海思科：创新药HSK16149胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床试验获伦理批准
亿欧网2020-09-15 16:34
亿欧大健康9月15日讯，海思科医药于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的临床相关资料，并于近日获得伦理批件，可开始实施Ⅱ/Ⅲ期临床研究。HSK16149由海思科自主研发，公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药1类。公告指出，本研究的组长单位是北京大学第一医院，由郭晓蕙教授担任本研究的主要研究者（PI），全国40家研究中心将加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。试验目的是评估不同给药剂量的HSK16149治疗糖尿病周围神经痛（DPNP）的有效性和安全性。
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