「五载江北 品质鼓医」走进Ⅰ期临床试验研究中心：揭开药物从实验室走向临床的秘密
扬子晚报2024-03-11 21:10
01:59
翻开药物说明书，常常是密密麻麻、厚厚一沓。仔细读来会发现说明书上详细标注着药物的适应症、禁忌症、可能出现的副作用、用法和用量等。可你有没有想过，要经历过怎样的科学研究，实验室里的化学成分才能一步步成为上市药品用于治病救人呢？而药品说明书上包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息又是怎么获得的呢？
今天，记者就带您一起走进南京鼓楼医院Ⅰ期临床试验研究中心，一起揭开药物临床试验的面纱。
Ⅰ期临床试验，是药物从实验室走向临床的关键一步
为什么药物需要临床试验？南京鼓楼医院Ⅰ期临床试验研究中心主任李娟直言，不同于一般的物品、食品，药物要经过一系列的考验才可以销售。“从研发到真正问市，一种药物通常要十多年的时间，这个过程漫长又严谨。”
试验药物在进行人体的临床研究之前需要进行充分地药学研究和临床前研究。科学家通过各种技术和手段获得一系列先导化合物，并进行结构优化等成为候选药物。候选药物经过临床前优化制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理和药代动力学等研究，方可进入临床试验的申请和审批。其实，只有10%左右的候选化合物能够进入临床实验，而最终只有其中的约10%能得以成功上市，可谓“九死一生”。
李娟主任介绍，临床药物试验可分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和IV期。这其中，Ⅰ期也称临床药理和毒性作用试验期，是对初步的临床药理学及人体安全性评价试验，也是药物研发从临床前走向临床的第一步。受试者多是普通的健康人群，通过研究药物的药代动力学行为，并观察人体对于新药的耐受程度，从而为制定给药方案提供依据。
“人吃进药物要吸收也要代谢，通过肠道吸收，可能通过肝脏、肾脏代谢，这其中的机制原理都是我们需要去研究清楚的。”一种药物是饭前吃还是饭后吃，原因为何？这些都需要缜密的试验数据加持。通过严密控制进食，便可以反映出药物和食物互相之间是否有影响。同时，一种药吃下去会不会和其它药物“打架”，影响其它药物的吸收或代谢，都是Ⅰ期临床试验研究中需要关注的问题，最终也会体现在我们的药品说明书中。
规范优质高效，既能精准试验又能保证受试者安全
走进位于南京鼓楼医院江北院区B栋5楼的Ⅰ期临床试验研究中心，静谧整洁，抬头随处可见GPS同步钟正精准显示着时间。从受试者接待室、受试者体检室、受试者更衣室到健康受试者观察室、净化病房，无一不显现出这里与普通临床病房的区别。
受试者在经过严格的筛选、检查后，符合条件的才能入选。而在这里，为了保证药物临床研究的精准性，细化到每一次的服药时间、饮水量，甚至是几点几分开始吃饭都有着严格地把控。“在普通的临床病房可能上午抽血就意味着8点到9点都可以，但是在我们这里，每一次试验开始前都会特意把同步钟校准，保证9点需要抽的血能准点采集，避免偏差，哪怕一分钟”，中心护士长耿燕说道。
不过并不是每一个临床试验阶段的药物都能显示出良好的药效，尤其是对创新药物而言，甚至还可能存在非预期的严重不良反应。这时，全院携手合作就显得尤为重要。例如，某个试验中，有两例受试者意外在给药过程中发生了转氨酶的显著升高，意味着对肝脏可能产生了影响，研究中心便立刻联合相关科室进行治疗，成功保障了受试者的安全。李娟主任强调，“我们作为研究者，必须要坚持的原则就是生命高于一切，保护受试者安全。而且，在试验开展前做好风险评估并制定相应风险控制措施很重要。同时，我们也非常感谢受试者对于医学试验所做出的贡献。”
作为Ⅰ期临床试验研究中心的“领头雁”，李娟主任始终带领着团队，秉承“规范、优质、高效”的学科理念，对中心实施全电子信息化管理，属全国首批。
深耕生物标志物探索，让未来的药物更精准
李娟主任介绍，在未来，南京鼓楼医院的Ⅰ期临床试验研究中心还将着眼生物标志物领域进行不断探索。她说：“哪类患者对一种新药更敏感、更有效，我们可以进行一些生物标志物的筛选。”
李娟主任表示，以治疗前列腺癌的新药为例，研发出来后并不意味着所有的前列腺癌病人都会对这个药物敏感，不代表100%有效。而生物标志物筛选可通过科学研究找出这部分对药物敏感的病人，那么我们就可以在给药前进行生物标志物检查，并有理有据推荐更合适的药物去治疗，达到治疗的精准化。“中心将继续努力发展，用真实准确的数据为新药临床研究把好第一关，用高效周到的服务提高新药临床研究的效率。”
扬子晚报/紫牛新闻记者 吕彦霖
摄像 朱信智
剪辑 马斌
校对 盛媛媛
举报/反馈
0
0
收藏
分享
