乙肝在研新药APG-1387和2期首个人体给药完成
小番健康2020-06-20 16:32
公开信息显示，乙肝在研新药APG-1387第二阶段已经完成在国内首个人体临床试验给药。前几日，曾经介绍由亚盛医药自主研发的1类新药IAP抑制剂联用恩替卡韦用于治疗慢性乙肝患者（CHB）的第二期临床试验。
图片来源：亚盛医药官网
乙肝在研新药APG-1387，1类新药IAP抑制剂，2期完成首个临床给药
第二阶段主要评估APG-1387联用恩替卡韦的安全性与疗效，根据亚盛医药官方公布信息，本次计划共纳入104名受试者。其中，PhaseⅡ期第一阶段测定联用用药方案的最大耐受剂量，第二阶段在确定不同剂量的APG-1387联用恩替卡韦片的安全性、药代动力学、耐受性、初期抗病毒治疗效果等。小番健康结合其官网公开进度，目前APG-1387的第二阶段主要了解在联合恩替卡韦片对于慢性乙肝患者的最理想临床使用剂量。
简单介绍一下关于亚盛医药。该药企专注于肿瘤药物研发，对慢性乙肝治疗药物，目前全球医药学界专家比较认可联合用药方案，也是未来乙肝治疗新方向。其中，乙肝在研新药APG-1387属于细胞凋亡管线的临床开发，该药物最近进展为联合恩替卡韦片治疗慢性乙肝患者的第二阶段临床试验，并且已经在国内完成首位患者给药。
从在药审评审批中心，APG-1387第二分期联合用药的试点医院为南方医科大学南方医院，广州市第八人民医院也有参与该药人体临床研究。临床前研究显示，单剂量给药APG-1387，按照每周一次频率用药在乙肝病毒感染小鼠模型中，APG-1387表现出较强的抗病毒活性，并可以持续有效的清除小鼠体内的乙肝病毒DNA和乙肝表面抗原。
临床前优势还表现在药物作用机制上。小鼠模型中APG-1387可以先清除受到乙肝病毒感染的肝细胞，而并不会清除或影响小鼠正常细胞。因为APG-1387是一种基于凋亡蛋白抑制因子（IAP）的特异性抑制剂，主要能够促使肝脏的cIAPs得到有效降解，激活对病毒特异性T细胞的识别功能，进而实现清除病毒DNA与表面抗原。
在对比APG-1387和医学界主流抗病毒药物核苷酸类似物（NAs），小番健康认为，核苷类似物已被广泛使用，目前恩替卡韦和替诺福韦酯均是当前一线抗病毒药物，能够有效持久的抑制乙肝病毒复制。但是，NAs也有其不足，就是需要慢性乙肝患者长期口服用药，并且实现功能性治愈，即临床治愈几率比较低。目前，医药界通常以乙肝表面抗原阴转，作为判断功能性治愈的主要观察依据。
而新一代IAP药物APG-1387，提供了全新、有效的药物抑制乙肝病毒机制，尤其在其临床前研究发现，APG-1387均有激活小鼠体内病毒特异性T细胞识别作用，从而有望清除乙肝患者体内的病毒标志物。该在研新药第一阶段人体试验表现出良好的安全性和有效性，近期，已经展开第二阶段通过联用恩替卡韦来进一步评价对受试者的安全性、耐受性、药代动力学以及最佳临床使用剂量。
值得一提的是，亚盛医药的研发管线多数立足于小分子候选药物，上述在研进度和首个第二阶段人体临床给药，均是来自亚盛医药官网以及官方公开信息，感兴趣可以到亚盛医药官网具体了解其研发进展和试验数据。APG-1387，也是目前为止，我国首个进入到人体临床试验的凋亡蛋白抑制剂。该公司首席医学官翟一帆博士也公开表示了APG-1387联合恩替卡韦片有望实现慢性乙肝患者的功能性治愈。
小番健康结语：关于在研乙肝新药APG-1387第二阶段联用恩替卡韦片的首个人体临床完成给药，来自近期亚盛医药官方公开信息。目前来看，APG-1387具有较高潜力方向是功能性治愈，即实现HBV-DNA、e抗原以及表面抗原的有效清除，是否真正达到表面抗原消失，还要等到第二阶段结束后的数据结论。药物作用机制方向，激活特异性T细胞识别来清除表面抗原是可行的，也是相比NAs全新思路。
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