关键核心技术是怎样炼成的?⑥丨长沙是如何快速研发出新冠病毒核酸检测试剂的?

发布时间:09-1919:44
19:05

视频丨长沙是如何快速研发出新冠病毒核酸检测试剂的?

编者按

《习近平谈治国理政》第三卷《努力成为世界主要科学中心和创新高地》一文指出,“关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的。只有把关键核心技术掌握在自己手中,才能从根本上保障国家经济安全、国防安全和其他安全”。今年7月21日以来,习近平总书记先后主持召开企业家座谈会、经济社会领域专家座谈会、科学家座谈会,都提到了“关键核心技术”的攻关突破。

9月17日下午,正在湖南长沙考察调研的习近平总书记再次强调,关键核心技术必须牢牢掌握在自己手中。

关键核心技术是企业发展的关键要素,掌握了关键核心技术,今天的“小巨人”,就可能发展为明天的“绿巨人”。《总编辑调查》系列调查“关键核心技术是怎样炼成的?”,聚焦长沙“三智一芯”(智能制造)领域的行业隐形冠军、小巨人企业和独角兽企业,探访企业家们带领团队攻坚克难、打造关键核心技术、打破国外垄断的心路历程。今天推出第六期《长沙是如何快速研发出新冠病毒核酸检测试剂的?》。

专家简介

刘佳,湖南大学硕士,圣湘生物科技股份有限公司生命科学研究院副院长兼研发总监,从事传染病、肿瘤、遗传病等领域基因诊断技术和产品研发工作长达十余年。面对今年突如其来的新冠肺炎疫情,在中国体外诊断领军人物、圣湘生物董事长戴立忠的带领下,刘佳和研发团队勇担重任,全力以赴进行新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的开发、注册及优化工作。在刘佳及团队的努力下,圣湘生物第一时间 研发出精准、快速、简便、高通量的新冠病毒核酸检测试剂盒,是国内最早获批国家药监局注册证书的前6家企业之一,产品已服务全球140多个国家和地区疫情防控一线。

一鸣惊人

8月28日,圣湘生物正式登陆上交所科创板,成为沪深两市“抗疫第一股”,当日市值突破500亿元。

上半年,圣湘生物实现营收21亿元,同比增长近12倍;归属于母公司股东的净利润为12.32亿元,同比增长近147倍。圣湘生物还在招股说明书中披露,预计今年前三季度可实现营业收入29.96亿元,与上年同期相比增长1131.11%。

圣湘生物2020年以来业绩快速增长,关键在于公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒产品以及相关设备和服务得到市场广泛认可,相关产品销量激增。

目前,国内注册的新冠病毒检测试剂有44个(其中核酸检测试剂21个)。圣湘生物研发的新冠病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获批上市,系国内新冠病毒检测产品最早获批上市的前6家企业之一。

2020年3月,国家卫生健康委临检中心发布的《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》表明,使用圣湘生物新冠核酸检测试剂的实验室数量为258家,排名行业第一。3月29日,中国驻菲律宾大使馆就有关援菲新冠肺炎检测试剂质量的事宜发表声明。声明明确指出,经菲卫生部确认,中国迄已援菲的10万人份圣湘核酸检测试剂盒质量非常好,上述试剂盒已正式投入使用,为菲政府快速应对疫情发挥了重要作用。

招股说明书指出,今年4至6月,圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂对第三方检测中心的销售收入占境内销售的比重为44.61%。截至今年6月末,公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒已供往国内外近3885.13万人份(其中约1380.24万人份供往国际市场)。目前,圣湘生物新冠病毒核酸检测产品已 服务全球140多个国家和地区疫情防控一线,“圣湘方案”成为很多国家当地抗疫核酸检测的主导方案,也让全球各个国家进一步了解了中国“抗疫方案”“抗疫经验”。

快速反应

天下武功,唯快不破。

2019年12月底,刘佳和他的研发团队获知发生不明肺炎传播的消息。作为一直以来在传染病核酸检测试剂领域不断跟踪研发,参与了埃博拉、寨卡、登革热、禽流感等传染病应急防治的团队,职业敏感让他们迅速行动起来。

2020年1月10日,我国科学家公布了新冠病毒基因序列,虽然当时只有一条序列,但刘佳和他的研发团队如获至宝,立即进入24小时连续攻关模式。寒冷的冬夜,研发办公室灯火通明,虽然辛苦,但研发人员个个精神抖擞、信心满满,因为他们明白,大显身手的时候到了!他们也明白,时间就是生命,控制传染病,必须和时间赛跑!

在没有硝烟的战场,研发小组“KO-nCoV(打倒新型冠状病毒)”战役就此打响。

夜已深,但圣湘生物研发人员仍在紧急攻关。

“那几天我们做的实验每天有上百个,有时候一做就做到了凌晨,整个园区只有我们研究院办公区的灯还亮着。”研发小组一位成员回忆说,除了吃饭,几乎没有踏出实验室半步。

3天后,也就是1月14日,圣湘生物研制出新冠病毒核酸检测试剂,随后进入临床测试和进一步完善阶段。

“若有召,召必回,回能战!”面对武汉封城的严峻局面,研发团队始终保持旺盛的斗志。放假已回到家中的研发人员,来不及在家中停留,便义无反顾地返回。除夕当天,办公室内已聚集了从四面八方归来的研发人员,盒饭、泡面便是大家的年夜饭。正月初二(1月26日),大部分研发人员取消休假回到工作岗位。

一边研发测试,一边申报注册。1月28日,圣湘生物新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药品监督管理局应急审批,获得医疗器械注册证书。

“精准、快速、简便、高通量!”在总结圣湘生物新型冠状病毒核酸检测试剂优势时,公司董事长、国家高层次人才、“疫情防控应急技术攻关小组”负责人戴立忠一连用了4个词语,并将其简称为“圣湘方案”,“它能够助力识别疑似病例特别是隐性感染者,快速分流患者,防止交叉感染,服务疫情防控”。

在武汉封城前,圣湘生物便调集精干力量,在武汉成立了10余人的疫情防控战斗小组,他们与医者同行,为疫情防控提供相应的技术支持。同时,正月初一就向武汉免费送去了价值超1000万元新冠病毒核酸检测试剂、全自动核酸提取仪等抗疫急需物资,助力湖北破解早期新冠病毒核酸检测能力不足和检测效率较低的瓶颈;在常态化疫情防控下,又向湖北捐赠100万人份新冠病毒核酸检测试剂,助力应检尽检、愿检尽检。

厚积薄发

站在圣湘生物的专利墙面前,记者明白了,所有的成功都不是偶然,核心技术的不断积累,一定会让量变引发质变。

自2008年4月23日公司成立以来,圣湘生物已经取得专利授权80件;获国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大创新奖项20余项,并评为国家知识产权示范企业。

来看下公司的发展历程:

从圣湘生物的发展历程来看,这无疑是一家技术驱动的科创公司,依靠的是源源不断的高科技产品的推陈出新,实现市场的不断拓展。从上面的图表也可以看出,72小时研制出新冠病毒核酸检测试剂并非天方夜谭,毕竟公司掌握了病毒核酸检测试剂研发的一系列核心技术。

圣湘生物招股说明书指出,公司掌握的核心技术包括“高精度磁珠法”“一步法”“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”“多重荧光PCR”“高通量测序”“微磁盘液相芯片”“生物信息技术”等。在这些核心技术的基础上,只要掌握了新型病毒的基因序列,相应的检测试剂和检测设备就能在较短时间内研制成功。

“试剂检测重要的两个步骤:第一步,把病毒抓出来,技术不到位,病毒就揪不出;第二步,就好比是给病毒拍照,像素不行的话,找出了病毒也拍不出效果。而恰恰我们在这两个环节上都有技术优势,平台决定了我们能做到快速和准确。”刘佳打了个形象的比方。

圣湘生物研发项目总监、湖南省“百人计划”专家纪博知,基于公司10余年的“一步法”技术沉淀基础,针对新冠病毒核酸检测进行了技术创新,突破了行业之前RNA核酸检测必须经过繁琐的核酸提取纯化后再进行扩增检测的瓶颈,大大提升了检测效率。

浙江大学研究生谭德勇2015年进入圣湘生物,多次参加技术攻关。面对新冠病毒,一开始,寻找能和病毒相匹配的引物探针让他伤透了脑筋。引物探针类似鱼饵,要检测不同的病毒就类似于要钓到不同种类的鱼。他的设计,就是要找到相对应的鱼饵来钓鱼,需要兼具良好的特异性和保守性。所谓特异性好,就是检测试剂只认新型冠状病毒,不会与其他病毒出现交叉;所谓保守性好,通俗来讲就是检测试剂不能只认男的,不认女的,而是要找一个男女老少都能辨认的共同特征。

刚开始研发产品时,谭德勇他们的设计团队找了数十对引物,每一对引物探针的背后都付出了极大的时间和精力。到后来谭德勇才知道,在复杂的新冠病毒面前,数十对引物探针设计就像是万里长征才刚刚开始。

“我们在极短的时间里开发出这么精准、简便的应对疫情的产品,关键还是因为有十多年的技术积累。”对于圣湘生物为何能在短时间内研发出检测试剂,谭德勇解释说。

刘佳则告诉记者,公司能快速研发出新冠病毒核酸检测试剂,关键是经过多年技术沉淀,形成了一系列研发平台模块,比如生物信息平台、核酸提取技术平台等,研发人员借助这些成熟的技术平台同时开工,配合默契,自然大大提升了产品研发效率。今后即使再遇到类似的突发公共卫生事件,他们照样能快速反应,快速研发出有针对性的核酸检测产品。

技术基因

从2008年创业开始,圣湘生物就注定是吃技术饭的。

公司的创始人、董事长戴立忠是宁乡人,北大毕业后留学美国,在普林斯顿大学取得了硕士、博士学位,在麻省理工学院完成了博士后学习,毕业后,又在美国核酸检测领军企业(Gen-Probe)从事技术研发近10年。

“圣湘人有两个梦,一个是产业报国梦,一个是全民健康梦。”戴立忠介绍,产业报国梦是指改变国内医疗诊断技术较为落后现状,打破进口垄断,振兴民族产业;全民健康梦是指提供高性价比的先进技术和产品,让老百姓用得起、用得好先进医疗检测服务。

2008年创办公司后,戴立忠牵头发明了国内首个高敏乙肝核酸试剂。“经过湘雅等多所医院近半年的临床实验,圣湘研制的试剂,比美国现有技术更先进。”时任中南大学湘雅医院感染科主任谭德明教授如此评价。

好产品自然受到市场欢迎。2010年,仅凭这一个产品,“圣湘”收入3000多万元。直到今天,圣湘生物的病毒性肝炎系列检测试剂一直都是公司的拳头产品。随着一系列高性价比产品的不断推出,部分进口产品的价格下调了50%以上。

目前,圣湘生物聚集国家级、省级行业领军人才近10名,长沙市高层次人才近20名,获批组建了国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等近10个国家和省级重大创新平台,承担国家“十三五”重大科技专项等国家级和省级重大项目30余项。公司作为起草单位之一,参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等近10项分子诊断行业标准建立,参与了10多个国家标准物质定标。

10多年来,圣湘生物就是这样把关键核心技术放在首位,让公司深植技术基因,以永无止境的技术创新推动企业不断发展壮大,从而实现产业报国的理想,推动国内行业技术全面赶超国际一流水平,有力打破进口垄断,使过去用不起、用不好的分子诊断正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服务,正在构建起分子诊断应用普适化、全场景化的新生态,引领基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用转变、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用转变。

求贤若渴

作为圣湘生物呼吸道产线总监,任小梅领导着一支科研团队,开发呼吸道病原体诊断试剂。她所承担的科研项目,能够帮助病人快速识别是何种病因引发的呼吸道感染,缩短治疗时间,以及避免滥用抗生素。受益的人群有6岁以下的孩子、老人、免疫力低下的群体,以及孕妇等。

任小梅老家四川,与长沙的缘分最早要追溯到在中南大学求学,之后被公派至牛津大学攻读生物化学博士。学成回国,到学校办理相关手续时,遇到了圣湘生物的首席技术官。看到任小梅的简历后,对她说:“你的知识背景,与我们公司的发展方向高度契合,不如来我们公司试一试?”

任小梅接受了邀请,到圣湘生物参观,并在研发部做了一个讲座,主题是新型DNA荧光标记技术。讲座受到热烈欢迎,公司董事长戴立忠博士对任小梅说:“你不要去其他城市了,就来长沙,来我们圣湘生物。这里将提供一切条件,为你的研究助力。”

记者还了解到,圣湘生物对于研发团队有项目研发激励,同时研发团队还能参与产品上市后的收益分享。此外,对于申请专利、发表论文、课题合作等,均有相应的激励机制。这样,公司更好地调动了研发人员的积极性和创造性,将公司的利益和研发人员的利益紧紧捆绑在了一起。

当前,生物医药产业方兴未艾,是有着巨大发展潜力的朝阳产业。我们衷心祝愿,凭借资本市场的助力,圣湘生物在核酸检测等前沿分子医学领域乘风破浪,努力实现将企业打造为国际龙头企业的宏伟目标,为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务。

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