8月10日，光谷企业武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）利用水稻胚乳细胞表达平台研发的生物药——植物源重组人血白蛋白注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意在美国进行临床研究。

据悉，这是中国第一个在美国批准进入临床的血液制品，也是国际上第一个植物体系表达进入临床的血液制品，标志着禾元生物的水稻胚乳细胞表达平台获得美国FDA的认可，禾元生物的创新生物药物研发能力上了一个新台阶。

人血清白蛋白在临床上广泛用于肝硬化腹水、失血性休克、术后血容量补充、各种水肿、烫伤烧伤和癌症放化疗的辅助治疗，还广泛用于医药辅料、细胞治疗辅助成分、培养基添加剂、细胞或胚胎冻存保护剂和美容美肤等。

据介绍，人血清白蛋白的全球市场需求预测3800吨/年左右，我国需求量预测在700吨/年左右，目前国际上完全从血浆中提取，受血浆来源限制，至2008年以来我国长期依赖进口，据中检院批签发数据，2018年我国的人血白蛋白为468吨，其中进口约占60%。

由于临床使用剂量大，重组人血清白蛋白纯度要求极高，而售价相对较低，安全性和可及性一直是国际上重组人血清白蛋白研发的痛点。

禾元生物利用水稻胚乳细胞技术平台生产的首个产品——植物源重组人血白蛋白一旦进入市场，可以替代血浆提取，将不再受血浆短缺限制，还可完全杜绝艾滋、肝炎及未知病毒污染风险，可为我国生物制药提供了一条新途径，不仅解决我国人血白蛋白长期依靠进口的局面，还具有巨大国际市场，展示禾元生物水稻胚乳细胞表达技术平台的巨大市场前景。

该项目是禾元生物委托美国药物申请专业咨询公司DATAREVIVE LLC协助完成。