欧洲市场对产品的质量和安全性有着严格的要求，而CE认证就是确保产品符合这些要求的标志。对于希望将产品销售到欧洲的制造商和供应商来说，了解和获得CE认证对于销售欧洲市场是很重要的。本文权检认证叶先生，将介绍CE认证的基本概念、什么是指令，有哪些标准和认证程序，为您提供一份了解CE认证入门的指南。
一，什么是CE认证？
CE认证是欧洲联盟（EU）要求的一种强制性标志，用于证明产品符合欧盟法规和标准的要求。它是欧洲市场准入的基本要求之一。CE认证不仅是一个标志，更是表明产品已经通过了测试和评估，符合欧盟市场的技术规范和安全标准。只有符合CE认证标准的产品才能在欧盟市场上合法销售和流通。
二，什么是新方法指令？
"新方法指令"（New Approach Directives）是欧洲联盟制定的一系列法规，旨在规范欧盟市场上销售的产品，确保产品符合欧盟的技术要求和安全标准。
简单来说"新方法指令"为企业办理CE认证时制定具体规则程序。
以下是"新方法指令"具体规则和程序：
2.1 符合基本要求：根据适用的"新方法指令"，产品必须符合其中规定的基本要求，包括安全性、健康性、环境保护等方面的要求。企业需要确保其产品设计、制造和使用符合这些基本要求。
2.2 进行风险评估：企业需要进行风险评估，识别产品可能存在的危险，并采取合适的措施来降低或消除这些危险。风险评估需要根据产品的特点和用途进行，并在产品设计和制造的各个阶段进行持续性评估。
2.3 编制技术文件：企业需要编制技术文件，详细描述产品的设计、制造和性能特点，以及符合"新方法指令"的相关要求的证据。技术文件应包括设计文件、制造过程控制文件、测试报告等内容。
2.4 符合相关标准：企业需要确保其产品符合适用的欧洲标准，这些标准通常与"新方法指令"的要求相对应。通过符合标准，证明其产品满足了欧盟的技术要求和安全标准。
2.5 制作合格声明：企业需要制作符合要求的合格声明，声明产品符合适用的"新方法指令"的要求，并承担相应的法律责任。合格声明应包含产品的基本信息、适用指令、符合性评价程序等内容。
2.6 贴标识和文档：符合CE认证要求的产品应贴上CE标志，以证明其符合欧盟的法规和标准。此外，还需要提供相关的技术文件和合格声明，供监管机构和市场监督部门进行审查和监督。
欧盟委员会官网"新方法指令"网址：
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en
三，产品办理CE认证时需遵守指令
3.1 什么是指令（Directives）：
指令是由欧洲联盟（EU）发布的法规文件，旨在规范产品在欧洲市场的自由流通和安全性要求。指令针对不同类型的产品制定了特定的技术和安全要求，以确保产品在使用过程中不会对人类健康、安全和环境造成危害。指令为CE认证提供了法律基础和要求。产品在办理CE认证时需遵守适用的指令，并根据其要求进行产品设计、制造和测试。
以下是办理CE认证时常见的CE认证指令：
3.2 具体举例
电气和电子设备：比如家用电器等、各种电子产品，需要符合电磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive）。
工作电压范围在50V至1000V交流电，75V至1500V直流电之间电子电器设备，还需要符合低压指令（Low Voltage Directive）。
电气和电子设备带有，Wi-Fi、蓝牙、通话功能等，任何能够发射或接收无线电波的设备，还需要符合RED指令（Radio Equipment Directive）。
机械设备：比如工业机器人、起重设备等，需要符合机械设备指令（Machinery Directive）。
注意：如机械设备中带有电气或电子部件，例如控制系统、传感器、马达等，这些部件会产生电磁干扰，需要接触低电压（高于50V交流电和75V直流电）。在这种情况下，需要符合EMC电磁兼容指令和LVD低压指令。
如带有无线功能，还需要符合符合RED指令（Radio Equipment Directive）。
医疗器械：比如医用电子设备、诊断设备等，需要符合医疗器械指令（Medical Devices Directive）。
带有电气部件或无线功能跟上面类似，需要符合EMC电磁兼容指令，LVD低压指令，无线设备指令。
玩具：比如儿童玩具、游戏器具等，需要符合玩具安全指令（Toy Safety Directive）。
带有电气部件或无线功能跟上面类似，需要符合EMC电磁兼容指令，LVD低压指令，无线设备指令。
个人防护装备：比如安全头盔、防护手套等，需要符合个人防护装备指令（Personal Protective Equipment Directive）。
带有电气部件或无线功能跟上面类似，需要符合EMC电磁兼容指令，LVD低压指令，无线设备指令。
建筑产品：比如门窗、升降设备等，需要符合建筑产品指令（Construction Products Regulation）。
带有电气部件或无线功能跟上面类似，需要符合EMC电磁兼容指令，LVD低压指令，无线设备指令。
压力设备：比如压力容器、锅炉等，需要符合压力设备指令（Pressure Equipment Directive）。
带有电气部件或无线功能跟上面类似，需要符合EMC电磁兼容指令，LVD低压指令，无线设备指令。
等等！！！
小结：CE认证只针对在欧盟推出指令范围内的产品，不在相关指令范围内产品是不需要做CE认证。
即使产品不需要进行CE认证，也可能需要满足其他的法规或标准，具体要求取决于产品的特性、市场要求以及所在地的法律法规。
三，办理CE认证时需根据相关检测标准测试
3.1 检测标准（Testing Standards）：
CE认证检测标准由欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电子标准化组织（CENELEC）根据不同产品的特性和用途制定的一系列要求。产品办理CE认证时，需要证明产品符合，包括机械指令（MD Directive）、低压指令（LVD Directive）和电磁兼容指令（EMC Directive）等等的要求。为了证明产品符合这些指令的要求，就需要进行相应标准测试。因此，CE认证检测标准是用来评估产品是否符合欧盟指令要求依据。
3.2 具体举例
电气和电子设备：以下是针对电气和电子设备的常见的检测标准：
电磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive）：
EN 55032：对于无线电发射设备的辐射电磁兼容性的要求。
EN 55035：对于无线电发射设备的抗扰度电磁兼容性的要求。
EN 61000 系列标准：包括 EN 61000-3-x 系列（用于评估电压变化、瞬态电压、电压波形畸变等对设备的影响）、EN 61000-4-x 系列（用于评估设备对传导和辐射的电磁干扰的抵抗能力）等。
低压指令（Low Voltage Directive）：
EN 60950-1：信息技术设备安全性的一般要求。
EN 60204-1：机械设备的电气设备的安全要求。
EN 60335-1：家用和类似用途电器的安全性的一般要求。
EN 61010-1：实验室设备的安全性的一般要求。
无线设备指令（Radio Equipment Directive）：
EN 300 328：用于2.4 GHz频段的广播和通信设备的技术特性的标准。
EN 301 893：用于5 GHz频段的无线设备的技术特性的标准。
EN 301 511：用于调制解调器的无线设备的技术特性的标准。
注意：以上列出的标准是其中的一部分，实际适用的标准取决于产品的具体特性和所在的市场来决定。
机械设备：MD机械设备指令常见标准
EN ISO 12100：机械设备安全性-一般原则设计-风险评估和风险减少。该标准指导制造商在设计和制造机械设备时进行风险评估，并采取适当的措施来减少风险。
EN ISO 13849：机械设备安全性-部件的功能安全性。该标准适用于对于机械安全性至关重要的控制系统部件，规定了相应的安全性能水平。
EN 60204-1：机械设备的电气设备的安全性的一般要求。该标准规定了机械设备的电气系统的设计和安装要求，确保设备在使用过程中的电气安全性。
EN ISO 10218：工业机器人安全性的要求。该标准涵盖了工业机器人的安全设计、制造、集成和使用的各个方面。
EN 349：机械设备安全性-人体接触防护-人体与机器之间的安全距离。该标准规定了防止人员在机械设备运行时受到伤害的安全距离。
EN 12453 和 EN 12445：工业门的安全性要求，适用于自动门、车库门等。
注意：以上列出的标准是其中的一部分，实际适用的标准取决于产品的具体特性和所在的市场来决定。
医疗器械：医疗器械指令常见标准
EN ISO 13485：医疗器械质量管理体系的要求。该标准规定了医疗器械制造商应建立和实施的质量管理体系，确保产品符合相关法规和标准的要求。
EN ISO 14971：医疗器械应用风险管理的指南。该标准指导医疗器械制造商进行风险管理，包括风险评估、风险控制和风险评估等方面。
EN 60601-1：医用电气设备的一般安全要求。该标准规定了医疗电气设备的安全设计和测试要求，以确保设备在正常使用时不会对患者和医护人员造成危害。
EN 62304：医疗器械软件生命周期过程的软件开发过程和软件生命周期过程的一般要求。该标准适用于医疗器械中的软件开发和维护过程。
EN 60601-2 系列标准：针对特定类型的医疗电气设备的安全要求。比如，EN 60601-2-30 是针对电生理监护设备的安全要求，EN 60601-2-27 是针对呼吸治疗设备的安全要求等。
EN ISO 18113 系列标准：用于检验医疗诊断试剂和医疗设备的标准。比如，EN ISO 18113-1 是针对免疫测定试剂的要求，EN ISO 18113-2 是针对分子诊断试剂的要求等。
EN 455 系列标准：用于医用手套的标准，包括医用一次性手套和外科手套的要求。
注意：以上列出的标准是其中的一部分，实际适用的标准取决于产品的具体特性和所在的市场来决定。
玩具：玩具指令常见标准
EN 71系列：这是一系列标准，覆盖了玩具的各个方面，包括但不限于机械和物理性能、可燃性、化学性能、电气性能等。具体的标准包括：
EN 71-1：机械和物理性能。
EN 71-2：可燃性。
EN 71-3：有害物质的迁移。
EN 71-4：实验套件化学玩具（非孩童模仿玩具）。
EN 71-5：化学性能。
EN 71-6：材料和产品中的有害物质检测。
EN 71-7：涂料和油漆的包装材料的可迁移性。
EN 71-8：纸板和纸板产品的玩具。
EN 71-9：有毒物质的包装材料中有害物质的检测。
EN 71-10：可见和不可见辐射的光学玩具安全性。
EN 71-11：组装的玩具安全性。
EN 62115：玩具的电气性能的一般要求。该标准规定了玩具的电气和电子部件的安全性和性能要求。
EN 14372：食品接触材料的可玩性玩具安全性。用于评估与玩具一起使用的食品接触材料的安全性。
ISO 8124系列：国际标准化组织制定的一系列标准，与EN 71系列标准类似，也是用于评估玩具的安全性和性能要求。
注意：以上列出的标准是其中的一部分，实际适用的标准取决于产品的具体特性和所在的市场来决定。
个人防护装备：个人防护装备指令常见标准
EN 388：这是用于手部防护装备的标准，用于评估手套的耐磨性、切割性、撕裂性和穿刺性等性能。
EN 397：这是用于工业安全头盔的标准，规定了头盔的设计、结构、防冲击性能、防穿刺性能等要求。
EN 352系列：这是用于耳部防护装备的一系列标准，包括：
EN 352-1：耳塞的要求和试验方法。
EN 352-2：耳罩的要求和试验方法。
EN 352-3：耳罩式耳塞的要求和试验方法。
EN 14052：这是用于工业眼部和面部防护装备的标准，用于评估护目镜、护面罩等产品的性能。
EN 1150：这是用于身体防护装备的标准，包括高可见性衣物等产品的要求。
EN 136：这是用于呼吸防护装备的标准，规定了防毒面具的性能要求和测试方法。
EN 149：这是用于过滤式防护面罩的标准，用于评估面罩的过滤效率、呼吸阻力等。
注意：以上列出的标准是其中的一部分，实际适用的标准取决于产品的具体特性和所在的市场来决定。
建筑产品：建筑产品指令常见标准
EN 14351-1：门窗的性能特性。该标准规定了门窗产品在气密性、水密性、风压阻力和透光性等方面的性能要求。
EN 16034：门窗、窗户、工业、商业、车库门和卷帘的产品特性。此标准规定了与防火性能有关的要求。
EN 1935：建筑硬件-建筑门和窗户-用于操作门和窗的旋转和滑动元件-要求和试验方法。该标准涵盖了门窗使用的各种硬件，如门铰链、窗户铰链等。
EN 13241：卷帘门和门窗的产品特性。该标准适用于卷帘门和卷帘门窗，规定了其结构、功能和性能要求。
EN 81系列：电梯安全标准。这是一系列标准，包括：
EN 81-1：升降机的安全规范。
EN 81-2：电梯-电梯用设备的安全规范-部分1：电梯。
EN 81-3：电梯-电梯用设备的安全规范-部分3：电梯用电气和电子设备。
EN 1090系列：结构钢和铝制构件的执行标准。这些标准规定了结构钢和铝制构件的技术要求，包括构件的设计、制造和安装。
注意：以上列出的标准是其中的一部分，实际适用的标准取决于产品的具体特性和所在的市场来决定。
压力设备：压力设备指令常见标准
EN 13445：压力容器的设计和制造标准。这个标准涵盖了压力容器的设计、材料选择、制造和检测要求。
EN 12952：水管锅炉的设计和制造标准。该标准适用于水管锅炉的设计、制造和安装要求，包括锅炉本体、烟囱、辅助设备等。
EN 13480：金属管道系统的设计和制造标准。这个标准规定了金属管道系统的设计、材料选择、制造和安装要求。
EN 13455：非金属材料制造的压力容器的设计和制造标准。该标准适用于采用非金属材料制造的压力容器，包括玻璃钢、塑料等。
EN 12516：工业阀门的设计和制造标准。这个标准适用于各种类型的工业阀门，包括截止阀、调节阀、安全阀等。
EN 13451：安全阀的设计和制造标准。该标准规定了安全阀的设计、制造和检验要求。
EN 12953：壳式蒸汽锅炉的设计和制造标准。该标准适用于壳式蒸汽锅炉的设计、制造和安装要求。
EN 12953：壳式热水锅炉的设计和制造标准。这个标准适用于壳式热水锅炉的设计、制造和安装要求。
注意：以上列出的标准是其中的一部分，实际适用的标准取决于产品的具体特性和所在的市场来决定。
等等！！
四，CE认证发证模式介绍：
4.1 CE认证发证模式是什么意思？
欧盟没有类似我们国家认证监管机构,在我国办理认证事务，例如！我国3C认证流程包含申请，测试，审厂，发证其中每个认证环节都能找到对应国家实验室或申请机构负责。而CE认证需根据产品自身风险程度、复杂性和生产控制情况,选择符合欧盟技术法规要求的合适模式。根据不同产品特性,欧盟制定了多种CE认证模式,制造商须遵循相关规定进行CE认证。
以下是对每种CE认证模式的简要介绍：
模式 A：内部生产控制（自我声明）：自行对产品进行评估和测试，确保其符合适用的欧盟法规要求，并自行签署符合性宣言。
模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测：自行进行内部生产控制，并聘请经第三方机构（通知机构）进行产品检测和审核。
模式 B：EC 型式试验：提交样品给通知机构进行检测和认证，确认产品符合欧盟标准并发放EC型式证书。
模式 C：符合型式：基于已经获得的EC型式证书，自行生产并确保产品符合型式。
模式 D：生产质量保证：实施质量管理体系，通过审核和监控确保产品符合型式，并提供相关文件。
模式 E：产品质量保证：对每批产品进行测试，并根据相关标准确保产品符合型式。
模式 F：产品验证：对每批产品进行测试，但只针对部分产品进行全面的EC型式试验。
模式 G：单元验证：对生产的每个单元（例如每个零件或产品组件）进行验证，确保其符合相关的标准和要求。
模式 H：全面质量保证：实施全面的质量管理体系，包括设计、生产、检验、测试等各个环节的质量保证措施。
4.2 具体举例
电气和电子设备适用模式
EMC电磁兼容指令（Electromagnetic Compatibility Directive）：
对于低风险、低复杂性的电气和电子设备，可以选择模式 A：内部生产控制（自我声明）或者模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测。在这些模式下，制造商自行对产品进行评估和测试，确保其符合适用的EMC要求，并自行签署符合性宣言。可以选择聘请第三方机构进行产品检测和审核，以增加对产品符合性的信心。
对于较高风险、较复杂的电气和电子设备，可以选择模式 B：EC型式试验。在这种模式下，制造商提交样品给通知机构进行检测和认证，确认产品符合欧盟的EMC标准并发放EC型式证书。
LVD低压指令（Low Voltage Directive）：
对于符合LVD指令的电气设备，适用的CE认证模式也是模式 A、Aa、B、C、D、E、F、G 或 H。根据产品的风险程度、复杂性和生产控制情况，制造商可以选择最合适的模式进行CE认证。
RED无线设备指令（Radio Equipment Directive）：
对于符合RED指令的无线电设备，适用的CE认证模式也是模式 A、Aa、B、C、D、E、F、G 或 H。根据产品的风险程度、复杂性和生产控制情况，制造商可以选择最合适的模式进行CE认证。
机械设备适用模式
机械设备指令（Machinery Directive，MD）没有明确规定适用哪种CE认证模式。MD机械设备指令为制造商提供了一系列的基本要求和原则，以确保机械设备的安全性和符合性。根据MD指令的要求，制造商有责任评估和管理其产品的安全性，并根据产品的特性、风险程度和生产控制情况选择适当的CE认证模式。
对于较简单、较低风险的机械设备，可以会选择模式 A（内部生产控制）或模式 B（EC型式试验）；而对于较复杂、高风险的机械设备，则需要选择模式 B（EC型式试验）或模式 H（全面质量保证）等更为严格的认证模式。
玩具，医疗器械，个人防护装备，建筑产品，压力设备，也是类似，具体适用模式根据产品风险，工厂本身考虑，或者欧盟客户本身要求。
在选择适用的CE认证模式时，可以参考以下因素：
产品的风险程度：产品的复杂性、使用环境、潜在风险等因素会影响到选择适当的认证模式。对于高风险产品，需要更严格的认证模式，而低风险产品可能可以选择相对简化的认证模式。
制造工厂的能力和资源：评估自身工厂对于产品销售前景、对产品符合性的监控和审核能力，从而选择适合自身情况的认证模式。
欧盟客户的要求：根据欧盟客户的要求选择适用的认证模式。有些欧盟客户可能会要求符合特定的认证模式或标准。
五，发证机构
欧盟没有规定CE认证的证书必须由特定的机构颁发。因此，欧盟接受不同类型的认证机构，包括第三方测试认证机构和欧盟公告号机构（NB）。
在欧盟市场上，企业可以选择不同的认证机构来进行产品合规性测试和颁发符合性证书。这些机构可以是私人实验室、认证机构或者欧盟公告号机构。而欧盟公告号机构是特别获得了欧盟委员会认可的机构，有资格对某些类别的产品进行认证并颁发相关的证书。
以下是不同类型的发证形式介绍
自我声明书（Declaration of conformity / Declaration of compliance）：由企业自主签发，属于自我声明，不需要第三方机构（如中介或测试认证机构）签发。企业可以使用符合欧盟格式的企业自主签发的符合性声明书。
符合性证书（Certificate of compliance / Certificate of compliance）：由第三方机构（如中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料（TCF）。企业在收到此证书时，也需要签署符合性声明书。
欧盟标准符合性证明书（EC Attestation of conformity）：由欧盟公告机构（公告号机构，简称为NB）颁发的证书。根据欧盟法规，只有公告号机构才有资格颁发EC型式的CE声明。
六，正确使用CE认证标志
CE标志一般在产品标签上印刷
标志应当明确可见且易于辨识，通常应放置在产品本身、包装或相关文件上。
标志的大小应与产品的大小相适应，确保清晰可辨。
标志不得与其他标志混淆，应单独使用，不得被其他图案或文字覆盖。
标志不得误导消费者，不能使消费者误认为CE标志是产品质量的认可或认证。
在标志旁边必须附上制造商的姓名、注册商标或其他标识以确保产品的追溯性。
如产品经过多个阶段的生产和供应链，CE标志应在最终成品上印刷，并且成品制造商应对最终产品的符合性负责。
七，结论：
CE认证是欧盟市场准入的一项强制性要求,旨在确保产品符合欧盟的技术规范和安全标准。CE认证涉及到一系列的欧盟"新方法指令",制造商需要根据产品类型,选择合适的CE认证模式,并遵守相关的检测标准。
对于有意进入欧盟市场的企业来说,全面了解CE认证的基本流程、适用指令和检测标准很关键。只有确保产品完全符合CE认证要求,才能顺利进入欧盟市场,并获得客户的信任。同时,企业还需密切关注欧盟不断更新的相关法规,及时调整产品设计和生产,以确保持续符合CE认证的要求。
只有通过充分理解和积极应对CE认证的各项规定,企业才能顺利打开欧洲市场,赢得更广阔的发展空间。我希望本文为您进军欧盟市场提供了 CE认证入门的重要指引。
需要详细CE认证具体指令内容，可以参考以下网址
EMC电磁兼容指令完整文本网址
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0030
LVD低压指令指令完整文本网址
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014L0035
RED无线设备指令完整文本网址
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014L0053
MD机械指令完整文本网址
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006L0042
医疗器械指令完整文本网址
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31993L0042
玩具指令完整文本网址
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32009L0048
个人防护指令完整文本网址
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016L0428
建筑指令完整文本网址
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32011R0335
压力设备指令完整文本网址
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0068
需要寻找其他指令完整文本网址，都可以在欧盟法律文本数据库，按照对应指令编号或者指令名称英文搜索查询
https://eur-lex.europa.eu/
