▲ 海斯诺铜川生产基地
01
-冷敷凝胶是什么?-
日常生活中,每当遇到跌打损伤、头脑发热等症状时,总是会想着先拿冰袋或冷毛巾来降低温度、消肿止痛、改善不适感。
冷敷凝胶就是根据传统的冷敷方式改良而成,以凝胶为基础而制备的新型药物释放系统。
它是采取凝胶的方式释放药物进行镇痛,这种方式有助于增加患者的体验感,减少患者的不适感,让绝大多数患者得以接受。
这是一种很安全的方式,绝大多数的患者都喜欢以冷疗为主,这样更能减轻患者的疼痛,使患者更愿意接受,因此,市面上的私护冷敷凝胶、鼻康冷敷凝胶、润目冷敷凝胶、肤康冷敷凝胶都被绝大多数患者所接受,是一种比较安全的手段。
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02
-冷敷凝胶被“踢出”一类医疗器械-
在2021年12月31日发布《第一类医疗器械产品目录》之前,以“冷敷凝胶、医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、医用冷敷头带”命名的产品,其产品要求都是按照一类医疗器械产品的要求来规范的。
但是,在新版《第一类医疗器械产品目录》中,品名举例中删除了“冷敷凝胶、医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、医用冷敷头带”。
也就意味着,在该版目录有效期内,不会再有冷敷凝胶、医用冷敷贴等一类器械产品。
03
-两条生路:消字号和II类医疗器械-
尺有所短,寸有所长。消字号凝胶和II类医疗器械凝胶是不可同日而语的。
消字号具有抗菌抑菌的作用,不具有治疗效果,常以中草药成分为主要成分,更适合做日常护理用或搭配药物使用。
II类医疗器械通过物理方式,可以获得一些辅助治疗的作用,具有一定的诊断、预防、缓解或治疗的功效。更适合发现病症之后单独使用或辅助药物治疗。
未来,“冷敷凝胶”会越来越规范,对生产企业的挑战也会越来越大!
04
-海斯诺II类凝胶注册信息-
海斯诺生物制药满足二类医疗器械生产所需的生产场地、生产设备、质检负责人职称、车间操作人员等所有条件,于2021年11月21日成功注册二类医疗器械——医用妇科凝胶(陕械注准20212180141)
海斯诺医疗器械产品注册信息
II类医疗器械产品实行注册管理,相比于I类医疗器械的备案登记。II类医疗器械要求更高,管控更严。
I类医疗器械产品备案,强调的是事后监督检查,而II类医疗器械产品在拿注册证前,就需从研发、人员、场地、设备、体系等各方面做到合规,通过省级药监的体系核查后才可拿到注册证。
相对应的,II类医疗器械产品的安全性也会更高。
05
-海斯诺 健康私护品牌联合创造者-
爱未来|妇用凝胶组合套装
产品搭配:妇用抑菌凝胶+妇用滋养抑菌凝胶+妇用浓缩抑菌液
产品成分:苦参、乳香、五倍子、艾叶、蛇床子、血竭、黄柏、当归、天竺葵、丹参、胶原蛋白、郁金、生地、夜交藤、生物肽、维生素E、红花、冰片、蜂胶、芦荟、透明质酸钠
产品介绍:透明质酸钠就是我们平时常说的玻尿酸,它的主要作用就是保持皮肤滋润光滑、富有弹性,具有防皱抗衰的作用,常被用于各种大牌化妆品中。爱未来洗护套装主要用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,可减少白带增多,促进宫颈糜烂愈合。
MI爱CG|女性私护胶组合套装
产品搭配:水润抑菌凝胶+浓缩抑菌洗液+抑菌凝胶
产品成分:苦参、艾叶、蛇床子、黄柏、冰片、丹参、红花、当归、夜交藤
产品介绍:不含抗生素,广谱抗菌,放心使用;与皮肤良好的耦合性,无异物感;保护阴道内环境,轻松解决轻度妇科问题的困扰,能有效的抑菌、止痒、祛味,呵护女性健康。
舒欣妍|私密浓缩抑菌洁阴洗护液
产品搭配:抑菌洗液1瓶(单品)
产品成分:苦参、冰片、红花、黄柏、蛇床子、丹参
产品介绍:该产品属于消毒卫生用品,具有抑菌消炎的作用,没有治疗的作用,不可做医疗器械和药品。产品备案符合国家政策要求。产品可用于各类阴道炎(包括念珠性阴道炎、混合型阴道炎、细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎等)、宫颈炎(慢性宫颈炎、宫颈糜烂)等疾病得抑菌护理,也对阴道起到润滑和修复作用。