过零售端购买CGM的所有费用均需自行承担，监测结果稳定可靠且成本/价格较低的CGM或更具优势。远期来看，参考CGM在美国的报销情况，国内CGM未来也将在逐步降价后被纳入医保，进入医保对产品放量至关重要。由于国产厂商在产品成本控制能力（原材料及人力成本优势等）及降价意愿上相对优于进口厂商，因而国产厂商未来也有望逐渐凭借性价比突出重围。

6.4 提升患者使用友好度

从历代德康产品对比、各公司CGM性能对比中可以看到，连续血糖监测产品的患者使用友好度不断提升，随着技术升级迭代，能为患者提供更优质的解决方案。

• 传感器寿命：德康最开始推出的STS CGM System传感器最长连续使用时长仅3天，之后逐渐延长到7天，最新一代获FDA批准的G6产品更是延长到10天。雅培2018年获批的雅培瞬感产品最长连续使用时间可达14天。传感器寿命的增加可以减少传感器更换频率。

• 传感器和发射器尺寸：德康G6发射器尺寸比G5小28%，G7更是有望将尺寸比上一代缩小60%。雅培瞬感系列发射器集成于传感器中，其中瞬感传感器高5mm，直径35mm，最新产品瞬感3总体积减少70%以上。

• 是否需要指尖校准：传感器制造、传感器偏移、传感器植入部位的不同以及生物相容性（个体差异）会使得产品灵敏度存在差异，另外，随着工作时间变长，酶活性下降、传感器外层薄膜机械磨损等，也会使得传感器灵敏度下降。德康最初的几代CGM产品都需要至少一天2次的指血校准，而德康G6产品以及雅培瞬感系列产品中，均不再需要指血校准。

• 其他：1）传感器插入方式不断优化，方便患者使用，如德康G6传感器一键式插入；2）提供高/低血糖报警，德康产品显示器实时显示葡萄糖水平数据并能提供高/低血糖报警功能，雅培瞬感由于需要扫描仪扫描才可获取葡萄糖水平数据，最开始无法提供高/低血糖报警，而在雅培瞬感2中加入蓝牙功能，实现警报功能。

6.5 完善产品线布局

随着治疗理念的不断优化和相关技术的不断进步，糖尿病综合管理器械将朝着自动化闭环“人工胰腺”（CGM+胰岛素泵）的方向发展。这一系统的研发和生产需要厂商对包括CGM和胰岛素泵在内的相关器械均有较深的技术积累，目前FDA仅获批3个人工胰腺产品，包括美敦力的2个产品MiniMed 670G （2016年9月）和MiniMed 770G（2020年9月），以及德康和Tandem联合开发的Control-IQ（2019年12月）。国内厂商中，微泰医疗的布局相对前沿，其兼具CGM及胰岛素泵，公司预计其人工胰腺产品PanCares有望于2023年国内上市。在质量可靠的人工胰腺产品上市后，CGM+胰岛素泵布局全面的厂商在竞争中或更有优势。

表12:全球人工胰腺器械主要产品

资料来源：华泰证券

6.6 拓展产品渠道

由于CGM与BGM具有相似的目标患者群，拥有BGM产品销售渠道的厂商能够在未来的CGM市场竞争中获得先发优势，三诺生物、鱼跃医疗和雅培目前在国内的渠道布局较为完善。其中，三诺生物通过多年发展，截至2020年已在中国拥有约1800万BGM终端用户，可以通过既有的BGM销售网络，在医院（截至20年已覆盖超3000家）和零售端快速推广CGM产品；此外，还可以借助海外子公司的现有渠道，在产品上市后快速准入，实现全球销售。与此同时，各厂商均已关注到创新渠道的优势和重要性，雅培、美敦力、移宇科技和美奇医疗均已在国内主流电商平台设立CGM产品官方旗舰店，扩大覆盖面。