专题|省药监局全力保障人民群众用药安全

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2020-05-26 09:03《湖北日报数字传媒》官方帐号
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统筹推进疫情防控和经济社会发展

省药监局全力保障人民群众用药安全

省药监局开展走访服务企业活动。

在日前省药品监督管理局召开的年度工作会上,一组数据格外引人注目:自新冠肺炎疫情发生以来,该局主动创新审批方式,积极推动企业复工复产,全面提升我省防控用品产能。

截至目前,省药监局完成应急物资对标评价77批次、应急检验581批次、应急注册检验1051批次,新增医用口罩注册证46个、医用防护服生产企业7家,全省N95口罩产能扩大6倍、医用防护服产能扩大18倍。全省医用防护产品实现企业数量和产品产能的双提升,由疫情初期的紧缺到后来的紧平衡,再转变为现在的富余,高质量产品源源不断走出国门,为全球疫情防控贡献力量。

能够在抗疫大考中交出一份让人民群众满意的答卷,得益于省药监局在挂牌后短短一年时间里,一手抓改革,一手抓监管,快速构建起的严密监管体系、持续推动“放管服”改革下不断提升的行政审批服务效能,以及不断强化的技术支撑能力。

2019年,是全省药监系统改革元年。全省药监系统坚决贯彻党中央、国务院和省委、省政府决策部署,全面落实“四个最严”要求,深化改革、强化监管,切实保障人民群众用药安全,全省药品安全公众满意度83.56%,比上年提高了6.79个百分点,全省药品安全形势持续稳中向好。

中央指导组成员到湖北省医疗器械监督检验研究院调研。

省药监局到对口支援社区检查防控值守情况。

改革推动全省药品监管工作取得新成效

2019年,是全省药监系统改革元年。

药品监管体系逐步完善。创新监管的体制机制,设立14个省药监局派出机构。重新制定了市州党委、政府药品安全考核指标,落实药品安全属地管理责任。出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》《湖北省疫苗管理厅际联席会议制度》,形成疫苗联动监管机制。省药检院中药质量控制实验室和血液制品质量控制实验室被确定为国家药监局首批重点实验室。

风险防范严密高效。省药监局班子成员带队整治药品安全重大风险隐患,三轮排查暗访企业144家,整改问题隐患449项,得到省领导批示肯定。把武汉生物所问题整改作为落实习近平总书记重要指示批示精神的政治任务,督促其全部缺陷整改到位。每季度对武汉生物所和全省6家疫苗配送企业全覆盖监督检查,选派2名药品检查员入驻武汉生物所监督检查。制定军运会药品安全应急处置预案,集中力量排查风险隐患,圆满完成药品安全保障任务。集中开展打击中药饮片制假售假、药品存储条件不规范、零售药店执业药师“挂证”等专项整治,对518家中药饮片生产和批发企业实现全覆盖检查。

日常监管持续发力。召开全省药品企业负责人质量安全培训警示会,开展药品管理法律法规培训9次,培训行政相对人2000多人次,强化企业主体责任。落实高风险品种全覆盖、全过程监管,检查药品生产和批发企业469家,收回GMP/GSP证书6张,暂停药品生产7家。加强医疗机构药品使用环节监管,开展了无菌、植入性医疗器械专项监督检查。强化对医疗器械生产经营使用单位的飞行检查、交叉检查。开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动。举办“安全用药月”“化妆品安全宣传周”等科普宣传活动。

2019年全省药品、医疗器械、化妆品抽检不合格率分别为1.46%、0.8%和0.7%。全省共查办药品、医疗器械、化妆品案件2662件,刑事处罚70人,对2人处以10年内行业禁入的资格处罚。

服务高质量发展成果丰硕。深化“放管服”改革,实现省级行政审批事项网办率100%。建立企业帮扶机制,制定出台“二十条措施”,促进生物医药产业高质量发展。印发《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》。积极化解东湖高新区198件注册审评事项。推进仿制药一致性评价,全省已有6家企业12个品种通过国家仿制药一致性评价,全国靠前。

全面提升保障人民群众用药安全的监管能力

2020年是统筹推进疫情防控与经济社会发展之年,是全面建成小康社会决胜之年、“十三五”规划收官之年。省药监局局长邓小川表示,今年全省药品监管工作将坚持“完善机制、提升能力、科学监管、改进作风”的总体思路,全力构建全生命周期药品监管模式,严防、严管、严控药品安全风险,建立完善药品安全监管体系,提升药品安全监管能力,落实疫情防控各项任务要求,切实保障人民群众用药安全,促进医药产业高质量发展。

健全完善药品安全责任机制,提升综合治理能力——

落实属地管理责任。进一步完善市州药品安全考核评价体系,发挥考核指挥棒作用。推动各级党委政府切实履行药品安全的政治责任,配齐配强监管力量,保障监管条件。

强化部门监管责任。省、市、县三级监管部门要建立完善药品监管协调联动机制,实现闭环监管,共同担负起药品全生命周期的监管责任。加强与卫生健康等部门密切协作,全力做好省级药品监管部门疫苗国家监管体系评估工作。

压实企业主体责任。要加强医药企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人的培训和警示教育,压实企业主体责任,督促企业不断加强诚信体系和质量管理体系建设,确保生产经营严格依法依规进行。

落细疫情防控责任。进一步加大疫情防控用药品、医疗器械的监管力度。持续开展医用防护产品应急审评审批和保障等工作。支持防治新冠肺炎疫苗药品、医疗器械的研发。

推进社会共享共治。建立完善药品安全部门协调机制,加强“三医联动”。完善“黑名单”制度,实行“信用监管”,畅通投诉举报渠道,鼓励公众积极参与药品安全治理,形成齐抓共管工作格局。

健全完善安全风险防控机制,提升科学监管能力——

强化源头治理。强化疫苗、血液制品、特殊药品,无菌、植入类医疗器械,特殊用途化妆品等高风险品种监管。巩固武汉生物所疫苗生产问题整改成果,保障疫苗质量安全和供给安全。加强对集中招采品种、通过仿制药一致性评价品种的抽检力度。

严格风险管控。深入开展药品从研制到使用全过程风险隐患排查,对药品、医疗器械实施风险分类管理,提高对高风险对象的监管强度。开展第二类精神药品、中药饮片、化妆品专项整治。

强化应急管理。推动建立县级以上人民政府药品安全事件应急预案,完善应急管理机制,加强舆情监测和应对,积极开展应急演练,有效预防、科学处置药品安全突发事件。

建立药物警戒制度。探索“两品一械”全生命周期警戒工作机制,加快监测哨点建设,强化主动监测监控、预防报警,及时发现和消除安全隐患。

强化监管执法。推动检查与稽查工作的衔接融合,充分利用市场监管综合执法加强药品执法力量,突出药品执法的专业性、特殊性。强化行刑衔接,保持打击药品违法行为高压态势。加强对社会影响大、群众反响强烈案件的督查督办。

健全完善现代药品审评机制,提升服务高质量发展能力——

推进审评审批服务标准化。以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的审评审批新模式。推进行政许可事项和政务服务事项标准化,以及行政审批数字化建设,推行项目主审人制度、检查结果互认机制、同类事项合并检查制度。

创新优化政务服务。支持中药产业发展,推动“中医药强省”建设。落实好促进我省生物医药产业高质量发展二十项措施。有序应对药品医疗器械企业换证高峰。

扎实推进仿制药一致性评价。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价,保持全国第一方阵。做好口服制剂一致性评价,推进注射剂一致性评价工作。

健全完善制度和技术保障机制,提高监管支撑能力——

完善法规制度。推进“两法两条例”贯彻实施,提请省人大、省政府修订《湖北省药品管理条例》《湖北省药品使用管理规定》,完善《药品生产监督检查管理办法》等配套实施制度。建立健全行政执法责任制,修订完善行政处罚自由裁量权规则和案审会工作规则。全面推行行政执法“三项制度”,完善执法监督机制,促进严格规范公正文明执法。

强化技术支撑。加快血液制品质量控制、中药质量控制国家局重点实验室建设。支持省药品检研院、省医疗器械检研院争创第二批重点实验室,进一步提升检验检测能力。强化执法装备配备和管理,进一步提高现场监管执法效率。

推进智慧监管。按照国家局部署,积极推进“互联网+监管”“互联网+政务服务”工作,打造湖北“智慧药监”平台建设。落实国家药品和疫苗信息化追溯体系建设工作。

推进科学监管。科学编制我省药品安全“十四五”规划方案,研究提出一批重大政策、重大项目和重大改革举措,为药品监管事业的长远发展开好篇、布好局。

疫情防控不能放松,疫后重振仍需奋发有为。全省药监系统将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,在省委、省政府的坚强领导下,振奋精神,坚定信心,改革创新,优质服务,保障安全,不断推进我省药监事业实现新的发展,为我省打赢疫后重振战、彻底打赢防疫战,如期全面建成小康社会贡献智慧和力量。

“放管服”改革持续深化,医药产业发展获硬核支持。

开展明察暗访和专项整治防范化解药品安全风险。

华大集团向省局送来锦旗和感谢信,对省局在疫情期间实施应急审批、特事特办,助推企业快速取得新型核酸检测试剂及其配套检测系统的上市资质表示感谢。

监管与服务并重在战“疫”中彰显药监担当

新冠肺炎疫情发生后,全省药监系统按照省委、省政府和国家药监局的统一部署,闻令而动,迅速进入战时状态,严格落实Ⅰ级响应机制要求。省药监局专班强化统筹协调,驻省指挥部专班人员发挥职能作用,各处室积极作为,开展防控药品、医疗器械生产经营专项检查,对医用防护物资生产企业实行派员驻厂监督。协助做好捐赠接受工作,出具通关函千余份。主动对接服务“三个一批”重点企业22家,助力医药企业复工复产。

在疫情最严重的武汉,省药监局武汉分局抓重点监管、抓问题整改、抓协同保供、抓纪律落实,先后排查企业489家次,清除风险隐患516项,责令改正137家,有力地保障了疫情防控药品和医疗器械质量安全。战“疫”打响后,武汉分局全员取消休假,义无反顾地冲上第一线。在强化重点监管,实行风险管控的同时,强化协同保供,推进复工复产。督促所有疫情防控药品企业尽快复工,引导企业多方筹措防控物资,确保需求。先后为142家企业办理复工复产证明;积极为企业提升产能牵线搭桥,开具协调函11份,协调3个省10多个品种的原辅料采购业务;对列入“三个一批”9家重点企业给予重点支持。

省药监局汉江分局所辖的仙桃,是“中国非织造布产业名城”,是新冠疫情医用防护服、医用口罩等产品的重要产地。疫情暴发之初,正值分局挂牌之时。疫情就是命令,该局对辖区内29家医疗器械生产企业进行了4轮的全覆盖巡查和督导,严格原料关、生产关、出厂关和标识关。从源头控制医用防护用品的安全风险,牢牢把住企业持证准入门槛。辖区内防护用品生产企业大多从事出口业务,执行的是国外标准,不能用于国内医用防护。分局配合省局组织开展一致性比对,先后共有13家企业的16个产品通过了对比,进一步缓解了防护用品供应不足的问题;同时,该分局积极探索“稳健+”和“奥美+”生产监管模式,实现了从日产3000件到日产50000件的提升。当境外疫情日趋严重,医疗物资出口规模增大时,汉江分局再次召开专题会议,督促确保产品质量,以高质量“中国制造”助力全球抗疫。

面对突如其来的新冠肺炎疫情,省药监局襄阳分局督促全市零售药店“应开尽开”,全市零售药店开业率始终达到90%以上。严格实行涉疫信息即时登记报告制,截至目前收集登记退热药、止咳药有需求的人员信息18万多条,体温异常234人;并结合疫情防控形势创造性开展工作,有效地保证了防疫安全、药品安全和广大患者的用药需要。

省药监局宜昌分局,抓疫情防控,促企业平安。截至目前,各县市区局出动检查人员近4.7万人次,检查医疗器械企业近3万家次,发现问题141个,查办线索及案件67起。对转产或新产防护用品的华强科技、海诗特等9家企业进行现场指导,帮助企业加快投产,取得许可或备案;在宜昌分局积极指导下,目前该市11家一类医疗器械生产企业全面复产,所有医疗器械批发企业全面复工。

新冠肺炎疫情发生后,省医疗器械检研院在加班加点完成大量应急物资对标评价、应急检验的基础上,迅速启动应急注册检验服务,研究制定疫情期间《应急注册检验方案》《应急注册检验受理流程》《应急注册检验受理单》,24小时提供应急注册检验服务,为防护物资扩大产能保驾护航,为打赢疫情防控阻击战提供技术支撑。省药品检研院启动生物制品批签发应急检验程序,按照应急程序批签发血液制品21批次(43.4万支),检验疫苗15批次(405.5万支),力筑疫情防控安全屏障。  

在抗击疫情的斗争中,全省监管系统不惧风险、不分昼夜、投身一线,进车间、看现场、摸底数、查隐患,始终坚守在抗疫一线。广大党员干部响应组织号召,下沉社区,参与疫情防控,用自身的光和热温暖着社区百姓的心,用实际行动诠释“药监担当”。

“数”读省药监抗疫战果

● 迅速启动应急审批机制,对具备条件企业提出的申请,24小时提供应急注册检验服务。

● 完成应急物资对标评价77批次。

● 应急检验581批次。

● 应急注册检验1051批次。

● 全省新增医用口罩注册证46个,医用防护服生产企业7家,全省N95口罩产能扩大6倍、医用防护服产能扩大18倍。

● 排查企业489家次,清除风险隐患516项,责令改正137家。

● 为142家企业办理复工复产证明,开具协调函11份,协调3个省10多个品种的原辅料采购业务,对列入“三个一批”9家重点企业给予重点支持。

来源:湖北日报

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