中国疾控中心原主任王宇:为何疫苗获得世卫组织认可至关重要

北京日报客户端

发布时间: 06-0123:51北京日报报业集团

6月1日,世卫组织宣布将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”。继国药疫苗后,科兴疫苗成为第7种获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的新冠疫苗。对已向全球供货超过6亿剂的科兴疫苗来说,这无疑意义重大。

为什么获得世卫组织的认可对新冠疫苗来说至关重要?6月1日在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会分论坛“健康融入所有政策—2021联合国可持续发展高峰论坛”上,中国疾控中心原主任、博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会专家顾问王宇指出,获得世卫组织紧急使用认证后,疫苗才有资格进行全球采购,或通过新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)进行全球分配。如果得不到世卫组织认可,未来使用“疫苗护照”进行国际旅行时,还存在行动受限的风险。因此,国内的生物医药研发企业一定要有国际市场的发展意识,了解并遵从国际上的规则和惯例,以避免不必要的麻烦。

在科兴疫苗获得世卫组织批准前,虽然已向全球提供数亿剂之多,但都只是通过国家双边协议进行采购,没有得到全球权威机构的认证。王宇说,科兴疫苗的研发工作在2020年1月中旬就启动了,迟迟没有得到世卫组织的认可,主要是提供的资料不能满足世卫组织的要求。

“一是研发生产过程中的资料,二是三期临床试验的资料。开展全球医药产品的采购,必须通过相关的质量评估。”王宇透露,在与企业接触过程中发现,企业会认为疫苗产品销量已经很好、供不应求,缺乏去争取世卫组织认证的积极性。另一方面,企业没有按照世卫组织的要求对生产、工艺、质检等情况进行收集、整理和记录,对世卫组织、COVAX索要资料有抵触情绪,不愿意提供涉及技术和工艺的详细资料,这一点体现得非常明显。

王宇说,事实上事情并不是如此简单。中国疫苗此前迟迟未能获得世卫组织认可,甚至影响到了一些普遍接种中国疫苗国家的重大安排。“问题的症结还是在于我们的工作人员了不了解国际上的基本规则,就会出现这样那样的犹豫和质疑。”

5月21日,上海市发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》,其中提出要支持生物医药产业开拓海外市场,上海研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售的,经评选认定,给予不超过研发投入30%,最高1000万元一次性资金支持。

王宇认为,上海的这一举措说明,政府已经认识到国际市场认可对生物医药产业的重要意义,鼓励企业走向国际化,获得更多国际市场的认可。

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