上海完成首例脑机接口产品临床试验植入手术，2027年有望实现临床应用
文汇报2024-11-13 19:41
患者手术中。
一周前，瘫痪4年的小董在复旦大学附属华山医院神经外科手术台上，期待迎接新生——将颅骨磨薄，嵌入硬币大小的脑机接口NEO；开颅窗，将两片电极放入硬脑膜外，再将颅窗盖上。不到半天，微创手术完成。3天后，小董即可下床坐轮椅。本周五，38岁的小董将出院。
这是全国第三例、上海第一例脑机接口临床试验植入手术。NEO在上海完成研发和型式检验，今年8月成为全国首款进入创新医疗器械特别审批“绿色通道”的脑机接口产品，未来将在上海进行产业化。
市科委相关负责人表示，上海将持续深化脑机接口前沿技术创新与未来产业培育方案，聚焦侵入式、半侵入式赛道，重点推进脑机接口产品化，建设共性技术研发服务平台，推动临床试验与应用示范，健全产品检测体系，培育产业生态，力争2027年在国内率先实现脑机接口产品的临床应用。
“里应外合”精准解析脑信号
这款让瘫痪病人重获新生的脑机接口产品由博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发。与埃隆·马斯克旗下Neuralink公司的脑机接口产品不同，这款脑机接口产品采用半侵入式设计，植入位置就在颅骨上方、头皮下方。博睿康产品总监王昱婧介绍，NEO植入手术不会损伤脑细胞，患者头发长出来之后，几乎看不出它的存在。
脑机接口体内机。
硬脑膜位于颅骨下方，相当于鸡蛋包裹蛋清的那层膜。由于不打开硬脑膜，如何精准捕捉脑电信号成了这款产品的难点。博睿康采用“里应外合”的设计思路，将两个约3厘米长、一指宽的电极片植入大脑中央沟两端的运动区和感觉区，电极将脑电信号提取出来，体外机对信号进行解码，并分析患者脑电信号意图。完成植入手术的患者还需借助气动手套等设备进行康复训练。
去年10月24日，瘫痪13年的54岁患者老杨在首都医科大学宣武医院接受了脑机接口植入手术，成为国内脑机接口植入手术的首位受试者，比Neuralink的首例临床植入早了3个月。两个月后的某一天，老杨感受到了妻子触摸他手臂的冰凉感。如今，在不使用气动手套情况下，他已能自主完成吃饭、喝水、抱孙女等日常动作。
“双剑合璧”精准锁定最佳反馈区
此次手术团队与博睿康公司反复沟通讨论后，在术中首次使用“躯体感觉诱发电位+在线高频信号分析”完成对电极植入位点的双模精准功能定位。该方案可在不唤醒患者的情况下，通过神经电生理“金标准”和高频脑电信号实时分析“双剑合璧”，优化电极位置。
脑机接口全产品形态。
王昱婧告诉记者，手术中，医生反复握紧患者失去知觉的手，记录下它的电信号，通过观察电信号反馈，分析确认电极覆盖区域是否为患者手部激活的最佳区域，整个过程仅用3分钟就找到了最佳反馈区，事后通过仪器比对，误差不超过1毫米。
目前，博睿康的脑机接口产品还处于初级阶段，三位受试患者均为因车祸导致的颈部以下四肢瘫痪，奇迹般的术后恢复情况让研发人员信心倍增。王昱婧透露，团队正在开发更高密度、更高通量的电极，以便覆盖更广泛的脑电波区域。未来他们还计划将研发目标向脊椎下部移动，探索如何让患者站起来。
“从0到1”精准踩中产业发展热门赛道
脑机接口是当前全球科技领域的热门赛道之一，按植入条件可分为非侵入式、半侵入式和侵入式。Neuralink的产品为侵入式，它将装有电池在内的整个电极嵌入患者颅骨，不仅体积较大，且有漏电和感染风险。据外媒报道，Neuralink的首位试验者植入三个月后，芯片中85%的电极出现了移位，许多无法接收到信号的电极已被关闭。
近年来，为加快培育未来产业，上海积极推进脑机接口前沿技术创新，孵化落地了脑虎科技、博睿康、阶梯医疗等创新型企业，分别在侵入式、半侵入式赛道形成产品。博睿康是脑机接口链主企业，实现了微创脑机接口人体试验“从0到1”的突破。
在博睿康创始人胥红看来，选择在上海创业，好处显而易见——从原料、芯片到电极，再到外部设备的制造，脑机接口产业的上下游资源在上海几乎都能找到，都有相应的解决方案。目前，首位接受植入手术的患者设备状态良好，所有信号通道采集的数据均和一年前一样。
在上海相关部门的支持和推进下，博睿康得以与沪上医疗机构紧密合作。今年8月，博睿康微创脑机接口进入国家创新医疗器械特别审查程序，这意味着产品从临床试验到上市的进程有望加速。
作者：沈湫莎
文：沈湫莎图：受访者提供编辑：沈湫莎责任编辑：任荃
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