国产新冠疫苗最新进展来了!国药上市申请获受理,科兴3期数据仍“好事多磨”

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发布时间: 20-12-2417:59新浪财经官方账号

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作者:时代财经 李傲华 编辑:郑方圆

国产新冠疫苗来到了最后一关。

图片来源:中国生物官方微博

12月23日,国药集团中国生物北京生物制品研究所所研发的新冠灭活疫苗(Vero细胞)上市申请正式获药监局受理。

图片来源:药智数据

这也意味着新冠疫苗在国内获批只差最后一步,受此消息影响,国药相关个股午后大幅拉升。

尽管国药股份(600511.SH)此前多次强调公司不包含疫苗研发生产业务,但今日仍大涨6.90%。截至收盘,国药一致(000028.SZ)、国药股份(01099.HK)分别涨3.06%和0.66%。

图片来源:雪球

国药新冠疫苗分别于12月9日和13日获得阿联酋、巴林的注册批准。据阿联酋通讯社报道,阿联酋卫生和预防部表示,国药新冠疫苗在3期临床中有效率为86%,中和抗体转阳率为99%,对中度和重度的新冠肺炎预防效率达到100%,且没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

离正式上市还有多远?

我国新药注册审批包括优先审评审批、特别审批、附条件批准以及突破性治疗药物程序等快速通道。

在发生突发公共卫生事件时,应急处理所需的新药可以按照特别审批程序办理。为了疫情防控,国家药监局今年紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道,来保证应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。

应急审批极大压缩了审批所需时间。以检测试剂为例,《医疗器械应急审批程序》规定,应急医疗器械注册受理后,第二类应急审批医疗器械可以在8天内完成技术审评和行政审批。

根据封面新闻的报道,华大基因的新冠检测试剂盒1月22日进入应急审批通道,1月26日即获通过,用时仅4天。

国药疫苗是否会走应急特别审批通道,具体何时获得批准,就以上问题,12月24日时代财经致电中国生物,但截至发稿尚未收到回复。

不过,为了铺平新冠疫苗上市道路,12月21日,国家药监局发布了《生物制品批签发管理办法》(以下简称“《管理办法》”),提出“预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国家药品监督管理局批准,免予批签发”。

根据有关规定,我国疫苗类制品、血液制品和部分体外诊断试剂需要经过强制性的检验审核制度才能通过批签发上市。而《管理办法》的颁布,意味着新冠疫苗或可以免去60天的批签发等待时间,加快上市的速度。

前上海疾控中心疫苗专家陶黎纳12月23日对时代财经表示,“预计年底或者明年1月份就会有疫苗获批上市。”这也意味着,国药疫苗有很大可能性会走应急特别审批通道。

科兴3期数据发布再推迟

在国药疫苗申请获受理同一天,科兴生物研发的新冠灭活疫苗CoronaVac再次推迟3期数据发布时间。

北京时间12月24日凌晨,科兴生物在巴西的合作机构Butantan研究所方面宣布,应科兴生物的要求,原定于当地时间23日发布的新冠疫苗3期临床数据将推迟15天发布。

图片来源:路透社

不过,Butantan研究所还表示,科兴新冠疫苗CoronaVac有效率已经达到了巴西卫生监管部门的要求(50%)。

截至目前,科兴生物没有对推迟公布的数据的原因作出解释,时代财经12月24日多次致电科兴生物方面,未获置评。

12月21日,《华尔街日报》报道称,科兴生物新冠疫苗已经在巴西完成3期试验,有跟踪该疫苗开发的科学家表示,预计该疫苗的有效性可以与其它在试验中已证明95%有效率的新冠疫苗相媲美。

今年7月,科兴生物宣布与巴西Butantan研究所达成合作,在巴西开展3期临床试验。据巴西圣保罗州政府消息,科兴疫苗的临床试验在巴西首都和其他7个州进行,大约有1.1万名医务工作者参加了试验。

此前巴西卫生监管部门的技术团队参观了该疫苗的中国工厂,完成了对科兴生物和巴西合作研究机构Butantan Institute所提供的信息的评估,并给生产工厂发布了良好操作规范证书,这意味着科兴新冠疫苗随时可以获得批准使用授权。

据了解,科兴生物的新冠疫苗CoronaVac目前还在印尼和土耳其进行试验,巴西是首个完成中国新冠疫苗3期试验的国家。

由于国内疫情控制较好,缺乏进行临床观察的环境,国内新冠疫苗3期临床试验均在国外进行。业内分析人士指出,在海外特别是发展中国家进行大型临床的挑战难度极大,数万人跟踪资料梳理工作需要时间,应该对3期数据的披露保持耐心。

智飞沃森疫苗获新进展

在科兴再次推迟3期临床数据发布前一日,12月23日,智飞生物与中国科学院联合开发的ZF2001新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗披露1/2期临床数据。

相关论文数据表明,在1期临床中,25微克组的中和抗体水平为94.5,50微克组为117.8;2期临床中,25微克和50微克组的中和抗体水平分别为102.5和69.1。从中和抗体水平看,ZF2001疫苗与国药疫苗效果相当,强于科兴疫苗。

11月19日,智飞生物新冠疫苗在湖南湘潭县启动3期临床试验,这是我国第5个进入临床3期的新冠疫苗,也是全国首个进入3期的新冠重组亚单位疫苗。

12月11日,智飞生物疫苗正式在乌兹别克斯坦开启3期试验,据了解,该疫苗接下来还会陆续在印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔等地开展3期试验。

目前智飞生物的新冠疫苗车间已经投入使用,预计年产量在3亿剂以上。

而前段时间被质疑“贱卖”HPV疫苗子公司泽润生物的沃森生物,也在12月21日举行了mRNA新冠疫苗生产车间的动工仪式,预计开工后8个月将建成投入运营,建设项目投资2.8亿元,一期产能为1.2亿剂/年。

该疫苗由军事科学院医学研究院、艾博生物以及沃森生物共同研制,6月19日获得药监局临床试验批件,目前仍在1期阶段。

艾博生物CEO英博此前对时代财经表示,基于目前已经获得的长期稳定性数据显示,该mRNA疫苗可以在2-8℃的环境下保存超过5个月,对运输和储藏的温度要求远远低于Moderna的mRNA1273以及BioNTech、辉瑞的BNT162b2。

变更封装方式降冷链成本

获批在即,国药、科兴生物都纷纷扩建车间提高产能。

中国生物董事长杨晓明表示,目前北京、武汉两处车间合计产能可达3亿剂/年,均已获得新冠疫苗生产许可证。二期车间建设预计年底完成,2021年将实现产能10亿剂/年。

12月7日早间,科兴生物官网消息,旗下子公司科兴中维获得来自中国生物制药5亿余美元资金,用于新冠灭活疫苗CoronaVac进一步开发、产能扩展和生产等,计划在2020年底之前完成第二条生产线投入使用后,新冠疫苗年生产能力将会由现在的超3亿剂提高至6亿剂以上。

此外,科兴还考虑出口一定数量的半成品到巴西和印尼等有生产能力的国家,在当地完成配比、灌装等流程,以进一步提升产能。

9月30日,科兴生物与巴西圣保罗州签署了一份价值9000万美元的合同。合同内容显示,科兴生物最早在今年12月将会为圣保罗州提供第一批新冠疫苗,首批疫苗数量为4600万剂,其中600万剂为中国出口,其余4000万剂会在巴西当地生产。

《环球时报》所拍摄的科兴生物生产车间图片显示,科兴目前正在生产的新冠疫苗为西林瓶封装,而此前科兴生物在服贸会上展示的产品实物为预充式包装。

图片来源:科兴生物官微、《环球时报》

西林瓶疫苗在接种时,需要将注射器针头刺破瓶子胶塞,吸入药液,再进行接种。预充式疫苗则自带注射器针头,可以直接进行接种,操作上较西林瓶更为方便快捷。

在陶黎纳看来,科兴生物大规模生产西林瓶封装的新冠疫苗,可能是基于生产成本以及运输成本方面考虑,为大量出口做好准备。

“预充式注射器的成本大概在3-4元之间,而西林瓶只需要0.2元,选用西林瓶的封装成本可以下降90%以上。另一方面,西林瓶在包装盒中的排放更加紧凑,体积至少比预充式注射器减少80%,在国际冷链物流中可以节省大量运费。”

除了成本因素,疫苗瓶子的产能也可能是促使科兴生物转向西林瓶的另一原因。康希诺联合创始人、首席科学官朱涛曾表示,国内的西林瓶还有几十亿的产能保证,而预充式只有几亿的产能。

陶黎纳进一步指出,“西林瓶和预充式各有优劣,不过预充式的针头质量更好,注射时疼痛感可能比西林瓶要弱一些。”

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