全球肺癌新发病例超40%是中国患者，又一新适应症获批释放“早”信号
文汇报2024-07-10 14:03
51岁那年，英子（化名）确诊间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌IIA期，接受了肿瘤切除手术。术后，英子入组ALINA临床研究，接受ALK抑制剂靶向治疗，替代传统的辅助化疗方案。3年后的今天，这项研究取得了重要成果——英子和同期患者在降低复发和死亡率方面取得“史无前例”的获益。
近日，国家药监局批准安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）用于ALK阳性早期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症。“早安，中国”肺癌防治专项行动同期开启，旨在为肺癌患者构筑集“筛、诊、治、保”全维支持体系，帮助更多肺癌患者走向治愈。
肺癌是人类“第一大癌”，发病、死亡人数在所有癌症中均居首位。在全球肺癌新发病例中，超过40%是中国患者；2022年中国的肺癌新发病例数为106.06万，中国肺癌防治形势严峻。
在肺癌中，非小细胞肺癌占85%-90%，其中ALK阳性非小细胞肺癌占3%-7%。由于ALK抑制剂的诞生，ALK阳性非小细胞肺癌患者的预后有了很大改善。ALK靶点被称为肺癌中的“钻石靶点”。安圣莎是罗氏自主研发的新一代口服ALK抑制剂，2018年在中国获批治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，自上市以来，已帮助超7万名晚期肺癌患者实现“高质量长生存”。
然而，ALK阳性非小细胞肺癌早期患者的治疗，仍然有很大的未被满足的需求。对他们来说，术后两年内是复发的高峰期且复发多为远处转移，及时有效的术后辅助治疗很关键。但很长一段时间，ALK阳性早期非小细胞肺癌患者术后只能采用化疗作为辅助治疗，获益不理想，仍有近一半的患者在术后发生疾病复发。同时，传统的化疗对患者生活质量有很大影响，一方面是对身体的副作用，如恶心、呕吐、脱发、发热等，另一方面，定期前往医院住院治疗也妨碍了患者及家人的正常生活。
为此，罗氏发起全球首个探索ALK抑制剂用于早期非小细胞肺癌患者的III期临床研究——ALINA研究，旨在分析与传统铂类辅助化疗相比，阿来替尼口服辅助治疗2年在完全切除手术后ALK阳性的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。
“入组后，就口服阿来替尼，避免了化疗的痛苦，治疗也比较便捷。”英子分享了用药感受。
ALINA研究结果显示，相较传统铂类辅助化疗，阿来替尼能降低ALK阳性非小细胞肺癌患者76%的疾病复发或死亡风险，同时可降低78%的中枢神经系统复发或死亡风险。该研究结果和此次阿来替尼新适应症的获批上市，填补了国内ALK阳性早期肺癌治疗领域的空白。值得一提的是，ALINA研究中，中国贡献了第二大的患者数量，它凝结着中国学者、医者的心血，更对中国的临床实践价值深远，让肺癌的治愈更早一步。
医学的“早一步”，让患者离“治愈”更近一步；政策的“早一步”，也在一路加速，更快惠及中国患者。“‘阿来’的新适应症在国内获批了，医生说更多像我这样的患者可以用来治疗了，我们都很高兴。”英子说。
今年4月，阿来替尼术后辅助治疗适应症获得美国食品药品管理局（FDA）批准；6月，获得欧盟委员会（EC）、中国国家药监局（NMPA）批准，几乎实现全球“零时差”同步获批。
ALINA研究主要研究者吴一龙教授表示：“早一步启动精准治疗，患者通往治愈的道路便拓宽了一分。阿来替尼又一次担起ALK靶向治疗‘前移’攻关的重任，开创ALK阳性早期肺癌靶向辅助治疗新时代，令人振奋。阿来替尼新适应症在中国的落地，是我国推进肺癌早诊早治，践行精准治疗的重要里程碑，不仅为临床诊疗增添有力武器，更为患者带来治愈希望。 ”
作者：唐闻佳
文：唐闻佳图：受访方供图编辑：唐闻佳责任编辑：樊丽萍
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