□大河报·大河客户端特派北京记者段伟朵
吉林长春长生问题疫苗,让疫苗监管程度达到“史上最严”。宝妈们注意啦,我国拟为疫苗管理专门立法!12月23日,第十三届全国人大常委会第七次会议在北京举行,疫苗管理法草案首次提请审议。
【重点】预防重大疾病疫苗研制拟被纳入国家战略
坚持疫苗的战略性、公益性,是立法的原则之一。草案规定,将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划,将有关工作经费纳入政府预算,对贫困地区的预防接种工作给予支持。
此外,草案规定,将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略,将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时,采取有效措施,保障疫苗生产供应。实行免疫规划制度,保障居民接种免疫规划疫苗的权利。
【研究】开展疫苗临床试验应经伦理委员会审查同意
草案明确,疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责;规定申请疫苗上市许可应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,具备疫苗生产能力。
草案规范了疫苗临床试验,规定:开展疫苗临床试验应当经伦理委员会审查同意,由国务院药品监管部门审核批准;审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并取得书面知情同意;根据风险程度制定详细的受试者保护措施。
草案规定,对产品设计、生产工艺、安全性或者有效性明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。
【制度】实行疫苗批签发制度,疫苗生产严于一般药品准入制度
草案规定,对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外,还应当具备本法专门规定的条件。要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历。
草案规定,实行疫苗批签发制度,上市销售前逐批进行审核、检验;实行疫苗责任强制保险制度。
【流通】明确疫苗采购方式,配送过程温度不达标不得购进
疫苗流通环节和预防接种环节,规范性也至关重要,草案对此也做明确规定。
草案明确了疫苗采购方式:国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格,各省(区、市)统一采购;其他疫苗由各省(区、市)通过公共资源交易平台组织采购。
草案规范了疫苗配送:疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构,由疾病预防控制机构配送至接种单位;疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,定时监测、记录温度,不符合温度控制要求的不得接收或者购进。
【赔偿】预防接种异常反应的补偿实行无过错原则
每次去医院打疫苗,总有半个小时观察期,为啥?为了观察是否有预防接种异常反应。
草案加强预防接种异常反应监测和调查处理,对受种者给予补偿。规定:预防接种异常反应的补偿实行无过错原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予补偿。
因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者给予补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。
具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
【监管】实行疫苗全程信息化追溯制度
疫苗监管工作谁来负责?
草案明确,县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责,统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。
草案规定,建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检査。实行疫苗全程信息化追溯制度,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
对举报疫苗违法行为的人员,草案规定,将给予奖励,举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的,给予重奖。
【处罚】企业生产假疫苗,货值不足5万元最高或可处罚500万
敢于冒风险在疫苗上“动手脚”,不外乎为了经济利益。对此,草案建立严格的法律责任制度,对于疫苗相关违法行为加大处罚力度,在药品管理法规定的基础上,进一步加大对严重违法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗等违法行为,提高罚款金额的下限。
其中规定:疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法产品和违法所得,责令停产停业,撤销药品注册证书,并处违法生产、销售疫苗货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足五万元的,并处二十五万元以上五十万元以下罚款;情节严重的,吊销药品生产许可证,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款,货值金额不足五万元的,处一百万元以上五百万元以下罚款。
此外,加大民事赔偿力度,明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成严重损害的,受害者可以要求惩罚性赔偿。
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