公立医院为何难开进口药？原研药去哪儿了？
湖南日报2024-10-12 20:20
不久前，浙江一位6岁儿童的家长发文称，孩子因支原体肺炎去一家大型综合医院就诊，医院只能开出国产阿奇霉素注射液，后来辗转到浙江省儿童医院才用上了进口的阿奇霉素注射液。进口的阿奇霉素去哪儿了？一时间，关于医院“难开”进口药的话题引发公众关注。针对这一现象，记者在北京、浙江、湖南等地医院进行了实地探访。
记者：这里有没有阿奇霉素？浙江省某县级医院药房工作人员：进口的都没有。记者：以前不是有吗？浙江省某县级医院药房工作人员：那是很早以前，近两年都没有。
记者：有进口的阿奇霉素（希舒美）注射液吗？湖南省临湘市人民医院便民药房药师 陈林霞：没有进口的，只有国产的。
人们追问的进口阿奇霉素，商品名叫“希舒美”，其中包括阿奇霉素片、阿奇霉素干混悬剂，以及注射用阿奇霉素等多种剂型。记者调查的几家县级医院，目前确实没有进口的阿奇霉素。但是在大部分三甲医院，都有进口的阿奇霉素。
首都医科大学宣武医院药学部主任 张兰：目前在我们宣武医院，在大部分的公立医疗机构，并不是说没有原研的阿奇霉素，我们只有原研的阿奇霉素的口服制剂，没有原研的阿奇霉素的注射制剂，因为阿奇霉素的注射制剂，它是供儿童的专科医院使用，从企业的角度可能它的供货量有限，所以它不供应我们这一类的综合医院。
据了解，在一些公立医院，即使有进口的阿奇霉素，但患者也很难开到，因为医院对这类药的销量有所限制，往往是得到医院授权的个别医生才能开处方。
浙江某医院药房工作人员：有专门的医生开。记者：这个是进口的还是国产的？浙江某医院药房工作人员：进口的，限制医生开。哪个医生开，你要问一下。
记者调查发现，像进口的阿奇霉素虽然在医院难买到，但除了注射剂以外，其它剂型均可在零售药店和电商平台购买，包括受到关注的用于止咳的“复方福尔可定”、化痰药“沐舒坦”等常见进口药物，也均可购买到，不过这也给患者在医院就医后使用相关药品带来不便。
为什么在公立医院难开到进口药？
究竟是什么原因致使一些进口药在医院难觅踪迹？来看记者的进一步调查。
据了解，自2018年来实行的国家药品集中带量采购，其核心策略是“以量换价”。一般来说，参与采购的医院拿出全年采购量的70%左右份额作为承诺采购量，药企进行竞争性谈判，愿意降价的药企将获得较高的销售量，不愿意降价的企业将失去相当份额的市场。
去年11月，国家对包括阿奇霉素在内的42种药品开展集中带量采购。按照规则，报价较低的前9名中选，进口原研药阿奇霉素报价5.58元/袋，比第9名0.98元/袋的报价高出约4.7倍，因此排在末位而最终落选。
据专家介绍，不光是进口阿奇霉素，很多进口原研药在我国的销售价格不仅高于国产药品，甚至明显高于国际价格，有些药品价格甚至是部分发达国家售价的3至5倍。比如5mg规格的降压药氨氯地平（络活喜），在中国价格为3.26元／片，日本为1元/片、意大利为1.3元／片、葡萄牙为0.9元／片；20mg规格的降脂药立普妥，在中国价格为5.8元／片，英国为0.3元／片，澳大利亚为1.45元／片、比利时为1.39元／片。
南京大学卫生政策与管理研究中心主任 顾海：中国目前仍然是发展中国家，进口原研药给出这样的价格，让我们难以接受。中国的医疗保险基金是基本医疗保险基金，主要是满足基本医疗需求的。中国人口众多，十几亿人，医保基金是有限的，那么我们来把这个基金尽量用好，既要公平又要赋予效率。既然通过了一致性评价的仿制药，那么它的效果和我们进口原研药基本上是一样的话，我们当然选择药品价格较低的仿制药，让更多的老百姓使用上我们的药品。
秉承“广覆盖、保基本”原则，国家医保需要照顾到全国十几亿参保人群能用上药，药费能得到报销，因此具备价格优势中选药物多为通过一致性评价的仿制药。当前，我国正在进行医保支付方式改革，公立医院推行按病组（DRG）和病种（DIP）分值付费，支付方式主要是通过对疾病诊疗进行分组或折算分值，进行“打包”付费，促进医院主动控制成本，因此医院更倾向于选择医保可负担的集采中选药物。
南京大学卫生政策与管理研究中心主任 顾海：国家卫健委对公立医院考核，也是要求尽量提高医疗服务性的占比，在整个医院收入当中降低药占比，所以原研药的价格比较高，如果你实施了原研药的销售，那么可能它药占比就下不来，所以有的医院采取比较简单的方式，我就是全部用中标药。
按要求，各地公立医院带量采购是按照不低于上年度药品实际使用量的70%左右采购，也就是说医院理论上仍有30%的采购份额可以从没有中选的产品中自行采购，这为多层次的用药需求留下了空间。多地医保局也曾发文要求医疗机构仍应采购一定数量的未中选药物。但为什么像阿奇霉素这类进口药却很难在医院开到了呢？
据了解，现实中，不少医院为了完成70%左右的带量采购任务，针对集采未中选药物，选择少采购或者不采购，优先完成集采硬指标，加之公立医院药占比考核等多种因素，造成在公立医院难开进口药的现象。
首都医科大学宣武医院药学部主任 张兰：我们希望我们的临床的医生能够优先使用质优价宜的国产的带量采购的仿制药，尤其是通过一致性评价的带量采购的这些仿制药和原研药相比，也是有比较大的可替代性的，从价格上来讲也非常地有和原研药的一个价格上的优势。
药占比就是医生开出处方时，药物费用占病人所有费用的百分比。2009年新医改开始，为减轻群众医疗负担、控制医院不合理用药，药占比被调整为用于考核具体医院的刚性指标，这也促使我国近年来公立医院药占比持续下降，其目的就是降低虚高的药品价格，破除“以药养医”痼疾，降低老百姓的医疗费用。
生病选择吃进口原研药还是国产仿制药？
在公众关注“医院难开进口药”的背后，折射出的是一些患者对于国产仿制药的不信任。其实，为保证仿制药的质量，国家医保局一直把通过质量和疗效一致性评价作为仿制药集中带量采购的门槛。然而，在部分患者的观念中，他们对仿制药质量和疗效的疑虑，并没有因为一致性评价被打消。
对于吃进口原研药还是国产仿制药这一问题，大家有不同看法。对于发烧、感染等急性病患者来说，他们急于见效，有“吃贵的比便宜的好”的心态，在心理层面更倾向于进口原研药。
成都市居民：如果病情比较严重的话，可能还是倾向于进口药。
调查中记者发现，对一些慢性病患者来说，药物本身就有无法根治疾病、难以看到短期效果的特性，且长期服药在经济上考量更多，因此对于仿制药的接受程度相对良好。
成都市居民：我父亲他也是有慢性病，他现在一般都是吃国产药。
仿制药逐步替代原研药 推动药物创新
据国家医保局统计，自2018年以来，我国已开展了9个批次的集采，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个，仿制药占比超95%。进口原研药与国产仿制药有何区别？两者之间又存在怎样的市场关联？
原研药是指经过长期研究开发，首次上市销售的药品。在专利保护期内，其它厂家不得仿制。这类药在一段时间内可以独占市场，对大众来说，也更加熟悉且认可。
仿制药是指在原研药专利权到期之后，由其它企业生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，其价格更低廉。
一般来说，原研药专利保护到期后，仿制药就会以更低价格进入并占领市场，导致专利药销量骤降，这种现象被称为“专利悬崖”。
首都医科大学宣武医院药学部主任 张兰：原研药一旦它是过了专利期之后，其实它的所有的仿制药就会大量出现，然后价格大幅降低，即使不带量采购，当仿制药的厂牌数超过10个的时候，价格就大概率会跌到原研药的1/10。
2018年以来，我国开始对药品实行集中带量采购，药企则“以价换量”，通过降低药物价格来争取中选集采资格。由于原研药价格昂贵，绝大多数会在集采中落选，在“带量”要求下，医院采购以集采药为主，落选原研药占比大幅缩减。
南京大学卫生政策与管理研究中心主任 顾海：外资企业它在中国市场上有主动退出和被动退出，比如说价格他认为比较低的，利润比较少的，它可以主动放弃。还有一些处于企业的产品更新换代，它有更好的药品要推向中国市场。
记者了解到，进口原研药并没有“消失”，而是在进行结构性优化调整。进口原研药专利到期后，集采中选的仿制药大批替代原研药，通过“腾笼换鸟”，医保省下来的钱，更多用于采购新上市的创新药。据测算，与2019年比较，目前集采仿制药每年可节约经费1600亿元左右，而国家医保谈判纳入的创新药每年增加900亿元左右，也就是说，仿制药集采节约的金额60%腾给了创新药。
南京大学卫生政策与管理研究中心主任 顾海：从国际上来看，仿制药的利润是越来越低，那么大部分的利润主要还是来自创新药，所以外企它现在逐步放弃一些原研药的市场，把重心转向药品的创新方面，这也刺激了我们国内的企业在这方面加强竞争。
加强仿制药质量监测 加大患者用药选择
据国家医保局测算，自启动药品集中带量采购五年多以来，通过挤压药品流通环节水分，九批集采累计为患者节约超过5000亿元。让广大高血压、糖尿病等慢性病患者能够吃到便宜的国产仿制药，而节省下来的医保基金，很大一部分依旧转向了价格更加高昂的、通过了药品谈判的“创新药”上。专家认为，虽然集采的多个政策目标已经基本实现，但在患者就诊用药的一些具体环节上，仍存在一定优化空间。
专家认为，前几批国家集采的主要目标是“挤水分”，价格水分挤出后，工作重心转向保质量、保供应。一致性评价不是一次性评价，药监部门应加强对于中选仿制药的质量和疗效的长期监测。国产仿制药不能仅仅满足于一致性评价，应持续提升药品的质量，因为通过一致性评价只是市场准入的及格线，在这一标准之上还有行业标准，高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。
另一方面，相关部门要为患者尤其是疑难危重患者提供充分的用药选择空间。比如指定一些定点医院，作为原研进口药的供应保障单位；在公立医院绩效考核中，对儿科、老年、妇科使用原研药的占比适当放宽，更好地满足特殊人群的用药需求。
南京大学卫生政策与管理研究中心主任 顾海：我们希望能够探索，建立药品通用名的统一的支付标准的这样一个报销体系。那么也就是说不管原研药还是仿制药，它只要是统一通用名的话，支付标准是一样，这样就是不增加我们医保基金的负担，原研药我们讲一般它的价格要高于我们的仿制药，患者你如果自己需要的话，就自己多付一点费用，但是我们要保证供给在医院能买得到。
专家建议，在医院和零售药店之间建立处方流转制度，这样既不影响医院集采和药占比考核，又能方便患者用药。
南京大学卫生政策与管理研究中心主任 顾海：如果说有医院开的处方，在我们的零售药店能买到，而且给予报销的话，是有利于老百姓的医疗需求的，减少我们老百姓对所谓的好像见不到原研药或者进口药这方面的焦虑。
（总台记者 杨阳 龙晓勤 吴睿 郑轶）
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