12月23日,美国FDA紧急批准了辉瑞研发的新冠特效药Paxlovid,这是首款获FDA授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。据14日辉瑞公开的2/3期临床数据显示:对于高风险患者,症状出现三天内治疗,可降低住院或死亡率89%。这一数据显著优于默沙东的Molnupiravir。而且,体外试验证实,Paxlovid对奥密克戎突变株仍有效。

FDA表示,这款药物适用人群需不小于12岁,体重不低于40公斤,且新冠病毒直接检测的结果为阳性。该药物的副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛等,不推荐严重肾、或肝功能损害者使用。另外,FDA还表示,Paxlovid的授权不包括危重症新冠患者的治疗,也并不能代替疫苗,用于新冠暴露前后的预防。

据辉瑞官网消息,美国政府上月宣布将斥资52.95亿美元(约合337.27亿元人民币),向辉瑞订购1000万个疗程的新冠口服药。另外,辉瑞表示计划申请欧洲批准Paxlovid使用授权,预计到2022年,将有250万疗程Paxlovid交付给英国。

辉瑞官网

从作用机理来看,PAXLOVID是蛋白酶抑制剂PF-07321332、利托那韦的复方制剂,前者可以阻断冠状病毒复制所需的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性,进而阻断病毒复制。利托那韦则是为一种HIV药物,低剂量的利托那韦可有助于减缓PF-07321332的代谢或分解。

12月14日辉瑞公布的Paxlovid临床试验数据,对于低风险患者,临床试验主要终点为患者自发报告、连续四天症状减轻,但该终点未达到。但“住院率或死亡率”次要终点上,Paxlovid可降低70%的住院或死亡率,且病毒滴度显著下降。

从使用方式上,辉瑞获批的新冠抗病毒复方疗法,需要每日服用两次(间隔12小时),每次三片(两片“Nirmatrelvir”和一片“Ritonavir”),需服用五天。相比于静脉注射药品,Paxlovid作为口服小分子药物更为方便。

产能方面,早在默沙东临床数据揭盲后,辉瑞宣布将新冠口服药Paxlovid的产能从5000万提高到8000万。受利好消息影响,今日开盘,市值千亿的CDMO企业凯莱英再次翻红。11月16日、28日,凯莱英披露了两笔小分子化学新药的巨额供货合同,合作方均为美国某大型制药公司。尽管出于保密协议,凯莱英未公开披露合作方,但多家媒体均猜测其为辉瑞新冠口服药。

目前,辉瑞尚未公布Paxlovid的定价,但其已宣布提供给低收入国家的PAXLOVID,将不收取特许权使用费,这将大幅降低药品价格,也将提高药物可及性。根据辉瑞三季度报,2021年新冠疫苗有望获得360亿美元收入,2022 年预计销售290亿美元。

前日世卫组织总干事谭德塞呼吁,“2022年必须成为世界终止新冠肺炎疫情大流行的一年”,而本次辉瑞口服新冠特效药的获批,也为明年趋缓、甚至终结疫情提供了有力工具。

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