《科创板日报》1月24日讯（记者 郑炳巽） 23日晚间，金斯瑞生物科技（1548.HK）对外透露，旗下非全资附属公司传奇生物的CAR-T疗法产品——“西达基奥仑赛”（CARVYKTI）在2023年Q4实现销售额1.59亿美元。结合此前披露的销售数据，西达基奥仑赛2023年全年的销售额达到5亿美元。

西达基奥仑赛于2022年2月底在美国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

上市初期，该产品在2022年Q2销售额仅为2400万美元，此后两个季度销量大幅增长，各自实现销售额5500万美元，三个季度合计销售金额1.34亿美元。

可以发现，西达基奥仑赛在2023年的销售额，将近2022年上市后金额的4倍。

24日港股开盘，金斯瑞生物科技股价上涨4.90%，报16.26港元/股，此后涨幅有所回落，但早盘一路飘红。

但是，《科创板日报》记者发现，西达基奥仑赛在美国FDA于2023年11月28日宣布，正研究接受BCMA或CD19靶向自体CAR-T细胞疗法的患者中发现的T细胞恶性肿瘤的严重安全性信号之后，产品销量增速放缓迹象明显。

彼时，这一严重安全信号适用于所有获批的BCMA靶向和CD19靶向CAR-T疗法，当然，也包括西达基奥仑赛在内。

根据金斯瑞生物科技此前所披露的数据，西达基奥仑赛在2023年Q1-Q3间，各季度的销售额分别为0.72亿美元、1.17亿美元、1.56亿美元。简单计算可知，Q2销售额环比Q1增长60.5%，Q3环比Q2增长29.91%。以上述Q4销售额1.59亿美元作比，Q4环比Q3增长4.61%，增速大幅度下降25个百分点。

随着调查推进，FDA在2024年1月19日进一步宣布，除了获批产品之外，已确定所有BCMA和CD19靶向的转基因自体CAR-T细胞疗法均包含上述安全信号。

截至目前，仍未有人知道FDA针对CAR-T疗法的安全调查何时结束，更无法确定调查结果是喜多还是忧多。

不过，调查并没有阻止传奇生物寻求扩大西达基奥仑赛适应症的努力。1月23日，传奇生物透露，已经向卫生当局咨询委员会提交了相关研究的III期数据。

首先，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）打算开会审查支持西达基奥仑赛用于治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者补充生物制品许可申请的资料。

其次，欧洲药品管理局先进疗法委员会（CAT）将召开小组会议，审查支持提交II型变异申请的资料，以寻求扩大西达基奥仑赛在治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中的应用。

《科创板日报》记者发现，加上合源生物的“纳基奥仑赛注射液”2023年11月在国内获批，目前全球至少有10款已商业化的CAR-T产品。西达基奥仑赛的价格在所有产品中属于第二高，售价为46.5万美元，仅次于诺华的Kymriah售价47.5万美元。

另外，除了合源生物的纳基奥仑赛，国内还有3款已获批的CAR-T产品，包括复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、信达生物/驯鹿生物的伊基奥仑赛，它们的定价虽然远远低于国外产品，但亦在百万元上下。

2023年医保国谈期间，阿基仑赛与瑞基奥仑赛通过了初步形式审查名单，但最终依然没能参与谈判环节。意味着在短时间内，CAR-T产品依然会面临比较大的支付压力。

在这过程中，已有企业在国内尝试新的推广模式。1月11日，复星凯特宣布阿基仑赛注射液将试水按疗效付费。

目前，阿基仑赛注射液定价在120万元，在该付费计划下，如果患者在3个月内没有达到完全缓解，将会获得所退还的一半支付费用，如果是完全自费患者，最高退还费用可达60万元。