每周药闻｜省药监局：针对自动售械出台管理办法 满足新业态发展需要
闪电新闻2024-11-25 10:42
04:15
齐鲁网·闪电新闻11月25日讯 近日，省药品监督管理局正式印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》，针对医疗器械经营行业发展新要求，规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动。同时，这是全国首个由省级药监部门出台的针对自动售械监督管理的政府规范性文件。
随着经济社会的发展和消费者需求的多样化，自动售货机已经广泛应用于食品、药品、生活日用品等多个领域。在医疗器械领域，为了能满足消费者24小时用械的需求，特别是在夜间、急诊等应急情况下，自动售械机能够提供及时、便捷的医疗器械服务，山东省药监局在济宁市开展自动售械试点的基础上，深入调研、广泛征求意见，最终出台了《山东省自动售械监督管理办法（试行》（以下简称《办法》）。
该《办法》共14条，涵盖了自动售械的适用范围、企业条件、基本要求、产品要求等多个方面，为自动售械业务的规范发展提供了有力的制度保障。其中，《办法》明确规定，从事自动售械业务的企业必须是已经完成第二类医疗器械经营备案或者获得第三类医疗器械经营许可证的医疗器械零售企业或者批零兼营企业。
汶上县市场监督管理局医疗器械科科长陈尚汇表示：“我们开展医疗器械自动售货试点工作以来，联合行政审批部门共同把好医疗器械自动售货企业从业条件和自动售械机设置条件。同时，强化宣传培训，让经营企业知悉并自觉落实试点标准。县局把医疗器械自动售械企业列入重点监管企业，实施重点监管，督促企业履行质量管理责任，保障群众用械安全。”
此外，《办法》还对企业的贮存、配送条件、管理制度、计算机管理系统等方面提出了具体要求。在办理经营场所变更方面，《办法》具体规定了企业设置自动售械机所需提交的资料清单，如自动售械机设置明细表、地理位置图、平面图及质量管理制度等，并针对企业增减自动售械机的情况制定了相应的简化办理流程，旨在提高办事效率。此外，《办法》还强调了企业在质量管理责任方面的要求。
山东省药监局医疗器械处二级主任科员宋安旗介绍：“在质量管理责任方面，《办法》要求企业建立自动售械机经营质量管理制度、产品目录和档案，配备具有质量管理工作经验的管理和售后人员。一旦发现质量疑问，企业应当及时从自动售械机撤出产品、停止销售，并由质量管理人员确认和处理，确保消费者的健康权益不受损害。”
该《办法》从标准化准入、便利化办理、精细化管理等方面，构建了规范、完善的自动售械新业态发展服务监管体系。
山东省药监局医疗器械处二级主任科员宋安旗表示：“该《办法》的出台是山东省医疗器械零售行业发展的现实需要，也是推动自动售械新业态健康发展的重要举措。通过立法 规范对自动售械的管理，不仅能够保障自动售械产品的质量安全，还能够促进自动售械行业的高质量发展，为消费者提供更加便捷、安全的医疗器械服务。”
闪电新闻记者 董洁 报道
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