确诊人数接近40万,美国为何没用瑞德西韦救命?本文为你讲出真相

李药师谈健康

发布时间: 20-04-0813:05副主任药师 药企研发经理,副主任药师,药企研发经理,优质健康领域创作者

美国的疫情每天新增确诊人数仍然没有下降的趋势,目前已经达到了39万多,死亡率逐渐上升,目前已经突破3%,在这样的疫情形势下,有朋友问:美国不是有神药瑞德西韦吗?为什么美国有这么多的新冠肺炎患者,却不用这个药物来救治呢?

先来为大家简单介绍下瑞德西韦这个药物的情况。

瑞德西韦是一种核苷类抗病毒药物,由美国吉利德公司研究开发,这个药物的开发进程其实并不顺利,瑞德西韦开发的目的是为了对抗埃博拉病毒,而在相关的临床试验结果中,瑞德西韦对抗埃博拉病毒的效果并不理想,但在体外细胞和动物实验中,研究者发现其对SARS病毒和MERS病毒都有一定的抑制作用。而在对美国的一例新冠病毒感染重症病例的治疗中,医生试用了尚在临床研究阶段的药物——瑞德西韦,并且病人的病情得到了较好的缓解,相关医生还将这一例病例的情况,发表了论文,这也是新冠疫情爆发后,瑞德西韦一下子进入人们视线,成为大家期待的“神药”的源头。

因为其可能是治疗新冠肺炎的潜在有效药物,在疫情期间,我国药审部门也快速启动了瑞德西韦的绿色通道,迅速批准了瑞德西韦在我国新冠肺炎患者治疗中开展3期临床,目前这项临床研究实验也正在进行中,这项研究参与者有700多例,具体的临床研究结果会在4月底公布。

美国疫情爆发之后,瑞德西韦再次引起了大家的关注,就在3月24日,FDA将瑞德西韦批准为“孤儿药”,而适应症为:治疗新型冠状病毒感染。但富有戏剧性的是,在获得孤儿药批准后,吉利德公司向FDA申请撤回这项批准,并放弃有关孤儿药的所有相关权益。吉利德公司称,完全有信心通过正常临床程序获得批准。但实际上,之所以撤回这样的一个申请,个人认为主要是因为两个方面的原因——

1. 到目前为止,也没有足够的临床研究数据证明瑞德西韦在临床上,治疗新冠肺炎是普遍有效的,其有效性到底如何,用药安全性又怎么样?这些问题都有待于更多的临床数据来证明,而如果不经临床使用证明,而快速被批准,在使用过程中出现有效性或安全性方面的问题,也是相关公司所不能承受的。

2. 所谓“孤儿药”,是用于治疗罕见病,而特殊批准的一类药物,FDA为开发“罕见病”疗法的制药公司提供为期7年的市场独占期,且该保护不受专利的影响。这就很尴尬了,本来是一个全球大流行病,却被批准为“孤儿药”,从面子上说也有点过不去,而且容易遭人非议,实际上,在这个批准发布之初,美国国内就已经出现了“群嘲”,认为该公司通过孤儿药申请,在新冠疫情下,想要拥有“独占权”,因此,吉利德公司撤回申请,也有点“面子上挂不住”的原因。

瑞德西韦能够抑制冠状病毒的一种关键酶——RNA依赖的RNA聚合酶(RdRP),从而抑制病毒的复制。从药物作用机理上来说,瑞德西韦是可能对于抑制新型冠状病毒有效的,但实际的临床应用效果如何,到底能不能大范围应用,抑制病毒的有效性如何,在有效抑制病毒的剂量下,药物的毒副作用如何,有没有用药安全性的问题,都是值得从临床研究中进一步明确的,虽然吉利德公司已经准备了150万剂的药物,能够完成14万个疗程的治疗,但就在不久前的3月29日,吉利德科学董事长发表公开信中表示,“瑞德西韦从未被批准使用,但是,根据到目前为止的了解,我们知道它可能有潜力治疗新型冠状病毒。”

因此,说来说去,瑞德西韦也只是一种潜在的可能对新冠病毒有效的抗病毒药物,而且由于其还没有获批上市,所需的临床试验数据就更多,临床上可能面临的有效性、安全性问题,也更值得关注,不管美国的疫情有多严重,也不可能将其迅速大范围的应用到临床上去,随着临床数据的不断积累,如果这个药物真的具有明确的抗新冠病毒作用,或许这个药物才能够得到大范围的应用,但这的确还需要一定的时间。

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