退行性瓣膜病是我国老年人群中的常见病和多发病，且发病率随着年龄增长而递增，发病原因是由于四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的其中一个瓣膜出现了损伤或缺陷，最常见的是主动脉瓣狭窄和二尖瓣关闭不全。

治疗瓣膜性心脏疾病除了用药以外，还可以采用外科换瓣/修复，或内科微创介入两种手术途径。其中，传统的外科手术需要开胸、体外循环、心脏停跳等，因此对于高龄、有开胸病史、心肺功能差等患者来说手术风险较高，许多患者都无法接受手术。

相较之下，介入治疗具有创伤小、风险低、并发症少、恢复快等优点，因此是不能耐受外科开胸手术人群的首选。这类手术一般是借助X光和超声的引导，经外周血管将导管、瓣膜、金属夹等送到心脏，实施换瓣或者瓣膜修复。

目前，老年瓣膜性心脏病介入治疗最为成熟、应用最广泛的是经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）。经导管二尖瓣修复或置换介入治疗在国外也已经较为普遍，但国内尚处于发展早期。

就经导管主动脉瓣置换术系统（TAVR）而言，全球市场呈寡头垄断格局，爱德华生命科学是绝对龙头，占比约60%；紧随其后的是美敦力，占比约30%；雅培、波士顿科学等其他企业分享剩余约10%的市场份额。二尖瓣领域，则以雅培的MitraClip和爱德华公司的PASCAL介入二尖瓣系统为主。

国内方面，从2017年首批两款本土产品获批上市，到2020年中首款进口TAVR的落地，短短数年间，整个市场已经迈过最初的萌芽期，进入到了现在的战国时代。截至目前，已累计有5家企业的6款TAVR获批上市，其中包括一款进口产品。

另外，雅培的二尖瓣修复系统MitraClip也已经在2020年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是目前国内唯一一款获批上市的二尖瓣修复产品。

TAVR玩家的不断加入一方面不可避免地加剧了市场竞争，倒逼产品价格下降。但另一方面，又因为有了更多企业参与临床推广和教育，使得医生对TAVR手术的认知度和关注度不断提升。因此，在过去几年，国内TAVR手术植入量一直稳中有升。业内人士向华尔街见闻展示的数据显示，2020年国内TAVR植入量在4000台左右，相比2018年翻了近4倍，今年预计可以达到6000台以上。

人口老龄化背景下，中国市场的潜力继续吸引着新进入者前仆后继，哪怕是外资巨头都不能免俗。因此，可以看到的是，在今年的进博会上，有越来越多的参展商将自家的瓣膜产品推到了台前。

美敦力：最努力

相较头号劲敌爱德华，美敦力布局中国TAVR市场显然已经落后一步，旗下Evolut TAVR系列至今未在国内上市。

不过，这种情况预计很快就会改变。

华尔街见闻注意到，相较去年，美敦力在今年的进博会上大大加强了对TAVR产品的推广力度，不仅全面展出Evolut系列产品，其中更有今年8月刚刚在美获批上市的、公司最新一代Evolut FX TAVR系统，此次进博会也是该款产品的全球首秀。

Evolut FX是美敦力继Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+之后第四款获批的TAVR。在产品设计理念上，美敦力重点是为Evolut FX打造更好的操作性和可视性。

例如，Evolut FX采用黄金（3个黄金点）作为显影标识，使得植入过程清晰可视，以此提高手术安全性和成功率。同时，Evolut FX的输送系统允许360度无死角，这样就能让TAVR手术变得更易于操作，降低手术难度。

另外，刚于今年3月在美获批的Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）也出现在了此次美敦力的进博会展台，这是全球首个针对重度肺返流患者的微创疗法，可用于治疗患有特定类型的先天性右心室（RV）缺陷的患者。

由于进博会一向被认为是加速海外创新医疗科技落地中国的通道，因此除了那些“全球首发”、“亚洲首秀”的最前沿医疗科技，很多公司同样会借这个难得的机会，为即将导入中国市场的产品“造势”。

因此，美敦力此次参展还带来了Evolut PRO和Evolut PRO+两款产品。据华尔街见闻了解，目前Evolut PRO已在国内提交注册申请，并有望在明年获批上市。

爱德华：最从容

爱德华第三代经导管主动脉瓣膜产品—Sapien3瓣膜系统是首款在国内面世的进口TAVR产品，于2020年6月获国家药监局批准上市，用于治疗无法进行外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者，或高危的重度主动脉瓣狭窄患者。

在今年的进博会上，Sapien 3作为爱德华的旗舰产品继续在展台占据重要的一席之地。

据展台工作人员介绍，自去年9月正式开始商业化以来，目前爱德华Sapien 3瓣膜已累计在全国20多个城市的50多家医院开展了约200例手术，并且已经进入广州、河南等部分地区的医保。

除此之外，作为心脏瓣膜界的全球龙头，爱德华的此次进博会之行还带来了最新一代的外科生物瓣膜产品（相对“内科介入瓣而言”）。其中，外科主动脉瓣INSPIRIS RESILIA刚在今年5月登陆中国，而外科二尖瓣生物瓣膜MITRIS RESILIA据称也已经提交上市注册申请。

工作人员告诉华尔街见闻，目前在外科生物瓣膜领域，“干瓣”（相对“湿瓣”而言）是最新的发展方向。

“传统生物瓣（“湿瓣”）需要保存在戊二醛固定液内，但戊二醛溶液会造成钙离子吸附，促使生物瓣钙化，降低瓣膜使用寿命。INSPIRIS RESILIA和MITRIS RESILIA属于新一代生物瓣，采用特殊的甘油化处理技术来保持瓣叶组织湿润完整，无需保存在固定液内，因此得名“干瓣”。相较湿瓣，干瓣的抗钙化性能和使用寿命更佳。”对方表示。

其同时认为，“干瓣也会是介入主动脉瓣TAVR的未来发展方向”。

雅培：最淡然

雅培二尖瓣夹合系统MitraClip是全球首款，也是目前为止应用最广泛的二尖瓣介入产品，上市超过十年，产品历经四代，治疗人数超过10万人，主要用于治疗二尖瓣返流病变。二尖瓣返流是心脏瓣膜疾病中常见的一种病变，因二尖瓣关闭不全导致。

MitraClip于2020年6月获批后，在2020年的进博会上首次对外展出。当时，展台工作人员曾告诉华尔街见闻，由于这是中国上市的首个二尖瓣产品，加上经导管二尖瓣夹合术是一种全新的术式，因此雅培首先要对临床医生进行培训，预计MitraClip在（2020年）年底才会正式上市销售。

今年，MitraClip再次亮相进博会。据华尔街见了解，MitraClip上市后的商业化应用较为顺利。自今年1月在中国完成首例手术以来，截至目前MitraClip已在全国16个省市的20多家医院开展了近170例手术，初步验证了产品的临床安全性与有效性。

不过，整体看来，对医生的系统培训仍然是MitraClip临床推广面临的最大难点。

另外，据了解，爱德华公司PASCAL介入二尖瓣系统也已经在国内提交注册申请。爱德华的加入不仅将打破雅培一家独大的格局，更有望加速推动中国经导管介入治疗二尖瓣返流进入全新微创时代。

公开资料显示，PASCAL系统技术原理与MitraClip系统相同，也是经股静脉穿刺房间隔，使用夹子将二尖瓣夹成双孔。

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