医药健闻周刊|赛诺菲中国区业务重组;美敦力公布年报

发布时间:05-2406:58

来源:全球企业动态

本周焦点:抗疫方面,辉瑞将部分药品生产外包,为专注大量生产新冠疫苗做好准备。Moderna称新冠病毒疫苗研究初步结果积极,但被多位专家质疑。牛津新冠疫苗动物实验宣告失败。一项日本研究结果显示,法匹拉韦对治疗新冠肺炎无明显疗效。日本岛津制作所、富士胶片等大型医疗器械企业不断增产X光设备。并购与分拆方面,Catalent收购梯瓦和武田日本临床包装设施。人事变动方面,赛诺菲宣布中国区组织架构将和全球架构保持一致,按照特药、普药、疫苗三个核心的全球业务单元重组中国区业务,并任命了相应负责人;方蔚豪接任平安好医生CEO。此外,美敦力发布年度财报。

治疗新冠肺炎新进展

疫苗研发

辉瑞公司将部分药品生产外包,为数亿剂新冠疫苗生产让路。辉瑞已投入了大量资源,计划生产数以亿计的COVID-19疫苗,但这又带来另一个困难,即难以完成其他药物的生产目标(比如每年15亿剂的无菌药物)。因此,公司依靠其200多名承包商组成的网络,通过外包形式完成其他药物的生产计划。该网络包括龙沙Lonza, Catalent 和赛默飞世尔等,外包商将主要完成辉瑞的无菌药品和疫苗生产。辉瑞制定了三家美国工厂和一家比利时的工厂对COVID-19的RNA疫苗推广计划。

Moderna称其新冠病毒疫苗研究初步结果积极,但被多位专家质疑。该公司表示,该疫苗在一些接种疫苗的健康志愿者中诱发免疫应答,并且疫苗整体安全,耐受性良好。Moderna这款疫苗是目前正在开发之中、进展最快的新冠病毒疫苗之一,有望实现今年秋天生产出疫苗以供紧急使用的时间表。结果公布后,Moderna总裁称,所有受疫情冲击的欧洲国家都应该订购该公司的疫苗。然而,多位疫苗领域的专家质疑Moderna不仅几乎没有披露任何有关疫苗如何起作用的具体信息,而且已经披露的内容大部分是文字而非数据。

INOVIO新冠肺炎DNA疫苗INO-4800显示中和抗体和T细胞免疫应答。INOVIO公布了其新冠肺炎(COVID-19) DNA疫苗IN0-4800的临床前研究数据,数据显示了对新冠病毒(SARS-CoV-2)的强有力中和抗体和T细胞免疫应答。这项研究发表在同行评审的《自然通讯》杂志上,题为《新冠肺炎候选DNA疫苗的免疫原性》,由INOVIO的科学家和来自威斯达研究所、德克萨斯大学、英国公共卫生部、复旦大学和艾棣维欣的合作者共同完成。

牛津新冠疫苗动物实验失败。美国卫生部已同意出资12亿美元(约合85.38亿元人民币),加速推动制药公司阿斯利康Astra Zeneca的新冠疫苗试验项目,并向其预定了3亿剂疫苗,确保美国获得首批潜在疫苗。该疫苗由牛津大学研发、阿斯利康获得生产授权。此前,阿斯利康表示,已与牛津大学签署了第一份协议,将提供至少4亿剂正在研发的新冠病毒疫苗。该疫苗研发团队不久前还收到英国政府的1.31亿英镑拨款。而最新消息显示,曾声称最快今年9月即可投入使用的牛津疫苗,宣告研发失败。最新试验结果显示,注射了该疫苗的6只猕猴,全部感染新冠病毒。牛津疫苗正在进行当中的人体临床试验,目前没有被叫停。

德纳维制药预计最早7月进行新冠病毒疫苗试验。生物制药公司德纳维制药预计其一个或多个合作伙伴最早将于2020年7月开始对一种潜在的新冠病毒疫苗进行第一阶段临床试验。德纳维制药将会讨论一种新冠病毒疫苗的潜在开发问题,这种潜在疫苗含有其专有的Toll样受体9激动剂的CpG 1018佐剂。

宝生物选择AGC Biologics成为制造商。全球性生物制药合同开发与制造组织(CDMO) AGC Biologics宣布,该公司与日本宝生物工程株式会社进行合作。两家公司将会通过在预防性DNA疫苗上面进行合作,联手对抗新型冠状病毒肺炎(COVID-19),而AGC Biologics将为所涉及的疫苗制造质粒DNA中间体。COVID-19疫苗将会在大阪大学(Osaka University)进行开发,并将依托AnGes, Inc.在开发质粒DNA产品上面的专长。

康希诺生物携手Precision NanoSystems开发新型冠状病毒RNA疫苗。双方将利用PNI公司的专有RNA疫苗平台,包括脂质纳米颗粒递送系统和NanoAssemblr制造技术,加快让新型冠状病毒mRNA-LNP候选疫苗进入人体临床试验,并在获得监管部门批准后,在不同地区实现商业化。PNI公司将负责mRNA-LNP疫苗的开发,康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。

药物研发

研究显示法匹拉韦对新冠无明显疗效。此前一项研究报告称,富士胶片抗流感药物Avigan(又名Favipiravir,法匹拉韦)迄今为止在临床试验中并未显示出对新冠肺炎有明显疗效。这一研究结果引发了人们对于该药能否在本月底前获得监管批准的怀疑。

美国仿制药生产商获资金,生产治疗新冠药物。总部位于弗吉尼亚州里士满的Phlow Corp.是今年早些时候注册成立的一家私人持股公司,该公司表示,获得了3.54亿美元的联邦资金,用于在美国生产处方药及其原料,包括一些用于治疗2019冠状病毒病(Covid-19)的药物。

新冠病毒检测和监测

迪安诊断建设的“雷迪”快速检验实验室正式启动,迪安实验室的核酸检测产能提速7万例/天,将为疫情防控起到积极作用。目前,公司已有31个连锁实验室在26个省区市开展新冠病毒检测工作,累计检测超过280万例。

医疗设备

日本大型医疗器械企业鉴于新型冠状病毒的蔓延,正在增产拍摄肺部图像、诊断肺炎的X光设备。在新冠肺炎的情况下,通过图像诊断来检测入院患者康复程度的情况很多。岛津制作所近期在主力的北京工厂和日本岛根县内的工厂将小型X光设备的产量提高至每月一百几十台,达到通常的2倍。富士胶片控股也将移动型X光设备的生产计划提高至上年同期的2倍。

并购和分拆

Catalent收购梯瓦和武田日本临床包装设施。此次收购旨在建立全新的GMP临床生产和物流中心以支持临床研究。预计该项交易将于2020年7月1日完成。该临床设施占地约6万平方英尺,即将成为Catalent亚太区最大的临床供应中心,具备初级和二级包装,常温以及冷链存储和分发,临床退货和销毁能力,未来将为客户提供Catalent FastChain需求导向的供应服务。它将与Catalent 在日本挂川的临床供应设施互相协作,为当地客户以及全球生物技术和制药公司提供完善的服务。

金斯瑞分拆传奇生物纳斯达克上市。金斯瑞生物科技有限公司发布了建议分拆传奇生物纳斯达克上市的公告,截至公告日金斯瑞持有传奇生物全部已发行股本的约76.9%。传奇生物是一家临床阶段的生物制药公司,于2014年11月从金斯瑞的细胞治疗部门剥离,致力于开发血液/肿瘤、感染性疾病和自身免疫疾病的新型细胞疗法。2018年,传奇生物成为国内首个获批CAR-T临床实验的药企。

香港医思医疗集团收购医生团队。香港医思医疗集团宣布,公司、公司的间接全资附属公司Jade Master International Limited作为买方、新控股公司、五位卖方与目标公司NewMedicalCenterLimited订立买卖协议。Jade Master 收购目标公司51%股权,后者拥有在香港医务委员会的专科注册中的13名全职注册医生。公司认为目标公司业务的整合是对集团医疗范围的补充。目标公司将可以定期转介予集团内的实验室和高端影像服务,从而进一步推动了集团的整体业务。

财报速递

美敦力。美敦力Q4营收为60亿美元,同比下滑26%;GAAP净利润为6.46亿美元;non-GAAP净利润为7.77亿美元。第四季度,美国地区的营收为28.52亿美元,占比48%,同比下滑33%;非美国地区发达市场的营收为22.18亿美元,占比37%,同比下滑14%;新兴市场营收为9.29亿美元,占比15%,同比下滑28%。2020财年全年,公司营收为289.13亿美元,同比下滑5.4%;GAAP净利润为47.89亿美元;non-GAAP净利润为62.06亿美元,分别同比下滑12.5%和12.1%。

安派科生物。公司2019年的总收入为人民币1,080万元(160万美元),较2018年的人民币1,030万元增长了5.8%。2019年的癌症筛查和检测的收入为人民币1,040万元(150万美元),较2018年的人民币960万元增长了8.6%。2019年的体检套餐销售产生的净收入为人民币464,000元(67,000美元),较2018年的人民币693,000元减少了33.0%。2019年的营业亏损为人民币8,910万元(1,280万美元),2018年的营业亏损为人民币4,360万元。2019年的净亏损为人民币1.016亿元(1,460万美元),2018年的净亏损为人民币4,230万元。

1药网。2020年一季度营收15.76亿元人民币,连续四个季度营收同比增幅超过100%,本季度更是创下成立以来单季营收新高,实现140.3%的同比增幅。截至3月31日,1药网B2B业务收入同比增长178.4%至12.79亿元, B2C业务收入同比增长17.5%至1.91亿元,E-channel业务收入增长229.7%至9902.8万元。公司非美国通用会计准则净亏损为1.09亿元人民币,占净收入的比重由去年同期的14.7%下降至6.9%。

人事变动

赛诺菲架构调整方案出炉,三大核心事业部中国区成立。赛诺菲宣布中国区组织架构将和全球架构保持一致,执行全球事业部全面负责制,按照特药、普药、疫苗三个核心的全球业务单元重组中国区业务,并任命了相应负责人。现任赛诺菲中国区总裁贺恩霆担任赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼中国区总裁。赛诺菲特药全球事业部中国区总经理继续由现任特药事业部总经理王柏康担任,加入赛诺菲前曾负责诺华制药眼科业务。现任赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平继续担任疫苗全球事业部中国区总经理。

默沙东任命欧加农新CFO、CIO,均来自艾尔建。默沙东宣布任命Matthew Walsh和Rachel Stahler分别为其新分拆公司Organon的首席财务官(CFO)和首席信息官(CIO)。Organon是默沙东于2月5日宣布新拆分的一家致力于女性健康、过专利期药物和生物类似药的一家公司。

方蔚豪接任平安好医生CEO。平安好医生发布公告,由于王涛个人原因,董事会决定免去其董事会主席、执行董事、首席执行官职务。同日,董事会委任方蔚豪出任执行董事、临时董事会主席、首席执行官。方蔚豪47岁,现任平安医保科技联席董事长兼CEO,平安租赁董事长兼CEO。

医药业简讯

诺华脊髓性肌萎缩症基因疗法Zolgensma获欧盟批准。

阿斯利康慢阻肺双联支气管扩张剂百沃平令畅在华获批。

免疫肿瘤学公司Surface Oncology已与默沙东(MSD)达成了一项临床试验合作,旨在评估其开发的CD39抑制剂SRF617,与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联合,治疗实体瘤患者的安全性和有效性。

Eiger公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Zokinvy(lonafarnib)的新药申请(NDA),用于治疗早衰症。

Zentalis成立中国合资企业,获得2000万美元A轮融资。A轮融资的资金将用于在中国地区就Zentalis发现的3种癌症疗法和其他潜在候选创新药物的开发和商业化。

领先的数据科学和健康科技公司Holmusk宣布完成2150万美元的融资。Holmusk正在构建全球最大之一的行为疾病和慢性病真实世界证据(RWE)平台,目的是为行为疾病患者提供更多基于证据的数据驱动型护理。

梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司宣布旗下创新药物安泰坦(氘代丁苯那嗪片)经中国国家药品监督管理局优先审评审批后,正式获批用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。中国是美国之后全球第二个批准该药物的国家。

国产首个沃森生物13价肺炎球菌疫苗全面上市。

药明生物与美国马萨诸塞州伍斯特商业发展局正式签署针对生物制药临床样品和商业化生产基地的土地交易合同。该基地预计2022年投入运营,并创造约150个就业岗位。

益泰药业完成1亿元融资。益泰成功完成了瑞德西韦原料药相关中间体的合成工艺技术的中试试验,目前已经做好了量产瑞德西韦原料药相关中间体的准备工作。

继证监会公布对康美药业财务造假案罚款等系列处罚后,证监会再度对康美药业发布行政处罚和市场禁入决定书。

信达生物与美国德州大学MD Anderson癌症中心宣布达成战略合作关系,联合开发PD-1抑制剂达伯舒用于治疗多种癌症。

天境生物自主研发的CD73抗体TJD5在中国完成1/2期临床研究首例晚期实体瘤患者给药。此外,天境生物与Genexine宣布TJ107/HyLeukin-7获中国临床2期试验许可。

再鼎医药宣布首位中国患者入组全球3期临床研究ATTACK。此外,再鼎医药合作伙伴新药Ripretinib获批用于四线胃肠道间质瘤治疗。

绿叶制药阿尔茨海默病新药Rivalif(R)上市申请在欧盟获受理。

亚盛医药六项最新研究进展将亮相2020 AACR。

百济神州将在2020年美国癌症研究协会(AACR)线上年会II上公布多项临床与非临床数据。此外,百济神州与Medison Pharma签署BTK抑制剂BRUKINSA(泽布替尼)在以色列的独家代理分销协议并宣布其在以色列的新药上市申请已被受理。

基因测序技术研发商齐碳科技完成超1亿元融资。

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