2月7日,上海证券交易所(科创板)显示,我国聚焦细胞与基因治疗( Cell and Gene Therapy, CGT)领域CRO/CDMO的生物科技公司和元生物的上市注册已生效,科创板将迎来“CGT CDMO 第一股”。
根据招股书显示,此次和元生物计划募资12亿元。其中,10亿元用于和元智造精准医疗产业基地建设项目,2亿元用于补充流动资金。基地建成后,项目将新增33条质粒、病毒生产线等,提供用于Pre-IND服务和Post-IND服务所需的基因治疗载体GMP生产服务。
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CGT“掘金者”涌现
自2017年全球首款细胞基因产品Kymriah上市后,CGT领域药物研发便获得持续突破性进展,多款里程碑式产品陆续获得FDA批准上市,CGT已然成为生物医药最具发展潜力的赛道之一。
截至2021年8月,美国FDA已批准的在售细胞基因治疗药物有8个,其中5个CAR-T,2个病毒载体疗法,1个溶瘤病毒疗法。药物原研机构为科研院所的占比约 50%。
截至2021年8月,欧洲药品管理局已细胞基因治疗药物有11个,其中3个是 CAR-T 疗法。药物原研机构为科研院所的占比约 45.45%。
从产品的获批时间可以看出,在技术、资本和政策的驱动下,近几年全球CGT领域快速发展,大量基因治疗药物研发进入临床阶段,并自2015年起呈现爆发式增长。CGT市场的火热吸引了大批的“掘金者”——CGT研发企业如雨后春笋般出现,尤其以国内为主。(国外细胞基因治疗企业发展相对成熟,如已有产品上市的诺华、吉利德、百时美施贵宝、罗氏、安进、蓝鸟等大型药企)
国内基因治疗新药公司主要专注于CAR-T、TCR-T等免疫细胞产品,以及基因修饰溶瘤病毒产品的研发,治疗领域为血液瘤、淋巴系统肿瘤、实体瘤等,代表企业有复星凯特、药明巨诺、传奇生物、科济、驯鹿、博雅基因、上海复诺健、亦诺微、纽福斯、滨会生物、普米斯等等。
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CGT CDMO“卖水人”的春天
伴随着CGT研发企业的涌现,全球范围内进入临床阶段CGT产品也不断增多,市场投融资与并购交易不断增量,行业融资总额从2017 年的约75亿美元大幅增长至2020年的199亿美元。
尽管市场看好,但由于CGT行业存在产品研究技术机制复杂、工艺开发和大规模生产具有高门槛、相关法规监管要求严苛以及产业化经验有限等问题,CGT领域相比传统制药更加依赖CRO/CDMO 服务,由此行业衍生出了一批CGT CDMO“卖水人”。
基因治疗 CDMO 产业链
目前,国际领先的CGT CDMO公司主要以 Lonza、Oxford BioMedica、Catalen为代表。
国内CGT CDMO企业主要包括16家(据动脉网统计):
值得一提的是,国内部分CGT CDMO企业存在“掘金者”与“卖水人”身份交叉重叠的现象,原因在于国内CGT CDMO行业目前处于初期发展阶段,部分企业目前仍未彻底确定自身的发展定位。随着该领域逐渐发展进入成熟阶段,参考国外CGT CDMO领域发展现状,相信未来国内“掘金者”与“卖水人”身份交叉重叠的现象将逐步消失。
参考来源:
和元生物招股书
动脉网