迈杰知识分享」RUO/IUO

FDA认为RUO标记的产品尚处于实验室开发阶段，也即还处于基础研究阶段或刚开始探索其潜在的临床应用，因此RUO并不能代表产品可以作为一种有效的体外诊断产品。处于该阶段的产品，生产商通常会进行有限规模的性能以及潜在的临床和信息应用价值的评估。

• FDA认为IUO标记的产品正处于临床研究开发阶段。他们既可能是器械临床试验豁免(Investigational device exemption, IDE)的产品，也可以是受联邦法规21章第812款(21 CFR Part 812)监管并被区分为无或有重大危险的产品。但器械临床试验豁免的诊断产品不能直接用于人体临床诊断，除非其诊断结果得到其他既定的医疗诊断产品或方法的验证。处于该阶段的产品正在进行安全性和有效性测试，即正在受试人群中测试产品的临床性能特征和预期疗效。这些产品必须标示“仅用于临床研究使用。本产品的性能特征尚未确认。”