药用胶塞按使用的橡胶材料可以分为天然胶塞、丁基胶塞等。天然胶塞以天然橡胶为主要成分,易滋生霉菌、密封性差、易与药品发生化学反应等,已被国家药监局明令停止使用。丁基胶塞以卤化丁基橡胶为主要成分,具有良好的气密性、化学稳定性和生物安全性,是目前药用胶塞领域的主流产品。
从全球发展历史来看,药用丁基胶塞已经有60多年的发展历史,在日本、美国等,药用丁基胶塞发展时间长、生产技术成熟,行业饱和度较高。但是在中国,药用丁基胶塞则起步非常晚,在2005年以后才在政策的强力支持下开始快速发展。由于该行业的技术进入壁垒不高,市场需求增长较快,在2005年以后国内出现了一大批药用丁基胶塞生产企业,使中国的自主供给能力获得较大的提升,进口依赖度不断下滑。中国药用丁基胶塞行业企业规模普遍较小,通常追逐的是短期利益,不注重生产技术投入、品牌建设,只能生产结构简单、品种单一的产品。大量中小企业的存在导致中国药用丁基胶塞行业市场竞争激烈,市场份额分散,市场集中度较低。根据新思界发布的《2021-2025年中国药用丁基胶塞行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》,中国药用丁基胶塞行业重点生产企业有华兰生物工程股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、湖北华强科技股份有限公司等,行业top5其市场份额合计为30%左右。 从近年来国家发布的医药监管相关政策来看,中国对药品行业的监管越来越严格,如《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》等,在这种政策态势下,为了降低发展风险,保证企业的可持续发展,药品企业对包材供应商的质量要求也越来越高。对药用丁基胶塞行业来说,一些生产规范程度低、质量控制弱的小型企业发展空间将不断被压缩,技术水平领先、科研能力突出、生产规模大的龙头企业将进一步打开市场,中国药用丁基胶塞行业市场集中度将会提升。 新思界产业分析师表示,随着制药企业新药研发投入的不断加大,市场上的药品种了会越来越丰富,相应的药品包材需求量将会增长,同时也对药品包材企业的生产技术提出了更高的要求,因此企业需要重视研发投入。