FDA批准史上首个产后抑郁症药上市:对症状严重者最有效

红星新闻

发布时间: 19-03-2013:43成都商报社

据美国CNN新闻3月19日报道,当地时间本周二(19日),美国食品和药物管理局(FDA)正式批准一种专门用于治疗产后抑郁症的药物上市,这是史上第一个被FDA批准的该类治疗药物。专家表示,这种药物将为产后抑郁症患者带来了新的希望。

↑FDA批准首个产后抑郁症药 图据CNN新闻

据悉,FDA宣布批准的是一种名为别孕烯醇酮(brexanolone)的静脉注射药物,2019年6月,该药将以Zulresso的名称正式面世,每次治疗价格高达2万-3.5万美元(约合人民币13.3万-23.5万元)

试验参与者

治疗迅速见效 且副作用小

生活在康涅狄格州,已是两个孩子母亲的斯蒂芬妮·海瑟薇,深知别孕烯醇酮给自己生活带来的改变。

当海瑟薇把自己的第一个孩子从医院抱回家时,她和大多数新妈妈一样兴奋又紧张,但她同时也经历着独自委屈哭泣的烦恼。

“头两周我哭得很厉害,”海瑟薇说道。起初,她和丈夫都认为这是由于产后情绪不稳定导致的,一种产后几天就会消失的空虚感。“但在那之后,我的症状愈发严重了,我的脑海中会出现‘你的女儿应该有一个更好的妈妈’,以及‘你的丈夫应该有一个更好的妻子’这样的想法。”

直到有一天,海瑟薇一直抱着女儿紧紧不放,因为她担心一旦把孩子放下来,她就会对自己做出点什么。这时,她意识到,自己需要帮助。那一年,也就是2014年,海瑟薇被诊断出患有产后抑郁症,并接受了传统的抗抑郁药物治疗。

↑海瑟薇曾饱受产后抑郁症折磨 图据CNN新闻

2017年,海瑟薇生下了第二个孩子,在怀孕期间,医生给她开了同样的抗抑郁药,然而这些药对缓解她的症状没有任何帮助。

一位朋友告诉海瑟薇,有一项临床试验正在进行,内容是评估别孕烯醇酮治疗产后抑郁症的有效性。海瑟薇考虑后,决定参加这项试验。“我接受了60个小时的注射,在最初的12到18个小时里,我就开始感觉到了巨大的改变。”海瑟薇向CNN介绍道。“那些不断在我脑海里重复的偏颇想法,它们消失了,再也没有出现过。”

对于治疗的副作用,她补充道:“我只有一个微弱的反应,那就是站起来感到头昏眼花。”

治疗产后抑郁症的“突破性疗法”

对严重产后抑郁症患者最有效

据CNN新闻报道,产后抑郁症是一种明显且容易识别的严重精神疾病,是一种常见的分娩并发症,通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。全美国每9名产妇中就有1人患有产后抑郁症,每年有40多万名母亲饱受其折磨,其症状包括明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣等等。

↑全美每9名产妇中就有1人患有产后抑郁症,每年有40多万名母亲饱受其折磨。图据GMP新闻

美国国家精神卫生研究院(National Institute of Mental Health)称,如果不进行任何治疗,产后抑郁症可能会持续数月甚至数年。此前针对产后抑郁症的治疗方案包括心理健康咨询或治疗以及抗抑郁药物治疗,但没有任何专门批准治疗产后抑郁症的药物。而普通的抗抑郁药物,通常并不能立即缓解产后抑郁症患者的症状,可能需要几周时间才能见效,直到别孕烯醇酮的出现。

↑Zulresso分子结构 图据Ed (Edgar181)

据了解,2016年,FDA就已经将别孕烯醇酮列为治疗产后抑郁症的“突破性疗法”。而FDA指定“突破性疗法”的目的,是为了加速开发和审查用于严重或危及生命的情况的药物。

别孕烯醇酮是一种活性药物成分,可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂,对神经递质受体的变构调节能够将受体活性调节到不同的水平,而不是完全激活或者抑制这些受体。

2016年到2017年,在马萨诸塞州生物制药公司Sage Therapeutics的赞助下,两项别孕烯醇酮三期临床试验在美国30个临床研究中心进行,2018年8月31日,试验结果已发表于《柳叶刀》医学杂志上。这两项多中心临床试验涉及200多名患有产后抑郁症的女性,并采用标准化研究量表进行评估,对这些女性进行了超过30天的随访。

在试验中,一部分女性接受了60小时的小剂量或大剂量的别孕烯醇酮静脉注射,而另一部分女性则接受了安慰剂治疗。研究人员发现,接受别孕烯醇酮注射的女性,其抑郁得分“显著且具有临床意义”的下降。

在第一次试验中,60小时注射结束时,接受较小剂量注射组平均分减少了19.5分,接受较大剂量注射组平均分减少17.7分,而安慰剂治疗组平均减少了14分。

在第二项试验中,与安慰剂组在60小时内降低12.1分相比,接受别孕烯醇酮注射组的平均分下降了14.6分。

总得来说,在60个小时内,接受了别孕烯醇酮治疗的女性中,约75%的人的症状至少得到了较大改善。有近一半的人临床抑郁症症状彻底消失,其中,94%的人在30天的随访中没有复发。

研究人员指出,别孕烯醇酮治疗最常见的副作用包括:15.7%的患者出现头痛,13.6%出现眩晕,10.7%的人出现嗜睡或过度嗜睡。

研究人员指出,他们的发现“为别孕烯醇酮注射液治疗中度至重度产后抑郁症的有效性和安全性提供了强有力的证据支撑”。别孕烯醇酮对患有严重产后抑郁症患者效果最强,而在产后抑郁症不那么严重的患者中,效果则更为温和。

研究的局限性包括,这些女性只被随访了30天,因此超过30天的治疗效果不包括在数据中。此外,治疗还需要60个小时的静脉注射,对于没有家庭支持或生活在贫困中的女性来说,这可能比较困难。

治疗价格高达2-3.5万美元

或为治疗产后抑郁症设定了一个新标准

此次被批准的Zulresso别孕烯醇酮静脉注射药物,由生物制药公司Sage Therapeutics研发,治疗方式是连续60小时(2.5天)静脉输液给药。

这种治疗,可以在数小时内治疗产后抑郁症的症状,且针对各阶段的产后抑郁症症状都是有效的。

FDA在一份宣布批准的新闻稿中说,Zulresso只能通过一个名为 Zulresso REMS Program的受限计划来提供,这个项目要求药物由经过认证的医疗机构的医疗服务提供者管理。REMS要求患者在给药前必须参加该计划。Sage Therapeutics公司方面证实,这种药物单次治疗的费用可能在2万至3.5万美元左右(约合人民币13.3万-23.5万元)。

“此前,FDA没有批准任何抗产后抑郁症的治疗药物,第一个批准的药物,对患者们而言是一个突破,”纽约朱克希尔赛德医院的妇女行为健康主任克里斯蒂娜·德利坚尼德斯博士表示。“在第二和第三阶段的试验中,别孕烯醇酮显示出快速的抗抑郁作用。”

“但别孕烯醇酮的反应非常强劲。对我来说,参与这种新药开发最令人兴奋的点是,患者接受治疗后,迅速就产生了反应。”北卡罗来纳大学医学院情绪与焦虑障碍教授萨曼莎·梅尔策-布罗迪说道,她也是参与第三阶段试验的研究人员之一。“我最大的希望是这能提高人们对于产后抑郁症的认识。令人心碎的是,很多女性默默承受痛苦,却没有得到她们需要的治疗。她们需要主动接受筛查,积极接受治疗,不管治疗是否使用了别孕烯醇酮。”

没有参与试验研究的哥伦比亚大学欧文医学中心妇产科和医学心理学教授凯瑟琳·蒙克表示,临床数据显示,别孕烯醇酮在帮助产后抑郁症恢复方面的有效性,为该疾病的神经生物学,以及其他生命阶段的抑郁症提供了新的启示。

身为纽约州立精神病学研究所的研究科学家蒙克补充道:“它的治疗效果确实加快了,仅仅在几天内就见效,这可能会为严重的产后抑郁症的治疗设定一个新的标准。”

红星新闻记者 徐缓 编译报道

编辑 杨渝彤

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