三生制药重组长效红细胞生成刺激蛋白注射液完成临床Ⅱ期入组

美通社

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上海2021年2月23日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)今天宣布,其自主研发的重组长效红细胞生成刺激蛋白(rESP)注射液(研发代号:SSS06)正在进行的“静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案研究(多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究)”已于近日完成了方案规定的受试者入组。

该项II期临床试验包括SSS06(每周一次给药)组、SSS06(每两周一次给药)组和益比奥组(阳性药对照组),共计入组150例受试者。已获取的临床数据初步分析结果表明,SSS06具有更长的半衰期及稳定性,且每周一次给药组和每两周一次给药组均表现出良好的安全性和耐受性。入组后的受试者将继续进行24周的治疗期和8周的评价期。

贫血是慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease,CKD)的常见并发症,其发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。其发病机制是由于内源性EPO大部分在肾脏产生,慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏,导致内源性EPO生产不足,从而引起肾性贫血。当慢性肾脏病患者进入第5期即终末期肾脏病(ESRD)时,贫血患病率可高达98.2%。接受血液透析治疗的慢性肾衰竭患者贫血的程度直接影响着患者的生理机能、身体疼痛、总体健康、精神健康等生存质量指标,随着贫血程度的加重,患者的生存质量指标下降,生存率也随之下降。对于这些患者而言,及时纠正血红蛋白水平,可使他们的生理机能、生存质量和生存率得到显著改善。近年来临床数据显示,目前常规应用的促红细胞生成素半衰期短,给药次数频繁,给患者和医护人员带来很大不便。因此开发安全、稳定、高效且有更长体内消除半衰期的促红细胞生成素已成为研究的热点。

三生制药董事长娄竞博士表示:“很高兴SSS06在临床试验中取得了新的进展。三生制药一直致力于探索行业领先的生物药研究领域,从而为患者带来更好的治疗效果和用药体验。我们将继续加快推进这一产品的临床试验进程,期待它能为更多患者带来希望。”

关于SSS06

SSS06是利用基因重组技术对人促红细胞生成素基因进行定位突变,在天然的EPO序列基础上,增加了3个N端糖基化位点数而制得的高糖基化长效重组蛋白产品,含有165个氨基酸。改构后的rESP在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期,能显著减少患者给药频率,方便临床使用,为患者提供更便利的治疗选择。

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有70余项国家发明专利授权,30余种上市产品,覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有32种在研产品,其中17种为国家新药,并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问获取更多信息。

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