海思科:HSK3486正式获批 创新药扬帆起航

投资快报

2020-12-21 07:10广东投资快报传媒有限责任公司官方帐号,优质财经领域创作者
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中泰证券 祝嘉琦

海思科发布公告,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准公司1类创新药环泊酚注射液(商品名:思舒宁)上市,用于消化道内镜检查中的镇静。

环泊酚是丙泊酚的me-better药物,疗效和安全性均较好。环泊酚(HSK3486)属于GABAA受体激动剂,是一款作用机制与丙泊酚类似的麻醉镇静药。环泊酚用于无痛胃肠镜诊疗的III期临床数据先后在2019ASA年会和2019CSA年会上发布,环泊酚组胃肠镜诊疗成功率与丙泊酚组相当(100%vs99.3%),诱导成功时长与丙泊酚相当,表明环泊酚起效迅速,麻醉镇静效果良好。满意度和舒适度方面,环泊酚组注射痛发生率显著低于丙泊酚组(4.9%vs52.4%),受试者满意度评分、麻醉医师对受试者舒适度评分、受试者对内镜退出的记忆比例均显著优于丙泊酚组。安全性方面,环泊酚组呼吸系统相关不良事件发生率显著低于丙泊酚组(6.3%vs11.0%),受试者诊疗过程中血压和心率变化两组相当。环泊酚总体展现了良好的疗效和安全性。

国内多个适应症进入临床后期,海外临床即将开展,HSK3486销售峰值有望达到30亿元。除消化道内镜检查已获批外,HSK3486其他适应症也步入收获阶段,麻醉诱导适应症2020年1月申请上市,2月纳入优先审评,目前已完成现场检查,有望于2021年初获批,纤维支气管镜有望近期申报生产,麻醉维持和ICU镇静适应症的两个III期临床已经开展,明年下半年有望完成III期临床并有数据发布。海外临床方面,HSK3486的III期临床试验已经向FDA递交IND申请,预计明年初正式开展III期临床,有望在2023年申报上市。根据WIND医药库数据,预计国内丙泊酚年基础消耗量约8000万支(以200mg规格换算),环泊酚作为丙泊酚的me-better药物,考虑环泊酚在疗效和安全性上的优势,我们预计有望实现对丙泊酚25%的替代率,丙泊酚中位中标价约50元/支,参考人福医药创新药苯磺酸瑞马唑仑定价159.9元/支,我们假设环泊酚作为创新药定价为150元/支,则HSK3486国内市场潜力有望达到30亿元。

我们预计2020-2022年公司营业收入分别为34.82亿元、45.42亿元、57.13亿元,同比分别增长-11.56%、30.43%、25.78%;归母净利润分别为6.82亿元、8.27亿元、10.89亿元,同比分别增长38.15%、21.23%和31.73%。公司当前股价对应2020-2022年PE分别为32/26/20倍,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药HSK3486获批上市在即,业绩有望加速增长,维持“买入”评级。

风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。

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