针对两会医药热议的5个关键词

药智网

发布时间:18-03-1214:00

针对两会医药热议的5个关键词

来源:药智网

3月4日,2018第十届“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会在京举行。结合代表们的发言,本文整理了五个热议的关键词:大部制改革、药审改革、药品市场准入机制优化、儿童药使用不当、中药发展困境。针对这五个关键问题,代表们也结合自身的实践经验,给出了精彩的建议。

大部制改革

恩贝董事长胡季强:建立三医联动体系

希望能够围绕老百姓健康为中心,建立一个整合的体系。这个整合的体系甚至可以把三医放在一起,这样将有利于协调整个健康政策和产业政策,推动产业进步。

步长制药总裁赵超:政策的制定要有科学性和延续性

首先要明确目标,所有的改革应该要有利于社会的发展,社会的发展要有利于整个产业的发展,要有利于企业的发展,要有利于行业的发展,这个目标方向要循序渐进。

其次,政策的制定要有科学性和延续性,不要出现一个领导一个部门一个想法,任何一个企业都没有能力去面对这样的政策。

贝达药业董事长丁列明:审批、招标、报销等环节需要权威部门统筹

医药产业的发展缺少一个主导部门,需要将功能进行整合。假如功能上能够整合到一起,即使不联也可以动起来,而这就是改革的方向。他坦言,如果能够有一个权威部门统筹,将审批、招标、报销等环节管理协同起来,将会是一个理想状态。

药审改革

恒瑞医药董事长孙飘扬:建立适合国情的数据保护

一、要继续鼓励开展新药临床实验,落实IND60天许可制,落实新药一期临床实验的申请技术指南等还改革的规定,落实境外数据认可;

二、继续优化新药上市审评审批的流程,逐步改变目前的逢审必查的趋势,实现生产现场检查和临床实验现场检查同步进行,出台关于滚动提交数据的具体流程和要求;

三、建立适合国情的数据保护,积极提高创新的积极性;

四、加强药品监管改革政策的宣传贯彻引导,建立必要的过渡期。

贝达药业董事长丁列明:临床信息资源审批流程可以考虑备案制

首先要进一步优化临床信息资源审批流程,甚至可以改成备案制。

其次,关于临床研究中的前置审批环节,如何能够有效衔接人力审批和牵头医院等值得商榷。

最后,海外引进的项目在临床流程上还需进一步优化。

重庆华森总经理刘小英:采取原研企业参比制剂限时性申报措施

针对如何促进原研企业在一致性评价中积极主动申报参比制剂资料的难题提出,采取原研企业参比制剂限时性申报措施。

药品市场准入机制优化

华海药业董事长陈保华:对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则

一、优先纳入医疗保险目录。对通过一致性评价的仿制药,直接纳入国家和各省市医疗保险目录,并制订与原研药品相同的医保支付标准,按照同一额度予以报销。

二、优先招标采购。在药品集中采购中,优先采购通过一致性评价的仿制药。打破“一品二规”的限制,要求医疗机构用通过一致性评价的同一通用名药品替代未通过一致性评价的,或者增加通过一致性评价的药品作为第三品规;在招标周期内但在集中采购或区域议价中没有入围的产品或规格,允许其直接纳入挂网采购交易目录和议价成交采购目录范围。

三、优先使用。明确要求医疗机构全面配备并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药,制定通过一致性评价产品的使用比例;同时,将通过一致性评价的仿制药使用比例与医院等级评定、财政补助、评先评优、绩效工资核定、药占比控制等方面挂钩。

四、落实原研替代和竞价谈判机制。推进药物经济学评价方式,组织通过一致性评价的仿制药与原研药竞价谈判,如原研药和通过一致性评价的仿制药不能达到同质同价或药物经济学评价差距较大时,应强制执行仿制药替代原研药,有效降低医保费用支出。

贝达药业董事长丁列明:完善创新药物市场准入机制

一、取消创新药的招投标环节。创新药获批上市后可以直接挂网采购。

二、杜绝药品集中采购中“二次议价”。国家相关部委明令禁止“二次议价”的行为,营造公平、公正、公开的药品招标环境。点击阅读原文:针对两会医药热议的5个关键词

三、改革对医院药品费用管控的机制。制定更为科学、全面、高效的医药费用管控系统来控制医疗费用的不合理增长。

儿童用药不当问题

贝达药业董事长丁列明:加大支持儿童药品研制的力度

一、建立和完善儿童用药法律法规。建议有关部委加快推动我国儿童用药法律法规的建立和完善,加强对儿童药品研发、生产的监管。并在食药监部门成立专门的机构,负责儿童药品的伦理和上市后的安全监控。

二、建立形成儿童药品研发生产的激励机制。在儿童用药研究中,审评部门应设立鼓励研发的儿童药品的“儿科优先目录”,对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理,建立儿童用药快速审批程序。对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业,鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报,进行优先集中审批。

三、加大财政资金支持儿童用药研发生产的力度。

四、对儿童药品生产企业实行税收优惠。建议相关部委尽快研究给予儿童药品生产企业税收优惠的办法。

五、加快儿童药品的市场准入。建议对儿童药品的销售采取直销模式,同时为儿童药品设立专门的医保报销目录。

辉瑞制药中国企业事业部总监冯丹龙:建议完善儿童用药安全管理

一、建立和完善儿童用药法律法规。在现有的监管体系中设置专门的监管部门,加强对儿童药品研发生产的监管。可授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估,以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。

二、加快推进儿童用药安全的临床应用。建立全国儿童药品不良反应监测中心;对已注册获批的产品,加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估,建立信息的发布机制、风险防范和处理机制,建立短缺药品监测机制,完善儿童药品储备;建立儿童药品的评估系统。

三、加大儿童安全用药知识的普及宣传。搭建儿童用药安全指导、关注、责任的平台。面对校园、儿童家庭进行用药知识的普及,面向社会提高对儿童用药的指导和关注,面向行业搭建儿童医药产业发展的权威传播平台。

中药发展困境

扬子江药业集团董事长徐镜人:建立中药创新药临床评价体系

一、应以中医药理论基础为指导,建立适合中医药创新的临床评价体系。

二、以企业为主导,参与创新药评价体系建设,行政部门和社会力量参与监督与评价,使创新药真正体现临床价值。

三、社会保障等部门更加主动地贯彻中医药法,正确对待中医药,纠正随意将中药治疗药物的列入辅助用药的做法。

四、建议将中药材标准化种植列入重点扶贫项目,国家出台扶持政策,鼓励药品生产企业建立中药材种植产地,既从源头保证药材质量,又可以对贫困地区农民实行精准扶贫、科学扶贫,一举多得。

浙江康恩贝董事长胡季强:从中药全产业链捋顺发展秩序

一、面对在中药整个产业链中,从药材种植、产地加工、饮片生产、提取物生产、成药生产等秩序都比较混乱的问题,建议国务院相关部门,能够牵头对中药产业的全产业链,特别是上游产业链进行较好的规划,同时进行严厉的专项整治。

二,近两年医疗终端市场包括卫生部门、卫计部门、社保部门从政策上对中药存在歧视,主要表现在“限药”。看上去医保目录加了很多中药品种,但在医疗终端使用的过程中加了很多限制,所以无论是社会舆论,还是政策上面,都非常不利于中药进入市场。十九大明确提出,要中西药并举,并不是西医为主中医为辅,如何并举希望有关部门引起重视。

陕西步长制药赵超:扶持龙头企业和大品种

建议加大对中药龙头企业的扶持力度,打造中药企业的制药航母,提升企业的竞争实力,对规模大、质量优、科技实力强的企业给予重点支持。

另外,建议制定出与国际接轨的中药质量标准体系,实施大品种战略,积极进行二次深度开发,打造具有国际竞争力的品牌,带动行业升级,出台政策支持临床验证疗效可靠、市场前景广泛的品种进行二次开发。深入基础研究,不断提高标准。同时,政府要在税收、价格、科技保护,以及在招标、进入相关目录等方面给予政策倾斜。

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